Innocuité et pharmacocinétique du L-lactate de strontium administré par voie orale chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration

1. Le sujet est un homme ou une femme généralement en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans inclus.
2. Le sujet a un score de 7 à 1 0 sur l'échelle d'accès aux veines à la visite 1 (jour -7).
3. Les sujets présentent un poids corporel> 60 kg et un IMC de 2: 1 8,0 et <32,0 kg / m2 à la visite 1 (jour -7).
4. Le sujet est prêt à éviter l'utilisation de médicaments en vente libre et/ou de compléments alimentaires (vitamines, minéraux et/ou autres suppléments) dans les 3 jours précédant la visite 1 (jour-7) et/ou de médicaments sur ordonnance (à l'exception des -dose de contraceptifs oraux) dans les 14 jours précédant la visite l (jour -7) et tout au long de la période d'étude.
5. Le sujet est prêt à éviter l'alcool 3 jours avant chaque visite de test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 7 et 14).
6. Le sujet est disposé à éviter le pamplemousse et/ou le jus de pamplemousse 3 jours avant chaque visite test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 7 et 14).
7. Le sujet est prêt à maintenir son régime alimentaire habituel, ses habitudes d'activité physique et son poids corporel tout au long de l'essai.
8. Le sujet n'utilise pas de tabac, de produits à fumer (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les cigares, le tabac à chiquer, les cigarettes électroniques) et les produits à base de nicotine (par exemple, la gomme à la nicotine et/ou les patchs à la nicotine) dans les 6 mois suivant la visite 1 (jour -7) et n'a pas l'intention de changer de statut pendant la période d'étude.
9. Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.

l 0. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et autorise la divulgation des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des résultats de tests de laboratoire anormaux d'importance clinique lors de la visite 1 (jour -7) à la discrétion de l'investigateur. Un nouveau test sera autorisé un jour distinct avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant des résultats de test de laboratoire anormaux.
2. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits de l'étude et/ou à l'un des ingrédients des repas fournis.
3. Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie, une réaction d'hypersensibilité documentée et/ou une réaction cliniquement importante à tout médicament.
4. - Le sujet a des antécédents ou la présence d'affections endocriniennes cliniquement importantes (y compris l'hyperparathyroïdie, le diabète sucré de type l ou 2 et/ou l'hypoglycémie), cardiovasculaires (y compris, mais sans s'y limiter, les antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie artérielle périphérique, d'accident vasculaire cérébral), pulmonaires (y compris les asthme), hépatiques, rénaux, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques (tels que les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson), rhumatismaux (y compris la goutte), biliaires et/ou psychiatriques (y compris la dépression et/ou les troubles anxieux), qui, dans le avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
5. Le sujet a eu une perte de 400 mL de sang (par exemple, don de sang/plasma) au cours des 30 jours précédents de la visite 2 (jour 0).
6. Le sujet a des antécédents ou un trouble gastro-intestinal actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, peut avoir le potentiel de perturber la digestion et l'absorption normales.
7. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des deux années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome.
8. Le sujet a des antécédents de chirurgie bariatrique à des fins de perte de poids.
9. Le sujet a récemment (dans les 6 mois précédant la visite 1 ; jour -7) une perte ou un gain de poids > 4,5 kg.

I 0. Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique 2 : 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique 2 : 100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -7). Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour 0), pour les sujets présentant une tension artérielle anormale.

11. Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, très riche en protéines, végétarien, consommation intentionnelle d'un régime riche en fibres), de l'avis de l'investigateur clinique.

12. Le sujet est une femme, qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans la documentation source.

13. Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite I (jour 7).

14. Le sujet a des antécédents récents (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite I ; jour -7) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1 Yi oz d'alcool distillé).

15. La personne a une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.