健康な成人における L-乳酸ストロンチウム経口投与の安全性と薬物動態

包含基準

1. 被験者は一般的に健康な 18 歳から 65 歳の男性または女性です。
2. 被験体は、来院１時（－７日目）に静脈アクセススケールで７～１０のスコアを有する。
3. 対象は、来院１（－７日目）で体重が６０ｋｇを超え、ＢＭＩが２：１８．０で３２．０ｋｇ／ｍ ２ 未満である。
4. -被験者は、訪問1（7日目）および/または処方薬（安定した-経口避妊薬の投与) 来院前の 14 日以内 (-7 日目) および試験期間中。
5. 被験者は、各試験訪問の3日前にアルコールを避けても構わないと思っています（訪問2、3、および4; 0、7、および14日目）。
6. -被験者は、各試験訪問の3日前にグレープフルーツおよび/またはグレープフルーツジュースを喜んで避けます（訪問2、3、および4; 0、7、および14日目）。
7. -被験者は、試験を通して習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない.
8. -被験者は、すべてのタバコ、喫煙製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、電子タバコを含むがこれらに限定されない）、およびニコチン製品（例：ニコチンガムおよび/またはニコチンパッチ）の非使用者である 訪問から6か月以内1 (-7 日目) であり、研究期間中にステータスを変更する予定はありません。
9. -被験者は、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて臨床研究者が判断した研究要件を満たすことを妨げる健康状態を持っていません。

l 0. 被験者は、研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開することを承認します。

除外基準:

1. 被験者は、治験責任医師の裁量により、訪問1（-7日目）で臨床的に重要な異常な臨床検査結果を示しています。 臨床検査結果が異常な被験者については、訪問 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
2. -被験者は、研究製品のいずれかの成分および/または提供された食事の成分に対して既知のアレルギーまたは感受性を持っています。
3. -被験者はアナフィラキシーの病歴、文書化された過敏症反応、および/または臨床的に重要な反応を持っています 薬物に対する反応。
4. -被験者は、臨床的に重要な内分泌（副甲状腺機能亢進症、1型または2型糖尿病および/または低血糖を含む）、心血管（心筋梗塞、末梢動脈疾患、脳卒中の病歴を含むがこれらに限定されない）、肺（制御されていないものを含む）の病歴または存在を有する喘息）、肝臓、腎臓、血液、免疫、皮膚、神経（アルツハイマー病やパーキンソン病患者など）、リウマチ（痛風を含む）、胆道、および/または精神障害（うつ病および/または不安障害を含む）、治験責任医師の意見は、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
5. -被験者は、訪問2（0日目）の前の30日間に400 mLの血液（例：献血/血漿提供）を失いました。
6. -被験者には、治験責任医師の判断で、正常な消化と吸収を混乱させる可能性がある病歴または現在の胃腸障害があります。
7. -被験者は、非黒色腫皮膚がんを除いて、過去2年間にがんの病歴または存在を持っています。
8. 被験者は、減量目的で肥満手術の既往があります。
9. -被験者は最近（訪問1の6か月前; -7日目）、4.5kgを超える体重減少または増加を経験しました。

I 0.被験体は、訪問1（-7日目）で測定された血圧によって定義されるように、制御されていない高血圧（収縮期血圧2:160 mm Hgまたは拡張期血圧2:100 mm Hg）を有する。 血圧が異常な被験者については、訪問 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。

11.臨床研究者の意見では、被験者は極端な食習慣（例えば、アトキンスダイエット、非常に高タンパク質、菜食主義者、高繊維食の意図的な消費）を持っています。

12.被験者は妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性です。 避妊の方法は、ソース ドキュメントに記録する必要があります。

13.被験者は、訪問I（7日目）の30日以内に登録されていない医薬品にさらされました。

14.被験者は、最近の病歴（スクリーニングから12か月以内;訪問I;-7日目）またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性があります。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、蒸留酒 1 オンス)。

15.個人は、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する彼または彼女の能力を妨げると臨床研究者が信じる状態にあり、研究結果の解釈を混乱させるか、または被験者を過度の危険にさらす可能性があります。