Безопасность и фармакокинетика перорально вводимого L-лактата стронция у здоровых взрослых

Критерии включения

1. Субъект — в целом здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
2. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по шкале доступа к венам на визите 1 (день -7).
3. Субъекты демонстрируют массу тела> 60 кг и имеют ИМТ 2:1 8,0 и <32,0 кг/м2 на визите 1 (день -7).
4. Субъект желает избегать использования любых безрецептурных лекарств и/или пищевых добавок (витаминов, минералов и/или других добавок) в течение 3 дней до визита 1 (день-7) и/или рецептурных лекарств (за исключением стабильных - дозы оральных контрацептивов) в течение 14 дней до визита l (день -7) и на протяжении всего периода исследования.
5. Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя за 3 дня до каждого контрольного посещения (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 7 и 14).
6. Субъект готов воздержаться от употребления грейпфрута и/или грейпфрутового сока за 3 дня до каждого контрольного посещения (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 7 и 14).
7. Субъект готов поддерживать привычную диету, модели физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
8. Субъект не употребляет табак, курительные изделия (включая, помимо прочего, сигареты, сигары, жевательный табак, электронные сигареты) и никотиновые продукты (например, никотиновую жевательную резинку и/или никотиновые пластыри) в течение 6 месяцев после визита. 1 (день -7) и не планирует менять статус в течение периода исследования.
9. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.

l 0. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании, и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Исследователю клинических исследований.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет аномальные клинически значимые результаты лабораторных анализов при посещении 1 (день -7) по усмотрению исследователя. Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день до визита 2 (день 0) для субъектов с аномальными результатами лабораторных анализов.
2. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов и/или к любым ингредиентам предоставленных блюд.
3. Субъект имеет в анамнезе анафилаксию, задокументированную реакцию гиперчувствительности и/или клинически значимую реакцию на какое-либо лекарство.
4. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых эндокринных (включая гиперпаратиреоз, сахарный диабет 1 или 2 типа и/или гипогликемию), сердечно-сосудистых (включая, помимо прочего, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий, инсульт), легочных (включая неконтролируемые астма), печеночные, почечные, гематологические, иммунологические, дерматологические, неврологические (например, у пациентов с болезнью Альцгеймера или Паркинсона), ревматические (включая подагру), билиарные и/или психические расстройства (включая депрессию и/или тревожные расстройства), которые в мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования.
5. Субъект потерял 400 мл крови (например, донорство крови/плазмы) в течение предшествующих 30 дней визита 2 (день 0).
6. Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению исследователя, может нарушить нормальное пищеварение и всасывание.
7. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие два года, за исключением немеланомного рака кожи.
8. Субъект в анамнезе перенес бариатрическую хирургию с целью снижения веса.
9. Субъект недавно (в течение 6 месяцев до визита 1; день -7) потерял или прибавил в весе >4,5 кг.

I 0. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление 2:160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление 2:100 мм рт. ст.), что определяется артериальным давлением, измеренным при посещении 1 (день -7). Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день перед визитом 2 (день 0) для субъектов с аномальным артериальным давлением.

11. По мнению клинического исследователя, субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, диета Аткинса, очень высокое содержание белка, вегетарианство, преднамеренное потребление диеты с высоким содержанием клетчатки).

12. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в период исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичной документации.

13. Субъект подвергался воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита I (день-7).

14. Субъект имеет недавнюю историю (в течение 12 месяцев после скрининга; посещение I; день -7) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1 унция крепких спиртных напитков).

15. У человека есть заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.