Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-Market Klinisch Onderzoek van NanoFUSE® Bioactive Matrix

30 november 2018 bijgewerkt door: NanoFUSE Biologics, LLC
Dit doel van deze studie is het bepalen van fusiesnelheden en het vergelijken van klinische resultaten van de NanoFUSE® Bioactive Matrix tijdens post-market klinisch gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NanoFUSE® is geïndiceerd voor plaatsing in benige holtes of openingen van het skeletsysteem die niet inherent zijn aan de stabiliteit van de botstructuur (d.w.z. de posterolaterale wervelkolom en het bekken). Deze defecten kunnen chirurgisch gecreëerde botdefecten zijn of botdefecten die zijn ontstaan ​​door traumatisch letsel aan het bot. NanoFUSE® moet worden gebruikt met autotransplantaat als verlengstuk voor bottransplantaat in de posterolaterale wervelkolom en het bekken. Dit product biedt een vervangingsmiddel voor bottransplantaten dat zich vormt in het skelet van de ontvanger.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skelet volwassen
  • Medisch geschikt voor chirurgische behandeling en het gebruik van NanoFUSE® Bioactive Matrix in overeenstemming met de productetiketten
  • Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om volledig te voldoen aan het protocol, inclusief het postoperatieve regime, vereist vervolgbezoeken, het invullen van vereiste formulieren en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Retrospectieve gegevensverzameling moet worden toegestaan ​​door de IRB en alle informatie moet worden geanonimiseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere fusiechirurgie van de voorgestelde locatie
  • Gebruik van chronische medicijnen waarvan bekend is dat ze het skelet aantasten (bijv. glucocorticoïdengebruik > 10 mg/dag)
  • Zwanger of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens deze studieperiode
  • Obesitas (BMI >40kg/m2)
  • Systemische infectie of infectie op de operatieplaats
  • Huidig ​​​​of vroeger middelenmisbruik
  • Slecht algemeen gezond of een gelijktijdig ziekteproces waardoor de patiënt een te groot risico loopt op een operatie (bijv. significante problemen met de bloedsomloop of longen, hartziekte
  • Medische aandoening die postoperatieve beoordelingen en zorg zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix wordt geïmplanteerd volgens het label en het beoogde chirurgische behandelplan van de chirurg.
Apparaat: NanoFUSE® Bioactieve Matrix
NanoFUSE® wordt in benige holtes of spleten van het skelet geplaatst die niet inherent zijn aan de stabiliteit van de botstructuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch succes dat aangeeft dat de patiënt de status van gefuseerd of waarschijnlijk gefuseerd heeft.
Tijdsspanne: 12 maanden
op 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen succes van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Het algehele succes van de patiënt zal gebaseerd zijn op alle klinische en radiografische evaluaties
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CPR-00002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NanoFUSE® Bioactieve Matrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren