Sicurezza e farmacocinetica dello stronzio L-lattato somministrato per via orale negli adulti sani

Criterio di inclusione

1. Il soggetto è un maschio o una femmina generalmente sani, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un punteggio da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso alla visita 1 (giorno -7).
3. I soggetti presentano un peso corporeo >60 kg e un BMI di2:l 8,0 e <32,0 kg/m2 alla Visita 1 (giorno -7).
4. Il soggetto è disposto a evitare l'uso di qualsiasi farmaco da banco e/o integratore dietetico (vitamine, minerali e/o altri integratori) entro 3 giorni prima della visita 1 (giorno-7) e/o prescrizione di farmaci (ad eccezione di farmaci stabili -dose di contraccettivi orali) entro 14 giorni prima della visita l (giorno -7) e per tutto il periodo dello studio.
5. Il soggetto è disposto a evitare l'alcol 3 giorni prima di ogni visita di prova (visite 2, 3 e 4; giorni 0, 7 e 14).
6. Il soggetto è disposto a evitare il pompelmo e/o il succo di pompelmo 3 giorni prima di ogni visita di prova (visite 2, 3 e 4; giorni 0, 7 e 14).
7. - Il soggetto è disposto a mantenere una dieta abituale, modelli di attività fisica e peso corporeo per tutta la durata della prova.
8. Il soggetto non fa uso di tabacco, prodotti da fumo (inclusi, ma non limitati a sigarette, sigari, tabacco da masticare, sigarette elettroniche) e prodotti a base di nicotina (ad es. gomme alla nicotina e/o cerotti alla nicotina) entro 6 mesi dalla visita 1 (giorno -7) e non ha intenzione di cambiare stato durante il periodo di studio.
9. Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dall'investigatore clinico sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.

l 0. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto presenta risultati anomali dei test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1 (giorno -7) a discrezione dell'Investigatore. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (giorno 0), per i soggetti con risultati anomali dei test di laboratorio.
2. Il soggetto ha un'allergia o sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti dello studio e/o a qualsiasi ingrediente dei pasti forniti.
3. - Il soggetto ha una storia di anafilassi, una reazione di ipersensibilità documentata e/o una reazione clinicamente importante a qualsiasi farmaco.
4. Il soggetto ha una storia o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (inclusi iperparatiroidismo, diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o ipoglicemia), cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), polmonari (inclusi asma), epatici, renali, ematologici, immunologici, dermatologici, neurologici (come i malati di Alzheimer o di Parkinson), reumatici (inclusa la gotta), biliari e/o disturbi psichiatrici (inclusi depressione e/o disturbi d'ansia), che, nel parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
5. Il soggetto ha avuto una perdita di 400 ml di sangue (ad esempio, donazione di sangue/plasma) durante i precedenti 30 giorni della visita 2 (giorno 0).
6. Il soggetto ha una storia o un disturbo gastrointestinale attuale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente interrompere la normale digestione e assorbimento.
7. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
8. Il soggetto ha una storia di chirurgia bariatrica a scopo di riduzione del peso.
9. Il soggetto ha recentemente (entro 6 mesi prima della Visita 1; giorno -7) una perdita o un aumento di peso >4,5 kg.

I 0. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione sanguigna sistolica 2:160 mm Hg o pressione sanguigna diastolica 2:100 mm Hg) come definito dalla pressione sanguigna misurata alla Visita 1 (giorno -7). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (giorno 0), per i soggetti con pressione arteriosa anomala.

11. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es., dieta Atkins, molto ricca di proteine, vegetariano, consumo intenzionale di una dieta ricca di fibre), secondo l'opinione dell'investigatore clinico.

12. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.

13. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita I (giorno-7).

14. Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; Visita I; giorno -7) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1 Yi oz distillati).

15. L'individuo ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.