健康成人口服 L-乳酸锶的安全性和药代动力学

纳入标准

1. 受试者是一般健康的男性或女性，年龄在 18-65 岁之间，包括在内。
2. 受试者在就诊 l 时（第 -7 天）的静脉通路量表得分为 7 至 10。
3. 受试者在第 1 次访视（第 -7 天）时表现出体重 >60 kg 并且 BMI 为 2:1 8.0 和 <32.0 kg/m2。
4. 受试者愿意在访问 1（第 7 天）前 3 天内避免使用任何非处方药和/或膳食补充剂（维生素、矿物质和/或其他补充剂）和/或处方药（稳定的药物除外-在就诊前 14 天内（第 -7 天）和整个研究期间服用口服避孕药。
5. 受试者愿意在每次测试访问前 3 天避免饮酒（访问 2、3 和 4；第 0、7 和 14 天）。
6. 受试者愿意在每次测试访问前 3 天避免葡萄柚和/或葡萄柚汁（访问 2、3 和 4；第 0、7 和 14 天）。
7. 受试者愿意在整个试验期间保持习惯性饮食、身体活动模式和体重。
8. 受试者在就诊后 6 个月内未使用过所有烟草、吸烟产品（包括但不限于香烟、雪茄、咀嚼烟草、电子烟）和尼古丁产品（例如尼古丁口香糖和/或尼古丁贴片） 1（第-7天）并且在研究期间没有改变状态的计划。
9. 根据临床研究人员根据病史和常规实验室测试结果判断，受试者没有妨碍他/她满足研究要求的健康状况。

l 0. 受试者了解研究程序并签署表格，提供参与研究的知情同意书，并授权向临床研究者发布相关的受保护健康信息。

排除标准：

1. 根据研究者的判断，受试者在第 1 次就诊（第 -7 天）时具有具有临床意义的异常实验室测试结果。 对于实验室测试结果异常的受试者，允许在第 2 次访问（第 0 天）之前的单独一天进行一次重新测试。
2. 受试者已知对研究产品中的任何成分和/或所提供膳食的任何成分过敏或敏感。
3. 受试者有过敏反应史、记录的超敏反应和/或对任何药物的临床重要反应。
4. 受试者有临床重要的内分泌（包括甲状旁腺功能亢进、l 型或 2 型糖尿病和/或低血糖）、心血管（包括但不限于心肌梗死、外周动脉疾病、中风病史）、肺（包括不受控制的哮喘）、肝病、肾病、血液病、免疫病、皮肤病、神经病（如阿尔茨海默病或帕金森病患者）、风湿病（包括痛风）、胆道疾病和/或精神疾病（包括抑郁症和/或焦虑症），即研究者的意见，可能会干扰研究结果的解释。
5. 在访问 2（第 0 天）的前 30 天内，受试者有 400 mL 的血液流失（例如，血液/血浆捐献）。
6. 受试者有胃肠道疾病病史或目前有胃肠道疾病，根据研究者的判断，可能会破坏正常的消化和吸收。
7. 除非黑色素瘤皮肤癌外，受试者在过去两年内有癌症病史或存在癌症。
8. 受试者有以减肥为目的的减肥手术史。
9. 受试者最近（第 1 次就诊前 6 个月内；第 -7 天）体重减轻或增加 >4.5 公斤。

I 0. 受试者患有不受控制的高血压（收缩压 2:160 毫米汞柱或舒张压 2:100 毫米汞柱），如访问 1（第 -7 天）测量的血压所定义。 对于血压异常的受试者，允许在第 2 次访问（第 0 天）之前的单独一天进行一次重新测试。

11. 根据临床研究者的意见，受试者有极端的饮食习惯（例如，阿特金斯饮食、高蛋白、素食、有意食用高纤维饮食）。

12.受试者是怀孕的女性，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。 避孕方法必须记录在源文件中。

13. 受试者在访问 I（第 7 天）之前的 30 天内曾接触过任何未注册的药品。

14. 受试者近期有酒精或药物滥用史（筛选后 12 个月内；访问 I；第 -7 天）或极有可能酗酒或滥用药物。 酒精滥用定义为每周饮酒超过 14 次（1 次= 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1 盎司蒸馏酒）。

15. 临床研究者认为个人的情况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释，或使受试者处于不适当的风险中。