Sikkerhet og farmakokinetikk av oralt administrert strontium L-laktat hos friske voksne

Inklusjonskriterier

1. Forsøkspersonen er en generelt frisk mann eller kvinne, 18-65 år inkludert.
2. Emnet har en poengsum på 7 til l O på venetilgangsskalaen ved besøk l (dag -7).
3. Forsøkspersonene har en kroppsvekt >60 kg og har en BMI på 2:l 8,0 og <32,0 kg/m2 ved besøk 1 (dag -7).
4. Forsøkspersonen er villig til å unngå bruk av reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd (vitaminer, mineraler og/eller andre kosttilskudd) innen 3 dager før besøk 1 (dag-7) og/eller reseptbelagte medisiner (bortsett fra stabile -dose p-piller) innen 14 d før besøk l (dag -7) og gjennom hele studieperioden.
5. Forsøkspersonen er villig til å unngå alkohol 3 dager før hvert prøvebesøk (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14).
6. Forsøkspersonen er villig til å unngå grapefrukt og/eller grapefruktjuice 3 dager før hvert testbesøk (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14).
7. Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
8. Subjektet er en ikke-bruker av all tobakk, røykeprodukter (inkludert, men ikke begrenset til sigaretter, sigarer, tyggetobakk, e-sigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplaster) innen 6 måneder etter besøket 1 (dag -7) og har ingen planer om å endre status i løpet av studietiden.
9. Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.

l 0. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og godkjenner utgivelsen av relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har unormale laboratorietestresultater av klinisk betydning ved besøk 1 (dag -7) etter etterforskerens skjønn. Én re-test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner med unormale laboratorietestresultater.
2. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktene og/eller ingrediensene i måltidene som tilbys.
3. Personen har en historie med anafylaksi, en dokumentert overfølsomhetsreaksjon og/eller en klinisk viktig reaksjon på et hvilket som helst legemiddel.
4. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig endokrin (inkludert hyperparathyroidisme, type l eller 2 diabetes mellitus og/eller hypoglykemi), kardiovaskulær (inkludert, men ikke begrenset til historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom, hjerneslag), lunge (inkludert ukontrollert) astma), lever-, nyre-, hematologiske, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske (som Alzheimers eller Parkinsons pasienter), revmatiske (inkludert gikt), galle- og/eller psykiatriske lidelser (inkludert depresjon og/eller angstlidelser), som i etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
5. Personen har hatt et tap på 400 ml blod (f.eks. blod-/plasmadonasjon) i løpet av de foregående 30 dagene av besøk 2 (dag 0).
6. Personen har en historie eller nåværende GI-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, kan ha potensial til å forstyrre normal fordøyelse og absorpsjon.
7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste to årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
8. Personen har en historie med fedmekirurgi for vektreduserende formål.
9. Personen har nylig (innen 6 måneder før besøk 1; dag -7) hatt et vekttap eller -økning >4,5 kg.

I 0. Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk 2:160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk 2:100 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1 (dag -7). En ny test vil være tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0), for forsøkspersoner med unormalt blodtrykk.

11. Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins-diett, svært høyt proteininnhold, vegetarianer, tilsiktet inntak av et fiberrikt kosthold), etter den kliniske etterforskerens mening.

12. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal nedtegnes i kildedokumentasjonen.

13. Forsøksperson har blitt eksponert for et hvilket som helst ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før besøk I (dag-7).

14. Personen har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk I; dag -7) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller I Yi oz destillert brennevin).

15. Individet har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.