Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Strontium-L-Laktat bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien

1. Das Subjekt ist ein allgemein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18–65 Jahren einschließlich.
2. Das Subjekt hat eine Punktzahl von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala bei Besuch 1 (Tag –7).
3. Die Probanden weisen bei Besuch 1 (Tag -7) ein Körpergewicht von > 60 kg und einen BMI von 2:18,0 und < 32,0 kg/m2 auf.
4. Das Subjekt ist bereit, die Verwendung von rezeptfreien Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamine, Mineralstoffe und/oder andere Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 3 Tagen vor Besuch 1 (Tag 7) und/oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Stall - Dosis oraler Kontrazeptiva) innerhalb von 14 d vor dem Besuch l (Tag -7) und während des gesamten Studienzeitraums.
5. Das Subjekt ist bereit, Alkohol 3 Tage vor jedem Testbesuch zu vermeiden (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 7 und 14).
6. Das Subjekt ist bereit, Grapefruit und/oder Grapefruitsaft 3 Tage vor jedem Testbesuch zu vermeiden (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 7 und 14).
7. Das Subjekt ist bereit, während der gesamten Studie seine gewohnte Ernährung, seine körperlichen Aktivitätsmuster und sein Körpergewicht beizubehalten.
8. Das Subjekt ist innerhalb von 6 Monaten nach dem Besuch ein Nichtnutzer aller Tabake, Rauchprodukte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Zigarren, Kautabak, E-Zigaretten) und Nikotinprodukte (z. B. Nikotinkaugummis und/oder Nikotinpflaster). 1 (Tag -7) und hat keine Pläne, den Status während des Studienzeitraums zu ändern.
9. Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.

l 0. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, und autorisiert die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat bei Besuch 1 (Tag -7) nach Ermessen des Ermittlers abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung. Ein Wiederholungstest ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) für Probanden mit anormalen Labortestergebnissen zulässig.
2. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienprodukten und/oder jeglichen Inhaltsstoffen der bereitgestellten Mahlzeiten.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, eine dokumentierte Überempfindlichkeitsreaktion und/oder eine klinisch bedeutsame Reaktion auf ein Medikament.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Hyperparathyreoidismus, Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder Hypoglykämie), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), pulmonalen (einschließlich unkontrollierter Asthma), Leber-, Nieren-, hämatologische, immunologische, dermatologische, neurologische (wie Alzheimer- oder Parkinson-Patienten), rheumatische (einschließlich Gicht), Gallen- und/oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich Depressionen und/oder Angststörungen), die in der Meinung des Prüfarztes, könnte die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.
5. Das Subjekt hatte während der letzten 30 Tage von Besuch 2 (Tag 0) einen Verlust von 400 ml Blut (z. B. Blut-/Plasmaspende).
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle GI-Störung, die nach Einschätzung des Ermittlers das Potenzial haben kann, die normale Verdauung und Resorption zu stören.
7. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
8. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Adipositaschirurgie zum Zwecke der Gewichtsreduzierung.
9. Das Subjekt hatte kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1; Tag -7) einen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme von > 4,5 kg.

I 0. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 2:160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck 2:100 mm Hg), wie durch den bei Besuch 1 (Tag –7) gemessenen Blutdruck definiert. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Visite 2 (Tag 0) für Probanden mit anormalem Blutdruck zulässig.

11. Das Subjekt hat nach Meinung des klinischen Ermittlers extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät, sehr proteinreich, vegetarisch, absichtlicher Verzehr einer ballaststoffreichen Ernährung).

12. Der Proband ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten. Die Verhütungsmethode muss in der Quellendokumentation festgehalten werden.

13. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch I (Tag 7) einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt ausgesetzt.

14. Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch I; Tag -7) oder ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als >14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1 Yi Unze destillierte Spirituosen).

15. Die Person hat eine Erkrankung, von der der klinische Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.