Seguridad y farmacocinética del L-lactato de estroncio administrado por vía oral en adultos sanos

Criterios de inclusión

1. El sujeto es un hombre o una mujer generalmente saludable, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
2. El sujeto tiene una puntuación de 7 a 10 en la escala de acceso a venas en la visita l (día -7).
3. Los sujetos exhiben un peso corporal >60 kg y tienen un IMC de 2:1 8,0 y <32,0 kg/m2 en la Visita 1 (día -7).
4. El sujeto está dispuesto a evitar el uso de medicamentos de venta libre y/o suplementos dietéticos (vitaminas, minerales y/u otros suplementos) dentro de los 3 días anteriores a la visita 1 (día 7) y/o medicamentos recetados (excepto para estable). -dosis de anticonceptivos orales) dentro de los 14 días anteriores a la visita l (día -7) y durante todo el período de estudio.
5. El sujeto está dispuesto a evitar el alcohol 3 días antes de cada visita de prueba (Visitas 2, 3 y 4; días 0, 7 y 14).
6. El sujeto está dispuesto a evitar la toronja y/o el jugo de toronja 3 días antes de cada visita de prueba (Visitas 2, 3 y 4; días 0, 7 y 14).
7. El sujeto está dispuesto a mantener la dieta habitual, los patrones de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
8. El sujeto no usa tabaco, productos para fumar (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarros, tabaco para mascar, cigarrillos electrónicos) y productos de nicotina (p. ej., chicles de nicotina y/o parches de nicotina) dentro de los 6 meses posteriores a la visita 1 (día -7) y no tiene planes de cambiar de estado durante el período de estudio.
9. El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador clínico sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.

l 0. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma formularios que brindan su consentimiento informado para participar en el estudio y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio de importancia clínica en la visita 1 (día -7) a discreción del investigador. Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (día 0), para sujetos con resultados anormales en las pruebas de laboratorio.
2. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio y/o cualquier ingrediente de las comidas proporcionadas.
3. El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia, una reacción de hipersensibilidad documentada y/o una reacción clínicamente importante a cualquier fármaco.
4. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedades endocrinas clínicamente importantes (incluidos hiperparatiroidismo, diabetes mellitus tipo 1 o 2 y/o hipoglucemia), cardiovasculares (incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica, accidente cerebrovascular), pulmonares (incluidos asma), trastornos hepáticos, renales, hematológicos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos (como los pacientes de Alzheimer o Parkinson), reumáticos (incluida la gota), biliares y/o psiquiátricos (incluida la depresión y/o los trastornos de ansiedad), que, en el opinión del Investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
5. El sujeto ha tenido una pérdida de 400 ml de sangre (p. ej., donación de sangre/plasma) durante los 30 días anteriores a la visita 2 (día 0).
6. El sujeto tiene antecedentes o un trastorno gastrointestinal actual que, a juicio del investigador, puede tener el potencial de alterar la digestión y la absorción normales.
7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los dos años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
8. El sujeto tiene antecedentes de cirugía bariátrica con fines de reducción de peso.
9. El sujeto ha tenido recientemente (dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1; día -7) una pérdida o aumento de peso >4,5 kg.

I 0. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica 2:160 mm Hg o presión arterial diastólica 2:100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la Visita 1 (día -7). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la Visita 2 (día 0), para sujetos con presión arterial anormal.

11. El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, muy rica en proteínas, vegetariana, consumo intencional de una dieta rica en fibra), en opinión del investigador clínico.

12. El sujeto es una mujer, que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en la documentación fuente.

13. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita I (día 7).

14. El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; Visita I; día -7) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1 yi onzas de licores destilados).

15. El individuo tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.