건강한 성인의 경구 투여된 스트론튬 L-락테이트의 안전성 및 약동학
2018년 11월 30일 업데이트: BioLink Life Sciences, Inc.
젖산의 L-거울상 이성질체의 스트론튬 염인 L-락테이트 스트론튬(SrLac)을 평가한 임상 시험은 없습니다.
따라서, 본 임상 연구는 건강한 성인이 SrLac을 3회 용량으로 급성 경구 섭취한 후 일반적인 안전성 및 약동학(PK) 정보를 얻기 위해 수행되었습니다.
이 데이터는 임상에서 사용되는 다른 스트론튬 염의 약동학과 귀중한 비교를 제공했으며 뼈 건강 관리에 유용한 SrLac 용량을 결정할 수 있게 해주었습니다.
골다공증 및 골감소증의 낮은 골밀도 치료를 위해.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 임상 연구의 목적은 건강한 성인이 스트론튬 L-락테이트를 3회에 걸쳐 급성 경구 섭취한 후 안전성 및 약동학 정보를 얻는 것이었습니다.
대상 및 방법: 10명의 건강한 남성과 여성, 평균 연령 43 ± 2세, 연속 3주 동안 일주일에 한 번 스트론튬 L-락테이트(SrLac)의 3가지 상승 용량 중 하나를 섭취했습니다. 각 간격에서 혈청 스트론튬을 측정하기 위해 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간에 공복 채혈을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Addison, Illinois, 미국, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 피험자는 18-65세의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 대상은 방문 1(-7일) 시 정맥 접근 척도에서 7 내지 10의 점수를 갖는다.
- 피험자는 체중 >60kg을 나타내고 BMI가 2:1 8.0이고 방문 1(-7일)에 <32.0kg/m2입니다.
- 피험자는 방문 1(7일) 전 3일 이내에 임의의 일반의약품 및/또는 식이 보조제(비타민, 미네랄 및/또는 기타 보조제) 및/또는 처방약(안정적인 것은 제외)의 사용을 기꺼이 피합니다. -경구 피임약 투여) 방문 1일 전 14일 이내(-7일) 및 연구 기간 내내.
- 피험자는 각 테스트 방문(방문 2, 3, 4, 0, 7, 14일) 3일 전에 알코올을 기꺼이 피합니다.
- 피험자는 각 테스트 방문(방문 2, 3, 4; 0, 7, 14일) 3일 전에 자몽 및/또는 자몽 주스를 기꺼이 피합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 기꺼이 유지합니다.
- 피험자는 방문 6개월 이내에 모든 담배, 흡연 제품(궐련, 시가, 씹는 담배, 전자 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 니코틴 제품(예: 니코틴 껌 및/또는 니코틴 패치)의 비사용자입니다. 1(-7일)이며 연구 기간 동안 상태를 변경할 계획이 없습니다.
- 임상 조사관이 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 판단한 바와 같이 피험자가 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
l 0. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 임상 조사자에게 공개하는 것을 승인합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 방문 1(-7일)에서 임상적으로 중요한 비정상 실험실 테스트 결과를 나타냅니다. 실험실 테스트 결과가 비정상인 대상체에 대해 방문 2(0일) 이전 별도의 날에 1회의 재테스트가 허용됩니다.
- 피험자는 연구 제품의 성분 및/또는 제공된 식사의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 아나필락시스, 기록된 과민 반응 및/또는 약물에 대한 임상적으로 중요한 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요한 내분비(부갑상선기능항진증, 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및/또는 저혈당 포함), 심혈관(심근 경색, 말초 동맥 질환, 뇌졸중의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐(조절되지 않는 천식), 간, 신장, 혈액, 면역, 피부, 신경(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병 환자), 류마티스(통풍 포함), 담도 및/또는 정신 장애(우울증 및/또는 불안 장애 포함) 연구자의 의견은 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 피험자는 방문 2(0일) 이전 30일 동안 400mL의 혈액 손실(예: 혈액/혈장 기증)이 있었습니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 정상적인 소화 및 흡수를 방해할 가능성이 있는 병력 또는 현재 GI 장애가 있습니다.
- 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 체중 감량 목적으로 비만 수술을 받은 이력이 있습니다.
- 피험자는 최근(방문 1 이전 6개월 이내, -7일) >4.5kg의 체중 감소 또는 증가를 보였습니다.
I 0. 피험자는 방문 1(-7일)에서 측정된 혈압으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 2:160 mm Hg 또는 확장기 혈압 2:100 mm Hg)을 가집니다. 비정상적인 혈압이 있는 대상체에 대해 방문 2(0일) 이전 별도의 날에 1회 재시험이 허용될 것이다.
11. 임상 조사관의 의견에 따라 피험자는 극단적인 식습관을 가지고 있습니다(예: 앳킨스 식단, 고단백 식단, 채식주의자, 고섬유질 식단의 의도적 소비).
12. 피험자가 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 수유 중이거나, 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
13. 피험자는 방문 I(-7일) 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출되었습니다.
14. 피험자는 최근(스크리닝 12개월 이내; 방문 I; -7일) 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 주당 >14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1온스).
15. 개인이 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 임상 조사관이 믿는 상태에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 170mg의 스트론튬 용량
의뢰자는 개별 바이알에 포장된 스트론튬 L-락테이트 건조 분말로서 각 170mg 용량의 스트론튬을 제공했습니다.
분말은 10 mL의 증류수를 바이알에 첨가하고 용해가 완료될 때까지 교반함으로써 소비를 위해 준비되었습니다.
그런 다음 이 액체를 투여 컵에 부었습니다.
추가 10mL의 증류수를 사용하여 나머지 SrLac를 투여 컵에 헹구었습니다.
그런 다음 80mL의 증류수를 투여 컵에 직접 넣었습니다.
SrLac 용액 100mL를 마신 후, 또 다른 100mL의 증류수를 투여 컵에 넣고 휘젓고 피험자가 마셨습니다.
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연구 제품은 L-락트산의 스트론튬 염인 SrLac의 고순도 형태였습니다.
SrLac은 현재 Good Manufacturing Practices에 따라 제조되었습니다.
SrLac은 철저한 테스트를 거쳤으며 엄격한 순도 사양을 충족했습니다.
인체 건강에 해를 끼치는 것으로 알려진 D-젖산 및 미량 금속에 의한 오염이 없었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 340mg의 스트론튬 용량
의뢰자는 개별 바이알에 포장된 스트론튬 L-락테이트 건조 분말로서 각 340mg 용량의 스트론튬을 제공했습니다.
분말은 10 mL의 증류수를 바이알에 첨가하고 용해가 완료될 때까지 교반함으로써 소비를 위해 준비되었습니다.
그런 다음 이 액체를 투여 컵에 부었습니다.
추가 10mL의 증류수를 사용하여 나머지 SrLac를 투여 컵에 헹구었습니다.
그런 다음 80mL의 증류수를 투여 컵에 직접 넣었습니다.
SrLac 용액 100mL를 마신 후, 또 다른 100mL의 증류수를 투여 컵에 넣고 휘젓고 피험자가 마셨습니다.
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연구 제품은 L-락트산의 스트론튬 염인 SrLac의 고순도 형태였습니다.
SrLac은 현재 Good Manufacturing Practices에 따라 제조되었습니다.
SrLac은 철저한 테스트를 거쳤으며 엄격한 순도 사양을 충족했습니다.
인체 건강에 해를 끼치는 것으로 알려진 D-젖산 및 미량 금속에 의한 오염이 없었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 680mg의 스트론튬 용량
의뢰자는 개별 바이알에 포장된 스트론튬 L-락테이트 건조 분말로서 각 680mg 용량의 스트론튬을 제공했습니다.
분말은 10 mL의 증류수를 바이알에 첨가하고 용해가 완료될 때까지 교반함으로써 소비를 위해 준비되었습니다.
그런 다음 이 액체를 투여 컵에 부었습니다.
추가 10mL의 증류수를 사용하여 나머지 SrLac를 투여 컵에 헹구었습니다.
그런 다음 80mL의 증류수를 투여 컵에 직접 넣었습니다.
SrLac 용액 100mL를 마신 후, 또 다른 100mL의 증류수를 투여 컵에 넣고 휘젓고 피험자가 마셨습니다.
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연구 제품은 L-락트산의 스트론튬 염인 SrLac의 고순도 형태였습니다.
SrLac은 현재 Good Manufacturing Practices에 따라 제조되었습니다.
SrLac은 철저한 테스트를 거쳤으며 엄격한 순도 사양을 충족했습니다.
인체 건강에 해를 끼치는 것으로 알려진 D-젖산 및 미량 금속에 의한 오염이 없었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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iAUC-0.25-12h
기간: 각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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1차 결과 변수는 제품 전 소비(t = -0.25h)에서 12시간(iAUC-0.25-12h)까지 혈청 스트론튬에 대한 곡선하 면적(iAUC) 증분이었습니다.
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각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(iAUC-0.25-∞)
기간: 각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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제품 전 소비(t = -0.25h)에서 무한대(iAUC-0.25-∞)까지 혈청 스트론튬에 대한 iAUC
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각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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시맥스
기간: 각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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최대 혈청 농도(Cmax)
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각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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티맥스
기간: 각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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Cmax까지의 시간(Tmax)
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각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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케이
기간: 각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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제거율(K)
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각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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t1/2
기간: 각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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반감기(t1/2)
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각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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경구 생체이용률(F)
기간: 각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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전신 순환계에 도달하는 경구 투여된 스트론튬 양의 비율
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각 투여일의 투여 전 0.25시간 ~ 투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kristin Sanoshy, Biofortis Innovation Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-1703
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터는 IRB(Institutional Review Board) 검토를 완료하고 통계 분석을 가능하게 하며 연구 보고서를 준비하는 데 필요에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2017년 3월 1일 - 2017년 7월 17일
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 Biofortis Innovation Services 연구 책임자의 승인을 받아야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .