Suun kautta annetun strontium-L-laktaatin turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: BioLink Life Sciences, Inc.
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu strontium-L-laktaattia (SrLac), maitohapon L-enantiomeerin strontiumsuolaa.
Siksi tämä kliininen tutkimus suoritettiin yleisten turvallisuus- ja farmakokineettisten (PK) tietojen saamiseksi terveiden aikuisten kolmen SrLac-annoksen akuutin oraalisen nauttimisen jälkeen.
Tiedot antoivat arvokkaita vertailuja muiden kliinisessä käytössä olevien strontiumsuolojen farmakokinetiikkaan ja mahdollistivat luuston terveyden hallinnassa hyödyllisen SrLac-annoksen määrittämisen.
osteoporoosin ja osteopenian matalan luutiheyden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli saada turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja terveiden aikuisten kolmen nousevan strontium-L-laktaattiannoksen akuutin oraalisen nauttimisen jälkeen.
Kohteet ja menetelmät: Kymmenen tervettä miestä ja naista, keski-ikä 43 ± 2 vuotta, nautti yhden kolmesta nousevasta strontium-L-laktaattiannoksesta (SrLac) kerran viikossa kolmen viikon ajan peräkkäin. Paastoverinäytteet suoritettiin ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen seerumin strontiumin määrittämiseksi kullakin aikavälillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
- Biofortis Innovation Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde on yleensä terve mies tai nainen, 18–65-vuotias.
- Koehenkilön pistemäärä on 7 - 1 O laskimohakuasteikolla vierailulla l (päivä -7).
- Potilaiden ruumiinpaino on > 60 kg ja BMI on 2:l 8,0 ja <32,0 kg/m2 käynnillä 1 (päivä -7).
- Tutkittava on valmis välttämään reseptivapaiden lääkkeiden ja/tai ravintolisien (vitamiinit, kivennäisaineet ja/tai muut lisäravinteet) käyttöä 3 päivää ennen käyntiä 1 (päivä-7) ja/tai reseptilääkkeitä (paitsi tallivalmisteita) -annos oraaliset ehkäisyvalmisteet) 14 vuorokautta ennen käyntiä l (päivä -7) ja koko tutkimusjakson ajan.
- Koehenkilö on valmis välttämään alkoholin käyttöä 3 päivää ennen jokaista testikäyntiä (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 7 ja 14).
- Koehenkilö on valmis välttämään greippiä ja/tai greippimehua 3 päivää ennen jokaista testikäyntiä (käynnit 2, 3 ja 4; päivät 0, 7 ja 14).
- Tutkittava on valmis säilyttämään tavanomaisen ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon koko kokeen ajan.
- Kohde ei käytä tupakkaa, tupakointituotteita (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen savukkeet, sikarit, purutupakka, sähkösavukkeet) ja nikotiinituotteita (esim. nikotiinipurukumia ja/tai nikotiinilaastareita) 6 kuukauden sisällä vierailusta 1 (päivä -7) eikä hänellä ole suunnitelmia muuttaa tilaa opiskelujakson aikana.
- Tutkittavalla ei ole sellaisia terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät häntä täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia.
l 0. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen ja antaa luvan asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen kliiniselle tutkijalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on poikkeavia kliinisesti merkittäviä laboratoriotuloksia käynnillä 1 (päivä -7) tutkijan harkinnan mukaan. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) koehenkilöille, joiden laboratoriotestitulokset ovat epänormaalit.
- Tutkittavalla on tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteiden ainesosille ja/tai tarjottujen aterioiden ainesosille.
- Potilaalla on ollut anafylaksia, dokumentoitu yliherkkyysreaktio ja/tai kliinisesti tärkeä reaktio mille tahansa lääkkeelle.
- Potilaalla on aiemmin tai on kliinisesti merkittävä hormonaalinen sairaus (mukaan lukien hyperparatyreoosi, tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus ja/tai hypoglykemia), kardiovaskulaarinen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, ääreisvaltimotauti, aivohalvaus), keuhkosairauksia (mukaan lukien hallitsematon astma), maksa-, munuais-, hematologiset, immunologiset, dermatologiset, neurologiset (kuten Alzheimerin tai Parkinsonin potilaat), reumaattiset (mukaan lukien kihti), sappitiehyet ja/tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien masennus ja/tai ahdistuneisuushäiriöt), jotka tutkijan mielipide, voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Koehenkilö on menettänyt 400 ml verta (esim. veren/plasman luovutus) edellisen 30 päivän aikana 2. käynnin aikana (päivä 0).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tai tällä hetkellä GI-häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä normaalia ruoansulatusta ja imeytymistä.
- Tutkittavalla on ollut syöpä tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut bariatrinen leikkaus painonpudotustarkoituksessa.
- Koehenkilö on äskettäin (6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; päivä -7) laihtunut tai lihonut > 4,5 kg.
I 0. Koehenkilöllä on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine 2:160 mm Hg tai diastolinen verenpaine 2:100 mm Hg) käynnillä 1 (päivä -7) mitatun verenpaineen perusteella. Yksi uusintatesti sallitaan erillisenä päivänä ennen käyntiä 2 (päivä 0) potilaille, joilla on epänormaali verenpaine.
11. Tutkittavalla on kliinisen tutkijan mielestä äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. Atkinsin ruokavalio, erittäin proteiinipitoinen, kasvissyöjä, runsaskuituisen ruokavalion tahallinen kulutus).
12. Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä tulee kirjata lähdeasiakirjoihin.
13. Koehenkilö on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivää ennen vierailua I (päivä-7).
14. Tutkittavalla on lähihistoria (12 kuukauden sisällä seulonnasta; käynti I; päivä -7) tai hänellä on voimakas mahdollisuus alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai I Yi unssia tislattua väkeviä alkoholijuomia).
15. Yksilöllä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Strontiumin annos 170 mg
Sponsori toimitti jokaisen 170 mg:n annoksen strontiumia strontium-L-laktaattikuivajauheena pakattuna yksittäisiin injektiopulloihin.
Jauhe valmistettiin nautittavaksi lisäämällä 10 ml tislattua vettä pulloon ja sekoittamalla, kunnes liukeneminen oli täydellinen.
Tämä neste kaadettiin sitten annostelukuppiin.
Vielä 10 ml tislattua vettä käytettiin huuhtelemaan jäljellä oleva SrLac annostelukuppiin.
Sitten 80 ml tislattua vettä lisättiin suoraan annostelukuppiin.
100 ml:n SrLac-liuoksen nauttimisen jälkeen annostelukuppiin lisättiin vielä 100 ml tislattua vettä, sekoitettiin ja kohde kulutti.
|
Tutkimustuote oli erittäin puhdas muoto SrLac:sta, L-maitohapon strontiumsuolasta.
SrLac valmistettiin nykyisten Good Manufacturing Practice -käytäntöjen mukaisesti.
SrLac testattiin perusteellisesti ja täytti tiukat puhtausvaatimukset.
Se ei ollut saastunut D-maitohapolla ja hivenaineilla, joiden tiedettiin vahingoittavan ihmisten terveyttä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: strontiumiannos 340 mg
Sponsori toimitti jokaisen 340 mg:n annoksen strontiumia strontium-L-laktaattikuivajauheena pakattuna yksittäisiin injektiopulloihin.
Jauhe valmistettiin nautittavaksi lisäämällä 10 ml tislattua vettä pulloon ja sekoittamalla, kunnes liukeneminen oli täydellinen.
Tämä neste kaadettiin sitten annostelukuppiin.
Vielä 10 ml tislattua vettä käytettiin huuhtelemaan jäljellä oleva SrLac annostelukuppiin.
Sitten 80 ml tislattua vettä lisättiin suoraan annostelukuppiin.
100 ml:n SrLac-liuoksen nauttimisen jälkeen annostelukuppiin lisättiin vielä 100 ml tislattua vettä, sekoitettiin ja kohde kulutti.
|
Tutkimustuote oli erittäin puhdas muoto SrLac:sta, L-maitohapon strontiumsuolasta.
SrLac valmistettiin nykyisten Good Manufacturing Practice -käytäntöjen mukaisesti.
SrLac testattiin perusteellisesti ja täytti tiukat puhtausvaatimukset.
Se ei ollut saastunut D-maitohapolla ja hivenaineilla, joiden tiedettiin vahingoittavan ihmisten terveyttä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Strontiumin annos 680 mg
Sponsori toimitti jokaisen 680 mg:n annoksen strontiumia strontium-L-laktaattikuivajauheena pakattuna yksittäisiin injektiopulloihin.
Jauhe valmistettiin nautittavaksi lisäämällä 10 ml tislattua vettä pulloon ja sekoittamalla, kunnes liukeneminen oli täydellinen.
Tämä neste kaadettiin sitten annostelukuppiin.
Vielä 10 ml tislattua vettä käytettiin huuhtelemaan jäljellä oleva SrLac annostelukuppiin.
Sitten 80 ml tislattua vettä lisättiin suoraan annostelukuppiin.
100 ml:n SrLac-liuoksen nauttimisen jälkeen annostelukuppiin lisättiin vielä 100 ml tislattua vettä, sekoitettiin ja kohde kulutti.
|
Tutkimustuote oli erittäin puhdas muoto SrLac:sta, L-maitohapon strontiumsuolasta.
SrLac valmistettiin nykyisten Good Manufacturing Practice -käytäntöjen mukaisesti.
SrLac testattiin perusteellisesti ja täytti tiukat puhtausvaatimukset.
Se ei ollut saastunut D-maitohapolla ja hivenaineilla, joiden tiedettiin vahingoittavan ihmisten terveyttä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iAUC-0,25-12h
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Ensisijainen tulosmuuttuja oli seerumin strontiumin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) ennen tuotteen kulutuksesta (t = -0,25 h) 12 tuntiin (iAUC-0,25-12 h).
|
0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(iAUC-0,25-∞)
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Seerumin strontiumin iAUC tuotteen kulutuksesta (t = -0,25 h) äärettömään (iAUC-0,25-∞)
|
0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
|
0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
|
0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
|
K
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Eliminaatioaste (K)
|
0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Puoliintumisaika (t1/2)
|
0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
|
Oraalinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: 0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Suun kautta annetun strontiumin määrä, joka saavuttaa systeemisen verenkierron
|
0,25 tuntia ennen annostelua - 12 tuntia annostuksen jälkeen jokaisena annostuspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristin Sanoshy, Biofortis Innovation Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIO-1703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustietoja jaetaan tarpeen mukaan Institutional Review Boardin (IRB) tarkastusten suorittamiseksi, tilastollisten analyysien mahdollistamiseksi ja tutkimusraporttien laatimiseksi.
IPD-jaon aikakehys
1.3.2017 - 17.7.2017
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyyn on hankittava Biofortis Innovation Servicesin tutkimusjohtajan lupa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .