Bezpečnost a farmakokinetika perorálně podávaného L-laktátu strontnatého u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení

1. Subjektem je obecně zdravý muž nebo žena ve věku 18-65 let včetně.
2. Subjekt má skóre 7 až 10 na stupnici žilního přístupu při návštěvě l (den -7).
3. Subjekty vykazují tělesnou hmotnost >60 kg a mají BMI 2:1 8,0 a <32,0 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7).
4. Subjekt je ochoten vyhnout se užívání jakýchkoli volně prodejných léků a/nebo doplňků stravy (vitamíny, minerály a/nebo jiné doplňky) během 3 dnů před návštěvou 1 (den-7) a/nebo léků na předpis (kromě stabilních -dávkování perorální antikoncepce) během 14 dnů před návštěvou l (den -7) a po celou dobu studie.
5. Subjekt je ochoten vyhýbat se alkoholu 3 dny před každou testovací návštěvou (návštěvy 2, 3 a 4; dny 0, 7 a 14).
6. Subjekt je ochoten vyhnout se grapefruitu a/nebo grapefruitové šťávě 3 dny před každou testovací návštěvou (návštěvy 2, 3 a 4; dny 0, 7 a 14).
7. Subjekt je ochoten udržovat obvyklou stravu, vzorce fyzické aktivity a tělesnou hmotnost v průběhu studie.
8. Subjekt není uživatelem veškerého tabáku, kuřáckých výrobků (včetně, ale bez omezení na cigarety, doutníky, žvýkací tabák, elektronické cigarety) a nikotinových výrobků (např. nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti) do 6 měsíců od návštěvy 1 (den -7) a neplánuje změnit stav během období studie.
9. Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by mu bránily ve splnění požadavků studie, jak bylo posouzeno klinickým zkoušejícím na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.

l 0. Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a schvaluje vydání příslušných chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má abnormální výsledky laboratorních testů klinického významu při návštěvě 1 (den -7) podle uvážení zkoušejícího. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
2. Subjekt má známou alergii nebo citlivost na kteroukoli složku ve studijních produktech a/nebo kteroukoli složku poskytovaných jídel.
3. Subjekt má v anamnéze anafylaxi, zdokumentovanou reakci přecitlivělosti a/nebo klinicky významnou reakci na jakýkoli lék.
4. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost klinicky významné endokrinní (včetně hyperparatyreózy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo hypoglykémie), kardiovaskulární (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen, mrtvice), plicní (včetně nekontrolované astma), jaterní, ledvinové, hematologické, imunologické, dermatologické, neurologické (jako jsou pacienti s Alzheimerovou nebo Parkinsonovou chorobou), revmatické (včetně dny), žlučové a/nebo psychiatrické poruchy (včetně deprese a/nebo úzkostných poruch), které při názoru zkoušejícího, by mohly narušit interpretaci výsledků studie.
5. Subjekt utrpěl ztrátu 400 ml krve (např. darování krve/plazmy) během předchozích 30 dnů návštěvy 2 (den 0).
6. Subjekt má anamnézu nebo současnou GI poruchu, která podle úsudku zkoušejícího může mít potenciál narušit normální trávení a absorpci.
7. Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
8. Subjekt má v anamnéze bariatrickou chirurgii pro účely snižování hmotnosti.
9. Subjekt nedávno (během 6 měsíců před návštěvou 1; den -7) zhubnul nebo přibral > 4,5 kg.

10. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak 2:160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak 2:100 mm Hg), jak je definováno krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálním krevním tlakem.

11. Subjekt má podle názoru klinického výzkumníka extrémní stravovací návyky (např. Atkinsova dieta, velmi vysoký obsah bílkovin, vegetariánská strava, záměrná konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny).

12. Subjektem je žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce během období studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.

13. Subjekt byl vystaven jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před návštěvou I (den-7).

14. Subjekt má nedávnou historii (do 12 měsíců od screeningu; návštěva I; den -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 Yi oz destilovaných lihovin).

15. Jednotlivec má stav, o kterém se klinický zkoušející domnívá, že by narušoval jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.