Sikkerhed og farmakokinetik af oralt administreret strontium L-lactat hos raske voksne

Inklusionskriterier

1. Forsøgspersonen er en generelt sund mand eller kvinde i alderen 18-65 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har en score på 7 til l O på venetilgangsskalaen ved besøg l (dag -7).
3. Forsøgspersonerne udviser en kropsvægt >60 kg og har et BMI på 2:l 8,0 og <32,0 kg/m2 ved besøg 1 (dag -7).
4. Forsøgspersonen er villig til at undgå brug af håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud (vitaminer, mineraler og/eller andre kosttilskud) inden for 3 dage før besøg 1 (dag-7) og/eller receptpligtig medicin (undtagen stabile -dosis orale præventionsmidler) inden for 14 dage før besøg l (dag -7) og i hele undersøgelsesperioden.
5. Forsøgspersonen er villig til at undgå alkohol 3 dage før hvert testbesøg (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14).
6. Forsøgspersonen er villig til at undgå grapefrugt og/eller grapefrugtjuice 3 dage før hvert testbesøg (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 7 og 14).
7. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlig kost, fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt under hele forsøget.
8. Emnet er en ikke-bruger af al tobak, rygeprodukter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer, tyggetobak, e-cigaretter) og nikotinprodukter (f.eks. nikotintyggegummi og/eller nikotinplastre) inden for 6 måneder efter besøget 1 (dag -7) og har ingen planer om at ændre status i studieperioden.
9. Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.

l 0. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkender frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning ved besøg 1 (dag -7) efter investigatorens skøn. Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0), for forsøgspersoner med unormale laboratorietestresultater.
2. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne og/eller ingredienser i de tilvejebragte måltider.
3. Personen har en historie med anafylaksi, en dokumenteret overfølsomhedsreaktion og/eller en klinisk vigtig reaktion på ethvert lægemiddel.
4. Forsøgsperson har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder hyperparathyroidisme, type l- eller 2-diabetes mellitus og/eller hypoglykæmi), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), pulmonal (herunder ukontrolleret) astma), lever-, nyre-, hæmatologiske, immunologiske, dermatologiske, neurologiske (såsom Alzheimers eller Parkinsons patienter), reumatiske (herunder gigt), galdeveje og/eller psykiatriske lidelser (herunder depression og/eller angstlidelser), som i efterforskerens udtalelse, kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
5. Forsøgspersonen har haft et tab på 400 ml blod (f.eks. blod-/plasmadonation) under de forudgående 30 dage af besøg 2 (dag 0).
6. Forsøgspersonen har en historie eller aktuel gastrointestinale lidelse, som efter investigatorens vurdering kan have potentiale til at forstyrre normal fordøjelse og absorption.
7. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
8. Forsøgspersonen har en historie med fedmekirurgi med henblik på vægtreduktion.
9. Forsøgspersonen har for nylig (inden for 6 måneder før besøg 1; dag -7) haft et vægttab eller -stigning >4,5 kg.

I 0. Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk 2:160 mm Hg eller diastolisk blodtryk 2:100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1 (dag -7). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner med unormalt blodtryk.

11. Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins-diæt, meget højt proteinindhold, vegetarisk, bevidst indtagelse af en kost med højt fiberindhold), efter den kliniske efterforskers mening.

12. Forsøgspersonen er en kvinde, som er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen.

13. Forsøgsperson er blevet eksponeret for et hvilket som helst ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg I (dag-7).

14. Forsøgsperson har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; Besøg I; dag -7) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drik = 12 oz øl, 5 oz vin eller I Yi oz destilleret spiritus).

15. Individet har en tilstand, som den kliniske efterforsker mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.