Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické zkoumání bioaktivní matrice NanoFUSE® po uvedení na trh

30. listopadu 2018 aktualizováno: NanoFUSE Biologics, LLC
Účelem této studie je určit rychlost fúze a porovnat klinické výsledky bioaktivní matrice NanoFUSE® během klinického použití po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NanoFUSE® je indikován k umístění do kostních dutin nebo mezer v kosterním systému, které nejsou vlastní stabilitě kostní struktury (tj. posterolaterální páteř a pánev). Tyto defekty mohou být chirurgicky vytvořené kostní defekty nebo kostní defekty vzniklé traumatickým poraněním kosti. NanoFUSE® se musí používat s autoštěpem jako prodlužovač kostního štěpu v posterolaterální páteři a pánvi. Tento produkt poskytuje náhradu kostního štěpu, která se remodeluje do kosterního systému příjemce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně vyzrálé
  • Lékařsky vhodný pro chirurgické řešení a použití NanoFUSE® Bioactive Matrix v souladu s označením produktu
  • Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně dodržovat protokol, včetně pooperačního režimu, vyžaduje následné návštěvy, vyplňování požadovaných formulářů a schopnost porozumět a dát písemný informovaný souhlas
  • Retrospektivní sběr dat musí být povolen IRB a všechny informace musí být deidentifikovány

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fúzní operace navrhovaného místa
  • Užívání chronických léků, o kterých je známo, že ovlivňují kostru (např. užívání glukokortikoidů > 10 mg/den)
  • Těhotná nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během tohoto studijního období
  • Obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Systémová infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku
  • Současné nebo minulé zneužívání návykových látek
  • Špatný celkový zdravotní stav nebo jakýkoli souběžný chorobný proces, který by pacienta vystavil nadměrnému riziku chirurgického zákroku (např. významné oběhové nebo plicní problémy, srdeční onemocnění
  • Zdravotní stav, který by narušoval pooperační hodnocení a péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix bude implantován podle označení a zamýšleného plánu chirurgické léčby chirurga.
Přístroj: Bioaktivní matrice NanoFUSE®
NanoFUSE® je umístěn do kostních dutin nebo mezer v kosterním systému, které nejsou vlastní stabilitě kostní struktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch, který ukazuje, že pacient dosáhl stavu sloučení nebo pravděpodobně sloučení.
Časové okno: 12 měsíců
ve 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch pacienta
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Celkový úspěch pacienta bude založen na všech klinických a radiografických hodnoceních
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoFUSE Biologics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CPR-00002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioaktivní matrice NanoFUSE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit