Veiligheid en farmacokinetiek van oraal toegediend strontium L-lactaat bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria

1. Proefpersoon is een over het algemeen gezonde man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
2. Proefpersoon heeft een score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale bij bezoek l (dag -7).
3. Proefpersoon vertoont een lichaamsgewicht van >60 kg en heeft een BMI van 2:l 8,0 en <32,0 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -7).
4. Proefpersoon is bereid om het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen en/of voedingssupplementen (vitaminen, mineralen en/of andere supplementen) te vermijden binnen 3 d voorafgaand aan bezoek 1 (dag-7) en/of voorgeschreven medicijnen (behalve voor stabiele -dosis orale anticonceptiva) binnen 14 d voorafgaand aan bezoek l (dag -7) en gedurende de onderzoeksperiode.
5. Proefpersoon is bereid om alcohol te vermijden 3 d voorafgaand aan elk testbezoek (bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 7 en 14).
6. Proefpersoon is bereid grapefruit en/of grapefruitsap te vermijden 3 d voorafgaand aan elk testbezoek (Bezoeken 2, 3 en 4; dagen 0, 7 en 14).
7. Proefpersoon is bereid om tijdens de proef zijn gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatronen en lichaamsgewicht te behouden.
8. Betrokkene is een niet-gebruiker van alle tabak, rookproducten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren, pruimtabak, e-sigaretten) en nicotineproducten (bijv. nicotinegom en/of nicotinepleisters) binnen 6 maanden na bezoek 1 (dag -7) en heeft geen plannen om tijdens de studieperiode van status te veranderen.
9. Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.

l 0. Proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en autoriseert de vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft abnormale laboratoriumtestresultaten van klinische betekenis bij bezoek 1 (dag -7) naar goeddunken van de onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
2. Proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksproducten en/of ingrediënten van de verstrekte maaltijden.
3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, een gedocumenteerde overgevoeligheidsreactie en/of een klinisch belangrijke reactie op een geneesmiddel.
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (waaronder hyperparathyreoïdie, type I of 2 diabetes mellitus en/of hypoglykemie), cardiovasculaire (inclusief maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), pulmonale (inclusief ongecontroleerde astma), lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische (zoals Alzheimer- of Parkinson-patiënten), reumatische (waaronder jicht), gal- en/of psychiatrische stoornissen (waaronder depressie en/of angststoornissen), die, in de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
5. Proefpersoon heeft 400 ml bloed verloren (bijv. bloed-/plasmadonatie) tijdens de voorafgaande 30 dagen van bezoek 2 (dag 0).
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of een huidige gastro-intestinale stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de normale spijsvertering en absorptie kan verstoren.
7. Proefpersoon heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker gehad, met uitzondering van niet-melanome huidkanker.
8. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie om gewicht te verminderen.
9. Proefpersoon heeft onlangs (binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1; dag -7) een gewichtsverlies of -toename van >4,5 kg gehad.

I 0. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk 2:160 mm Hg of diastolische bloeddruk 2:100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1 (dag -7). Een hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0), voor proefpersonen met een abnormale bloeddruk.

11. Proefpersoon heeft extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet, zeer eiwitrijk, vegetarisch, opzettelijke consumptie van een vezelrijk dieet), naar de mening van de klinisch onderzoeker.

12. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De wijze van anticonceptie moet worden vastgelegd in de brondocumentatie.

13. Proefpersoon is binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek I (dag-7) blootgesteld aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.

14. Proefpersoon heeft een recente voorgeschiedenis van (binnen 12 maanden na screening; Bezoek I; dag -7) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje= 12 oz bier, 5 oz wijn of I Yi oz gedistilleerde drank).

15. De persoon heeft een aandoening waarvan de klinisch onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.