NanoFUSE® 生物活性マトリックスの市販後臨床調査
2018年11月30日 更新者：NanoFUSE Biologics, LLC
この研究の目的は、NanoFUSE® Bioactive Matrix の市販後臨床使用中の融合速度を決定し、臨床結果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
NanoFUSE® は、骨構造 (後外側脊椎や骨盤など) の安定性に本質的ではない骨格系の骨空隙または隙間に配置されることが示されています。
これらの欠損は、外科的に作成された骨欠損、または骨の外傷によって作成された骨欠損である場合があります。
NanoFUSE® は、後外側脊椎および骨盤の骨移植片エクステンダーとして自家移植片とともに使用する必要があります。
この製品は、レシピエントの骨格系に再構築する骨移植片代替品を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 骨格的に成熟した
- 外科的管理および製品ラベルと一致する NanoFUSE® Bioactive Matrix の使用に医学的に適しています
- 心理社会的、精神的、身体的に、術後レジメンを含むプロトコールを完全に遵守できることには、フォローアップの訪問、必要なフォームへの記入、および書面によるインフォームドコンセントを理解して与える能力が必要です
- 遡及的なデータ収集は治験審査委員会によって許可され、すべての情報は匿名化されなければなりません
除外基準:
- 提案部位の以前の固定手術
- 骨格に影響を与えることが知られている慢性薬剤の使用（例： グルココルチコイドの使用量 > 10mg/日)
- 妊娠中またはこの研究期間中に妊娠を予定している女性
- 肥満 (BMI >40kg/m2)
- 全身感染または手術部位の感染
- 現在または過去の薬物乱用
- 全般的に健康状態が悪い、または患者を手術の過度のリスクにさらす可能性のある併発疾患プロセス（例: 重大な循環器または肺の問題、心疾患
- 術後の評価とケアを妨げる病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix は、ラベルと外科医の意図した外科的治療計画に従って移植されます。
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NanoFUSE® は、骨構造の安定性に本来備わっていない骨格系の骨の空隙または隙間に配置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が癒合している、またはおそらく癒合している状態に達していることを示す X 線撮影の成功。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月の時点で
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の成功
時間枠：術後12ヶ月
|
全体的な患者の成功は、すべての臨床評価と放射線写真による評価に基づいて決定されます。
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月30日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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