- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03762811
Investigação clínica pós-comercialização da matriz bioativa NanoFUSE®
30 de novembro de 2018 atualizado por: NanoFUSE Biologics, LLC
O objetivo deste estudo é determinar as taxas de fusão e comparar os resultados clínicos da NanoFUSE® Bioactive Matrix durante o uso clínico pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O NanoFUSE® é indicado para ser colocado em vazios ósseos ou lacunas do sistema esquelético que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea (ou seja, a coluna póstero-lateral e a pelve).
Esses defeitos podem ser defeitos ósseos criados cirurgicamente ou defeitos ósseos criados a partir de lesões traumáticas no osso.
O NanoFUSE® deve ser usado com autoenxerto como extensor de enxerto ósseo na coluna póstero-lateral e na pelve.
Este produto fornece um substituto de enxerto ósseo que se remodela no sistema esquelético do receptor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Holly Cole
- Número de telefone: 1004 978-358-7307
- E-mail: hollycole@rqmis.com
Estude backup de contato
- Nome: Ashley Lyons
- Número de telefone: 1005 978-358-7307
- E-mail: ashleylyons@rqmis.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esqueleto maduro
- Medicamente adequado para tratamento cirúrgico e uso de NanoFUSE® Bioactive Matrix consistente com a rotulagem do produto
- Ser psicossocial, mental e fisicamente capaz de cumprir integralmente o protocolo, incluindo o regime pós-operatório, requer visitas de acompanhamento, preenchimento de formulários necessários e capacidade de entender e dar consentimento informado por escrito
- A coleta retrospectiva de dados deve ser permitida pelo IRB e todas as informações desidentificadas
Critério de exclusão:
- Cirurgia de fusão anterior do local proposto
- Uso de medicamentos crônicos conhecidos por afetar o esqueleto (por exemplo, uso de glicocorticoides > 10mg/dia)
- Grávida ou mulher com intenção de engravidar durante este período de estudo
- Obesidade (IMC >40kg/m2)
- Infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia
- Abuso de substâncias atual ou passado
- Saúde geral ruim ou qualquer processo de doença concomitante que colocaria o paciente em risco excessivo para cirurgia (por exemplo, problemas circulatórios ou pulmonares significativos, doença cardíaca
- Condição médica que interferiria nas avaliações e cuidados pós-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: NanoFUSE® PMCF
A NanoFUSE® Bioactive Matrix será implantada de acordo com a rotulagem e o plano de tratamento cirúrgico pretendido pelo cirurgião.
|
O NanoFUSE® é colocado em vazios ósseos ou lacunas do sistema esquelético que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso radiográfico que indica que o paciente alcançou o status de fusão ou provavelmente fusão.
Prazo: 12 meses
|
aos 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso geral do paciente
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
O sucesso geral do paciente será baseado em todas as avaliações clínicas e radiográficas
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPR-00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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