Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan alkalmazott stroncium-L-laktát biztonságossága és farmakokinetikája egészséges felnőtteknél

2018. november 30. frissítette: BioLink Life Sciences, Inc.
Egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte a stroncium L-laktátot (SrLac), a tejsav L-enantiomerének stronciumsóját. Ezért ezt a klinikai vizsgálatot azért végezték, hogy általános biztonságossági és farmakokinetikai (PK) információkat szerezzenek egészséges felnőttek három adag SrLac akut orális bevételét követően. Az adatok értékes összehasonlításokat nyújtottak más, klinikai használatban lévő stronciumsók farmakokinetikájával, és lehetővé tették az SrLac azon dózisának meghatározását, amely hasznos lesz a csontok egészségének kezelésében. osteoporosis és osteopenia alacsony csontsűrűségének kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: Ennek a klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy biztonságos és farmakokinetikai információkat szerezzen egészséges felnőttek három növekvő dózisú stroncium-L-laktát akut orális bevételét követően.

Alanyok és módszerek: Tíz egészséges férfi és nő, átlagos életkora 43 ± 2 év, hetente egyszer három növekvő adag stroncium-L-laktát (SrLac) egyikét, három héten keresztül egymás után. Az éhgyomri vérvételt a dózis beadása előtt és 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 és 12 órával az adagolás után végeztük a szérum stroncium meghatározásához minden intervallumban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alany általában egészséges férfi vagy nő, 18-65 év közötti.
  2. Az alany pontszáma 7-től l O-ig terjed a véna hozzáférési skálán az l. látogatáskor (-7. nap).
  3. Az alanyok testtömege >60 kg, BMI-je 2:l 8,0 és <32,0 kg/m2 az 1. látogatáskor (-7. nap).
  4. Az alany hajlandó elkerülni a vény nélkül kapható gyógyszerek és/vagy étrend-kiegészítők (vitaminok, ásványi anyagok és/vagy egyéb kiegészítők) használatát az 1. látogatást megelőző 3 napon belül (7. nap) és/vagy a vényköteles gyógyszereket (kivéve az istállót). -adagolás orális fogamzásgátlók) az 1. látogatást megelőző 14 napon belül (-7. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
  5. Az alany hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást 3 nappal minden vizsgálati látogatás előtt (2., 3. és 4. látogatás; 0., 7. és 14. nap).
  6. Az alany hajlandó elkerülni a grapefruitot és/vagy a grapefruitlevet 3 nappal minden vizsgálati látogatás előtt (2., 3. és 4. látogatás; 0., 7. és 14. nap).
  7. Az alany hajlandó fenntartani a szokásos étrendet, a fizikai aktivitási mintákat és a testsúlyt a vizsgálat során.
  8. Az alany a látogatástól számított 6 hónapon belül nem használ dohánytermékeket, dohányzási termékeket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, szivart, rágódohányt, e-cigarettát) és nikotinterméket (pl. nikotingumit és/vagy nikotintapaszt). 1 (-7. nap), és nem tervezi a státusz megváltoztatását a vizsgálati időszak alatt.
  9. Az alanynak nincs olyan egészségi állapota, amely akadályozná őt abban, hogy teljesítse a klinikai kutató által a kórelőzmény és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt vizsgálati követelményeket.

l 0. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, aláírja a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és felhatalmazza a vonatkozó védett egészségügyi információk klinikai vizsgáló részére történő kiadását.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálati eredményei kórosak az 1. látogatáson (-7. nap), a vizsgáló döntése alapján. A 2. látogatás előtti napon (0. nap) egy újbóli vizsgálat engedélyezhető azon alanyok esetében, akiknek a laboratóriumi vizsgálati eredményei rendellenesek.
  2. Az alany ismert allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termékek bármely összetevőjére és/vagy a biztosított ételek bármely összetevőjére.
  3. Az alany anamnézisében anafilaxiás sokk, dokumentált túlérzékenységi reakció és/vagy bármely gyógyszerre adott klinikailag fontos reakció szerepel.
  4. Az alany anamnézisében vagy jelenléte klinikailag jelentős endokrin (beleértve a hyperparathyreosis, 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus és/vagy hipoglikémia), kardiovaszkuláris (beleértve, de nem kizárólagosan az anamnézisben szereplő szívizominfarktust, perifériás artériás betegséget, stroke-ot), tüdőbetegséget (beleértve a kontrollálatlant is) asztma), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai (például Alzheimer- vagy Parkinson-kóros betegek), reumás (beleértve a köszvényt is), epeúti és/vagy pszichiátriai betegségek (beleértve a depressziót és/vagy szorongásos rendellenességeket), amelyek a vizsgáló véleménye, zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  5. Az alany 400 ml vérveszteséget szenvedett el (pl. vér/plazmaadás) a 2. vizit megelőző 30 napjában (0. nap).
  6. Az alanynak kórtörténete vagy jelenlegi GI-rendellenessége van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a normál emésztést és felszívódást.
  7. Az alanynak az elmúlt két évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  8. Az alany kórtörténetében súlycsökkentési célú bariátriai műtétet végeztek.
  9. Az alany a közelmúltban (az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül; -7. nap) 4,5 kg-nál nagyobb súlycsökkenést vagy gyarapodást tapasztalt.

I 0. Az alany kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (szisztolés vérnyomás 2:160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás 2:100 Hgmm), az 1. látogatáskor (-7. nap) mért vérnyomás alapján. A 2. látogatás előtti napon (0. nap) egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek a rendellenes vérnyomású alanyok számára.

11. Az alanynak szélsőséges étkezési szokásai vannak (pl. Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalmú, vegetáriánus, rostdús étrend szándékos fogyasztása), a Klinikai Kutató véleménye szerint.

12. Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját rögzíteni kell a forrásdokumentációban.

13. Az alany az I. látogatást megelőző 30 napon belül (7. nap) bármely nem törzskönyvezett gyógyszerkészítménynek volt kitéve.

14. Az alany a közelmúltban (a szűrést követő 12 hónapon belül; I. vizit; -7. nap) alkohollal vagy szerekkel való visszaélésre vagy erős potenciális veszélyre utal. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint hetente >14 ital (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy I Yi oz desztillált szeszes ital).

15. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a klinikai vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stroncium adagja 170 mg
A szponzor minden egyes 170 mg-os adag stronciumot stroncium-L-laktát száraz por formájában bocsátott rendelkezésre egyedi fiolákba csomagolva. A port úgy készítettük el fogyasztásra, hogy 10 ml desztillált vizet adtunk az ampullához, és addig kevertük, amíg az oldódás teljessé nem válik. Ezt a folyadékot ezután adagolópohárba öntöttük. További 10 ml desztillált vizet használtunk a maradék SrLac beadási pohárba való öblítésére. Ezután 80 ml desztillált vizet öntöttünk közvetlenül az adagolópohárba. A 100 ml-es SrLac oldat elfogyasztása után további 100 ml desztillált vizet adtunk az adagolópohárba, megforgattuk, és az alany elfogyasztotta.
Étrend-kiegészítő: Stroncium L-laktát
A vizsgálati termék az SrLac, az L-tejsav stronciumsója nagyon tiszta formája volt. Az SrLac-ot a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártották. Az SrLac-ot alaposan tesztelték, és megfelelt a szigorú tisztasági előírásoknak. Nem volt szennyezett D-tejsavval és fémnyomokkal, amelyekről ismert, hogy károsak az emberi egészségre.
Más nevek:
  • SrLac
Aktív összehasonlító: stroncium adagja 340 mg
A szponzor minden egyes 340 mg-os adag stronciumot stroncium-L-laktát száraz por formájában bocsátott rendelkezésre egyedi fiolákba csomagolva. A port úgy készítettük el fogyasztásra, hogy 10 ml desztillált vizet adtunk az ampullához, és addig kevertük, amíg az oldódás teljessé nem válik. Ezt a folyadékot ezután adagolópohárba öntöttük. További 10 ml desztillált vizet használtunk a maradék SrLac beadási pohárba való öblítésére. Ezután 80 ml desztillált vizet öntöttünk közvetlenül az adagolópohárba. A 100 ml-es SrLac oldat elfogyasztása után további 100 ml desztillált vizet adtunk az adagolópohárba, megforgattuk, és az alany elfogyasztotta.
Étrend-kiegészítő: Stroncium L-laktát
A vizsgálati termék az SrLac, az L-tejsav stronciumsója nagyon tiszta formája volt. Az SrLac-ot a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártották. Az SrLac-ot alaposan tesztelték, és megfelelt a szigorú tisztasági előírásoknak. Nem volt szennyezett D-tejsavval és fémnyomokkal, amelyekről ismert, hogy károsak az emberi egészségre.
Más nevek:
  • SrLac
Aktív összehasonlító: Stroncium adagja 680 mg
A szponzor minden egyes 680 mg-os adag stronciumot stroncium-L-laktát száraz por formájában bocsátott rendelkezésre egyedi fiolákba csomagolva. A port úgy készítettük el fogyasztásra, hogy 10 ml desztillált vizet adtunk az ampullához, és addig kevertük, amíg az oldódás teljessé nem válik. Ezt a folyadékot ezután adagolópohárba öntöttük. További 10 ml desztillált vizet használtunk a maradék SrLac beadási pohárba való öblítésére. Ezután 80 ml desztillált vizet öntöttünk közvetlenül az adagolópohárba. A 100 ml-es SrLac oldat elfogyasztása után további 100 ml desztillált vizet adtunk az adagolópohárba, megforgattuk, és az alany elfogyasztotta.
Étrend-kiegészítő: Stroncium L-laktát
A vizsgálati termék az SrLac, az L-tejsav stronciumsója nagyon tiszta formája volt. Az SrLac-ot a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártották. Az SrLac-ot alaposan tesztelték, és megfelelt a szigorú tisztasági előírásoknak. Nem volt szennyezett D-tejsavval és fémnyomokkal, amelyekről ismert, hogy károsak az emberi egészségre.
Más nevek:
  • SrLac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iAUC-0,25-12h
Időkeret: 0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Az elsődleges kimeneti változó a szérum stroncium görbe alatti növekményes területe (iAUC) volt a termék elfogyasztásától (t = -0,25 óra) 12 óráig (iAUC-0,25-12 óra).
0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
(iAUC-0,25-∞)
Időkeret: 0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
A szérum stroncium iAUC értéke a termék fogyasztása előtt (t = -0,25 óra) a végtelenségig (iAUC-0,25-∞)
0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Cmax
Időkeret: 0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Tmax
Időkeret: 0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Cmax elérési idő (Tmax)
0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
K
Időkeret: 0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Az elimináció aránya (K)
0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
t1/2
Időkeret: 0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Felezési idő (t1/2)
0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Orális biohasznosulás (F)
Időkeret: 0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon
Az orálisan adott stroncium mennyiségének a szisztémás keringésbe jutó része
0,25 órával az adagolás előtt és 12 órával az adagolás után minden egyes adagolási napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioLink Life Sciences, Inc.

Együttműködők

Biofortis Innovation Services, a division of Merieux Nutrisciences, Inc.
NMS Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kristin Sanoshy, Biofortis Innovation Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIO-1703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat szükség szerint megosztjuk az Institutional Review Board (IRB) felülvizsgálatának befejezéséhez, a statisztikai elemzések lehetővé tételéhez és a vizsgálati jelentések elkészítéséhez.

IPD megosztási időkeret

2017.03.01 - 2017.07.17

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a Biofortis Innovation Services vizsgálati igazgatójának engedélyeznie kell

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroncium L-laktát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel