Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka L-mleczanu strontu podawanego doustnie zdrowym dorosłym

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: BioLink Life Sciences, Inc.
Żadne badania kliniczne nie oceniały L-mleczanu strontu (SrLac), soli strontu L-enancjomeru kwasu mlekowego. Dlatego to badanie kliniczne przeprowadzono w celu uzyskania ogólnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) po ostrym doustnym przyjęciu trzech dawek SrLac przez zdrowe osoby dorosłe. Dane dostarczyły cennych porównań z farmakokinetyką innych soli strontu, które są stosowane klinicznie i pozwoliły określić dawkę SrLac, która będzie użyteczna w leczeniu kości. do leczenia niskiej gęstości kości w osteoporozie i osteopenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania klinicznego było uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki po ostrym doustnym przyjęciu trzech rosnących dawek L-mleczanu strontu przez zdrowe osoby dorosłe.

Pacjenci i metody: Dziesięciu zdrowych mężczyzn i kobiet, średni wiek 43 ± 2 lata, przyjmowało jedną z trzech rosnących dawek L-mleczanu strontu (SrLac) raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie. Pobieranie krwi na czczo wykonywano przed podaniem dawki i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki w celu oznaczenia strontu w surowicy w każdym przedziale czasowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjent jest ogólnie zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku 18-65 lat włącznie.
  2. Pacjent uzyskał wynik od 7 do 10 w skali dostępu do żył podczas wizyty 1 (dzień -7).
  3. Pacjenci wykazują masę ciała >60 kg i mają BMI 2:1 8,0 i <32,0 kg/m2 podczas wizyty 1 (dzień -7).
  4. Pacjent jest skłonny unikać stosowania jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty i/lub suplementów diety (witamin, minerałów i/lub innych suplementów) w ciągu 3 dni przed wizytą 1 (dzień-7) i/lub leków na receptę (z wyjątkiem stabilnych -dawka doustnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed wizytą l (dzień -7) i przez cały okres badania.
  5. Pacjent jest skłonny unikać alkoholu 3 dni przed każdą wizytą testową (Wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 7 i 14).
  6. Pacjent jest skłonny unikać grejpfruta i/lub soku grejpfrutowego 3 dni przed każdą wizytą testową (wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 7 i 14).
  7. Uczestnik jest skłonny do utrzymania nawykowej diety, wzorców aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
  8. Uczestnik nie używa żadnego tytoniu, wyrobów tytoniowych (w tym między innymi papierosów, cygar, tytoniu do żucia, e-papierosów) ani wyrobów nikotynowych (np. gumy nikotynowej i/lub plastrów nikotynowych) w ciągu 6 miesięcy od Wizyty 1 (dzień -7) i nie planuje zmiany statusu w okresie studiów.
  9. Uczestnik nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.

l 0. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do ujawnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym podczas Wizyty 1 (dzień -7) według uznania Badacza. W przypadku pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (dzień 0).
  2. Uczestnik ma znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów i/lub jakiekolwiek składniki dostarczonych posiłków.
  3. Pacjent ma historię anafilaksji, udokumentowaną reakcję nadwrażliwości i/lub klinicznie istotną reakcję na jakikolwiek lek.
  4. U pacjenta występowały lub występowały w przeszłości klinicznie istotne choroby endokrynologiczne (w tym nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1 lub 2 i/lub hipoglikemia), sercowo-naczyniowe (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych, udar), płucne (w tym niekontrolowane astmy), wątroby, nerek, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych (takich jak pacjenci z chorobą Alzheimera lub Parkinsona), reumatycznych (w tym dny moczanowej), zaburzeń żółciowych i/lub psychiatrycznych (w tym depresji i/lub zaburzeń lękowych), które w opinii Badacza, może wpływać na interpretację wyników badania.
  5. Pacjent stracił 400 ml krwi (np. oddanie krwi/osocza) w ciągu 30 dni przed wizytą 2 (dzień 0).
  6. Podmiot ma historię lub obecnie zaburzenie przewodu pokarmowego, które w ocenie badacza może potencjalnie zakłócić normalne trawienie i wchłanianie.
  7. Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  8. Podmiot przeszedł operację bariatryczną w celu zmniejszenia masy ciała.
  9. Pacjent niedawno (w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1; dzień -7) stracił lub przybrał na wadze > 4,5 kg.

I 0. Osobnik ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 2:160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi 2:100 mm Hg) określone przez ciśnienie krwi zmierzone podczas Wizyty 1 (dzień -7). W przypadku osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi dozwolone będzie jedno ponowne badanie w osobnym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (dzień 0).

11. Pacjent ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. dieta Atkinsa, bardzo bogata w białko, wegetariańska, celowe spożywanie diety bogatej w błonnik), w opinii badacza klinicznego.

12. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.

13. Pacjent był narażony na jakikolwiek niezarejestrowany lek w ciągu 30 dni przed wizytą I (dzień-7).

14. Pacjent ostatnio (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; Wizyta I; dzień -7) lub ma silne skłonności do nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1 Yi uncji spirytusu destylowanego).

15. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza klinicznego może kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka strontu 170 mg
Sponsor dostarczył każdą dawkę 170 mg strontu w postaci suchego proszku L-mleczanu strontu w osobnych fiolkach. Proszek przygotowano do spożycia przez dodanie do fiolki 10 ml wody destylowanej i mieszanie do całkowitego rozpuszczenia. Tę ciecz następnie wlano do kubka do podawania. Dodatkowe 10 ml wody destylowanej użyto do wypłukania pozostałego SrLac w kubku do podawania. Następnie 80 ml wody destylowanej dodano bezpośrednio do kubka do podawania. Po spożyciu 100 ml roztworu SrLac, kolejne 100 ml wody destylowanej dodano do kubka do podawania, zawirowano i wypito przez osobnika.
Suplement diety: L-mleczan strontu
Badanym produktem była bardzo czysta postać SrLac, soli strontu kwasu L-mlekowego. SrLac został wyprodukowany zgodnie z obowiązującymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania. SrLac został gruntownie przetestowany i spełnił rygorystyczne specyfikacje czystości. Był wolny od zanieczyszczenia kwasem D-mlekowym i metalami śladowymi, o których wiadomo, że szkodzą zdrowiu ludzkiemu.
Inne nazwy:
  • SrLac
Aktywny komparator: dawka strontu 340 mg
Sponsor dostarczył każdą dawkę 340 mg strontu w postaci suchego proszku L-mleczanu strontu w osobnych fiolkach. Proszek przygotowano do spożycia przez dodanie do fiolki 10 ml wody destylowanej i mieszanie do całkowitego rozpuszczenia. Tę ciecz następnie wlano do kubka do podawania. Dodatkowe 10 ml wody destylowanej użyto do wypłukania pozostałego SrLac w kubku do podawania. Następnie 80 ml wody destylowanej dodano bezpośrednio do kubka do podawania. Po spożyciu 100 ml roztworu SrLac, kolejne 100 ml wody destylowanej dodano do kubka do podawania, zawirowano i wypito przez osobnika.
Suplement diety: L-mleczan strontu
Badanym produktem była bardzo czysta postać SrLac, soli strontu kwasu L-mlekowego. SrLac został wyprodukowany zgodnie z obowiązującymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania. SrLac został gruntownie przetestowany i spełnił rygorystyczne specyfikacje czystości. Był wolny od zanieczyszczenia kwasem D-mlekowym i metalami śladowymi, o których wiadomo, że szkodzą zdrowiu ludzkiemu.
Inne nazwy:
  • SrLac
Aktywny komparator: Dawka strontu 680 mg
Sponsor dostarczył każdą dawkę 680 mg strontu w postaci suchego proszku L-mleczanu strontu w osobnych fiolkach. Proszek przygotowano do spożycia przez dodanie do fiolki 10 ml wody destylowanej i mieszanie do całkowitego rozpuszczenia. Tę ciecz następnie wlano do kubka do podawania. Dodatkowe 10 ml wody destylowanej użyto do wypłukania pozostałego SrLac w kubku do podawania. Następnie 80 ml wody destylowanej dodano bezpośrednio do kubka do podawania. Po spożyciu 100 ml roztworu SrLac, kolejne 100 ml wody destylowanej dodano do kubka do podawania, zawirowano i wypito przez osobnika.
Suplement diety: L-mleczan strontu
Badanym produktem była bardzo czysta postać SrLac, soli strontu kwasu L-mlekowego. SrLac został wyprodukowany zgodnie z obowiązującymi Dobrymi Praktykami Wytwarzania. SrLac został gruntownie przetestowany i spełnił rygorystyczne specyfikacje czystości. Był wolny od zanieczyszczenia kwasem D-mlekowym i metalami śladowymi, o których wiadomo, że szkodzą zdrowiu ludzkiemu.
Inne nazwy:
  • SrLac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
iAUC-0,25-12h
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Pierwszorzędową zmienną wyniku było przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla strontu w surowicy od spożycia przed produktem (t = -0,25 godz.) do 12 godz. (iAUC-0,25-12 godz.).
0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(iAUC-0,25-∞)
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
iAUC dla strontu w surowicy od spożycia przed produktem (t = -0,25 h) do nieskończoności (iAUC-0,25-∞)
0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Cmax
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Tmaks
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Czas do Cmax (Tmax)
0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
K
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Szybkość eliminacji (K)
0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
t1/2
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Okres półtrwania (t1/2)
0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Biodostępność po podaniu doustnym (K)
Ramy czasowe: 0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania
Ułamek ilości strontu podanego doustnie, który dociera do krążenia ogólnoustrojowego
0,25 godziny przed dawkowaniem do 12 godzin po dawkowaniu każdego dnia dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLink Life Sciences, Inc.

Współpracownicy

Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc.
NMS Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kristin Sanoshy, Biofortis Innovation Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIO-1703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badań będą udostępniane w razie potrzeby w celu ukończenia przeglądów Institutional Review Board (IRB), umożliwienia analiz statystycznych i przygotowania raportów z badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3.01.2017 - 17.07.2017

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp musi być autoryzowany przez Dyrektora Studiów w Biofortis Innovation Services

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na L-mleczan strontu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj