Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek matrycy bioaktywnej NanoFUSE®

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: NanoFUSE Biologics, LLC
Celem tego badania jest określenie szybkości fuzji i porównanie wyników klinicznych matrycy bioaktywnej NanoFUSE® po wprowadzeniu na rynek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NanoFUSE® jest wskazany do umieszczania w pustkach kostnych lub szczelinach układu kostnego, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej (tj. tylno-bocznego kręgosłupa i miednicy). Wady te mogą być chirurgicznie utworzonymi ubytkami kostnymi lub ubytkami kostnymi powstałymi w wyniku urazowego uszkodzenia kości. NanoFUSE® należy stosować z autoprzeszczepem jako przedłużeniem przeszczepu kostnego w tylno-bocznym odcinku kręgosłupa i miednicy. Ten produkt stanowi substytut przeszczepu kostnego, który przebudowuje się w układ kostny biorcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkieletowo dojrzały
  • Medycznie odpowiedni do postępowania chirurgicznego i stosowania NanoFUSE® Bioactive Matrix zgodnie z etykietą produktu
  • Zdolność psychospołeczna, psychiczna i fizyczna do pełnego przestrzegania protokołu, w tym reżimu pooperacyjnego, wymaga wizyt kontrolnych, wypełnienia wymaganych formularzy oraz zdolności zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • IRB musi zezwolić na retrospektywne gromadzenie danych, a wszystkie informacje muszą zostać zdeidentyfikowane

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja fuzji proponowanego miejsca
  • Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na układ kostny (np. stosowanie glikokortykoidów > 10 mg/dzień)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w tym okresie badania
  • Otyłość (BMI >40kg/m2)
  • Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu zabiegu chirurgicznego
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji
  • Zły ogólny stan zdrowia lub współistniejący proces chorobowy, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko operacji (np. znaczne problemy z krążeniem lub płucami, choroby serca
  • Stan chorobowy, który mógłby kolidować z oceną i opieką pooperacyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix zostanie wszczepiony zgodnie z etykietą i zamierzonym planem leczenia chirurgicznego chirurga.
Urządzenie: NanoFUSE® Bioaktywna matryca
NanoFUSE® umieszcza się w pustkach kostnych lub szczelinach układu kostnego, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kostnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces radiograficzny, który wskazuje, że pacjent osiągnął status fuzji lub prawdopodobnie fuzji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny sukces pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Ogólny sukces pacjenta będzie oparty na wszystkich ocenach klinicznych i radiograficznych
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kość; Zwyrodnienie

Badania kliniczne na NanoFUSE® Bioaktywna matryca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj