A NanoFUSE® bioaktív mátrix piac utáni klinikai vizsgálata
2018. november 30. frissítette: NanoFUSE Biologics, LLC
E tanulmány célja a fúziós sebesség meghatározása és a NanoFUSE® Bioaktív Mátrix klinikai eredményeinek összehasonlítása a forgalomba hozatalt követő klinikai használat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NanoFUSE®-t a csontrendszer olyan csontos üregeibe vagy réseibe kell helyezni, amelyek nem lényegesek a csontszerkezet stabilitásához (azaz a hátsó oldali gerinc és a medence).
Ezek a hibák lehetnek sebészeti úton előidézett csontdefektusok vagy a csont traumás sérüléséből származó csonthibák.
A NanoFUSE®-t autografttal együtt kell használni csontgraft-hosszabbítóként a posterolateralis gerincben és a medencében.
Ez a termék csontgraft-helyettesítőt biztosít, amely átépül a recipiens csontrendszerébe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontvázas érett
- Orvosilag alkalmas sebészeti kezelésre és a NanoFUSE® bioaktív mátrix használatára, összhangban a termék címkézésével
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a protokollnak, beleértve a posztoperatív kezelési rendet is, utóellenőrzést, a szükséges űrlapok kitöltését, valamint a megértést és az írásos, tájékozott beleegyezést igényel.
- Az IRB-nek engedélyeznie kell a visszamenőleges adatgyűjtést, és minden információt azonosítani kell
Kizárási kritériumok:
- A javasolt hely korábbi fúziós műtétje
- Olyan krónikus gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontvázra (pl. glükokortikoid fogyasztás > 10 mg/nap)
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó nő ebben a vizsgálati időszakban
- Elhízás (BMI > 40 kg/m2)
- Szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtéti helyen
- Jelenlegi vagy múltbeli kábítószerrel való visszaélés
- Rossz általános egészségi állapot vagy bármilyen egyidejű betegség folyamata, amely túlzott kockázatot jelent a beteg számára a műtétre nézve (pl. jelentős keringési vagy tüdőproblémák, szívbetegség
- Egészségi állapot, amely megzavarná a műtét utáni értékelést és ellátást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: NanoFUSE® PMCF
A NanoFUSE® Bioactive Matrix beültetése a címkézésnek és a sebész tervezett műtéti kezelési tervének megfelelően történik.
|
A NanoFUSE® a csontrendszer olyan csontos üregeibe vagy réseibe kerül, amelyek nem lényegesek a csontos szerkezet stabilitásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai siker, amely azt jelzi, hogy a páciens elérte a fuzionált vagy valószínűleg fuzionált állapotot.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónaposan
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg általános sikere
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A betegek általános sikere minden klinikai és radiográfiai értékelésen alapul
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-00002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .