Segurança e farmacocinética do L-lactato de estrôncio administrado por via oral em adultos saudáveis

Critério de inclusão

1. O sujeito é um homem ou mulher geralmente saudável, de 18 a 65 anos de idade, inclusive.
2. O sujeito tem uma pontuação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia na Visita l (dia -7).
3. Os indivíduos exibem um peso corporal > 60 kg e um IMC de 2:1 8,0 e <32,0 kg/m2 na Visita 1 (dia -7).
4. O sujeito está disposto a evitar o uso de qualquer medicamento sem receita e/ou suplementos dietéticos (vitaminas, minerais e/ou outros suplementos) dentro de 3 dias antes da visita 1 (dia 7) e/ou medicamentos prescritos (exceto para estável -dose de contraceptivos orais) dentro de 14 dias antes da visita l (dia -7) e durante todo o período do estudo.
5. O sujeito está disposto a evitar o álcool 3 dias antes de cada visita de teste (visitas 2, 3 e 4; dias 0, 7 e 14).
6. O sujeito está disposto a evitar toranja e/ou suco de toranja 3 dias antes de cada visita de teste (visitas 2, 3 e 4; dias 0, 7 e 14).
7. O sujeito está disposto a manter a dieta habitual, os padrões de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
8. O sujeito não é usuário de tabaco, produtos para fumar (incluindo, entre outros, cigarros, charutos, tabaco de mascar, cigarros eletrônicos) e produtos de nicotina (por exemplo, chiclete de nicotina e/ou adesivos de nicotina) dentro de 6 meses da visita 1 (dia -7) e não tem planos de mudar de status durante o período do estudo.
9. O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.

l 0. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem resultados de testes laboratoriais anormais de importância clínica na Visita 1 (dia -7) a critério do Investigador. Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (dia 0), para indivíduos com resultados anormais nos testes laboratoriais.
2. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo e/ou quaisquer ingredientes das refeições fornecidas.
3. O sujeito tem um histórico de anafilaxia, uma reação de hipersensibilidade documentada e/ou uma reação clinicamente importante a qualquer medicamento.
4. O sujeito tem um histórico ou presença de doenças endócrinas clinicamente importantes (incluindo hiperparatireoidismo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou hipoglicemia), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, acidente vascular cerebral), pulmonar (incluindo asma), hepáticas, renais, hematológicas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas (como pacientes com Alzheimer ou Parkinson), reumáticas (incluindo gota), biliares e/ou psiquiátricas (incluindo depressão e/ou distúrbios de ansiedade), que, no opinião do investigador, pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
5. O sujeito teve uma perda de 400 mL de sangue (por exemplo, doação de sangue/plasma) durante os 30 dias anteriores à visita 2 (dia 0).
6. O sujeito tem um histórico ou distúrbio GI atual que, no julgamento do Investigador, pode ter o potencial de interromper a digestão e a absorção normais.
7. O indivíduo tem histórico ou presença de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
8. O sujeito tem um histórico de cirurgia bariátrica para fins de redução de peso.
9. O indivíduo teve recentemente (nos 6 meses anteriores à Visita 1; dia -7) uma perda ou ganho de peso > 4,5 kg.

I 0. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica 2:160 mm Hg ou pressão arterial diastólica 2:100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (dia -7). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (dia 0), para indivíduos com pressão arterial anormal.

11. O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, proteína muito alta, vegetariano, consumo intencional de uma dieta rica em fibras), na opinião do Investigador Clínico.

12. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.

13. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado 30 dias antes da visita I (dia 7).

14. O sujeito tem uma história recente (dentro de 12 meses após a triagem; Visita I; dia -7) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1 litro de destilados).

15. O indivíduo tem uma condição que o investigador clínico acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.