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Étude clinique post-commercialisation de la matrice bioactive NanoFUSE®

30 novembre 2018 mis à jour par: NanoFUSE Biologics, LLC
Le but de cette étude est de déterminer les taux de fusion et de comparer les résultats cliniques de la matrice bioactive NanoFUSE® lors de l'utilisation clinique post-commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NanoFUSE® est indiqué pour être placé dans les vides osseux ou les lacunes du système squelettique qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse (c'est-à-dire la colonne vertébrale postéro-latérale et le bassin). Ces défauts peuvent être des défauts osseux créés chirurgicalement ou des défauts osseux créés par une lésion osseuse traumatique. NanoFUSE® doit être utilisé avec une autogreffe comme extenseur de greffe osseuse dans la colonne vertébrale postérolatérale et le bassin. Ce produit fournit un substitut de greffe osseuse qui se remodèle dans le système squelettique du receveur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Squelettiquement mature
  • Médicalement adapté à la prise en charge chirurgicale et à l'utilisation de la matrice bioactive NanoFUSE® conformément à l'étiquetage du produit
  • Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement au protocole, y compris le régime postopératoire, nécessite des visites de suivi, le remplissage des formulaires requis et la capacité de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  • La collecte de données rétrospective doit être autorisée par la CISR et toutes les informations anonymisées

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de fusion antérieure du site proposé
  • Utilisation de médicaments chroniques connus pour affecter le squelette (par ex. consommation de glucocorticoïdes > 10mg/jour)
  • Enceinte ou femme ayant l'intention de devenir enceinte pendant cette période d'étude
  • Obésité (IMC >40kg/m2)
  • Infection systémique ou infection au niveau du site chirurgical
  • Toxicomanie actuelle ou passée
  • Mauvais état de santé général ou tout processus pathologique concomitant qui exposerait le patient à un risque excessif de chirurgie (par ex. problèmes circulatoires ou pulmonaires importants, maladie cardiaque
  • Condition médicale qui interférerait avec les évaluations et les soins postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: NanoFUSE® PMCF
La matrice bioactive NanoFUSE® sera implantée conformément à l'étiquetage et au plan de traitement chirurgical prévu par le chirurgien.
Dispositif: Matrice bioactive NanoFUSE®
NanoFUSE® est placé dans des vides osseux ou des lacunes du système squelettique qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès radiographique indiquant que le patient atteint un état fusionné ou probablement fusionné.
Délai: 12 mois
à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite globale des patients
Délai: 12 mois après l'opération
Le succès global du patient sera basé sur toutes les évaluations cliniques et radiographiques
12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanoFUSE Biologics, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPR-00002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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