Säkerhet och farmakokinetik för oralt administrerat strontium L-laktat hos friska vuxna

Inklusionskriterier

1. Försökspersonen är en allmänt frisk man eller kvinna, 18-65 år, inklusive.
2. Försökspersonen har poängen 7 till l O på Ven Access Scale vid besök l (dag -7).
3. Försökspersonerna uppvisar en kroppsvikt >60 kg och har ett BMI på 2:l 8,0 och <32,0 kg/m2 vid besök 1 (dag -7).
4. Försökspersonen är villig att undvika användning av receptfria läkemedel och/eller kosttillskott (vitaminer, mineraler och/eller andra kosttillskott) inom 3 dagar före besök 1 (dag-7) och/eller receptbelagda läkemedel (förutom stabila -dosera p-piller) inom 14 dagar före besök l (dag -7) och under hela studieperioden.
5. Försökspersonen är villig att undvika alkohol 3 dagar före varje provbesök (besök 2, 3 och 4; dag 0, 7 och 14).
6. Försökspersonen är villig att undvika grapefrukt och/eller grapefruktjuice 3 dagar före varje testbesök (besök 2, 3 och 4; dag 0, 7 och 14).
7. Försökspersonen är villig att upprätthålla vanemässig kost, fysiska aktivitetsmönster och kroppsvikt under hela försöket.
8. Subjektet är en icke-användare av all tobak, rökprodukter (inklusive, men inte begränsat till cigaretter, cigarrer, tuggtobak, e-cigaretter) och nikotinprodukter (t.ex. nikotintuggummi och/eller nikotinplåster) inom 6 månader efter besöket 1 (dag -7) och har inga planer på att ändra status under studietiden.
9. Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på basis av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.

l 0. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och godkänner att relevant skyddad hälsoinformation lämnas till den kliniska utredaren.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse vid besök 1 (dag -7) enligt utredarens bedömning. Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner med onormala laboratorietestresultat.
2. Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i studieprodukterna och/eller någon av ingredienserna i de tillhandahållna måltiderna.
3. Personen har en historia av anafylaxi, en dokumenterad överkänslighetsreaktion och/eller en kliniskt viktig reaktion på något läkemedel.
4. Personen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga endokrina (inklusive hyperparatyreos, diabetes mellitus typ l eller 2 och/eller hypoglykemi), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsad till historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung (inklusive okontrollerad) astma), lever, njure, hematologiska, immunologiska, dermatologiska, neurologiska (såsom Alzheimers eller Parkinsons patienter), reumatiska (inklusive gikt), gallvägar och/eller psykiatriska störningar (inklusive depression och/eller ångest), som i utredarens åsikt, kan störa tolkningen av studieresultaten.
5. Försökspersonen har förlorat 400 ml blod (t.ex. blod-/plasmadonation) under de föregående 30 dagarna av besök 2 (dag 0).
6. Försökspersonen har en historia eller pågående GI-störning som, enligt utredarens bedömning, kan ha potential att störa normal matsmältning och absorption.
7. Personen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
8. Försökspersonen har en historia av bariatrisk kirurgi i viktminskningssyfte.
9. Försökspersonen har nyligen (inom 6 månader före besök 1; dag -7) haft en viktminskning eller ökning >4,5 kg.

I 0. Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck 2:160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck 2:100 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1 (dag -7). Ett omtest kommer att tillåtas en separat dag före besök 2 (dag 0), för försökspersoner med onormalt blodtryck.

11. Personen har extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, mycket proteinrik, vegetarisk, avsiktlig konsumtion av fiberrik kost), enligt den kliniska utredarens åsikt.

12. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentationen.

13. Försöksperson har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före besök I (dag-7).

14. Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 12 månader efter screening; besök I; dag -7) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller I Yi oz destillerad sprit).

15. Individen har ett tillstånd som den kliniska utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.