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Klinische Post-Market-Untersuchung der bioaktiven NanoFUSE®-Matrix

30. November 2018 aktualisiert von: NanoFUSE Biologics, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fusionsraten zu bestimmen und die klinischen Ergebnisse der NanoFUSE® Bioactive Matrix während der klinischen Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NanoFUSE® ist für die Platzierung in Knochenhohlräumen oder Lücken des Skelettsystems vorgesehen, die für die Stabilität der Knochenstruktur (d. h. der posterolateralen Wirbelsäule und des Beckens) nicht wesentlich sind. Bei diesen Defekten kann es sich um chirurgisch erzeugte Knochendefekte oder um Knochendefekte handeln, die durch eine traumatische Knochenverletzung entstanden sind. NanoFUSE® muss mit Autograft als Knochentransplantatverlängerung in der posterolateralen Wirbelsäule und im Becken verwendet werden. Dieses Produkt stellt einen Knochentransplantatersatz dar, der sich in das Skelettsystem des Empfängers einfügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreif
  • Medizinisch geeignet für die chirurgische Behandlung und die Verwendung der NanoFUSE® Bioactive Matrix im Einklang mit der Produktkennzeichnung
  • Um psychosozial, geistig und körperlich in der Lage zu sein, das Protokoll, einschließlich des postoperativen Schemas, vollständig einzuhalten, sind Nachuntersuchungen, das Ausfüllen erforderlicher Formulare sowie die Fähigkeit erforderlich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen
  • Das IRB muss die retrospektive Datenerfassung zulassen und alle Informationen anonymisieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Fusionsoperation an der vorgeschlagenen Stelle
  • Einnahme chronischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Skelett beeinträchtigen (z. B. Glukokortikoid-Einsatz > 10 mg/Tag)
  • Schwangere oder Frauen, die während dieses Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • Fettleibigkeit (BMI >40 kg/m2)
  • Systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
  • Aktueller oder vergangener Drogenmissbrauch
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand oder ein begleitender Krankheitsprozess, der den Patienten einem übermäßigen Risiko für eine Operation aussetzen würde (z. B. erhebliche Kreislauf- oder Lungenprobleme, Herzerkrankungen
  • Medizinischer Zustand, der die postoperative Beurteilung und Pflege beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NanoFUSE® PMCF
Die NanoFUSE® Bioactive Matrix wird gemäß der Kennzeichnung und dem geplanten chirurgischen Behandlungsplan des Chirurgen implantiert.
Gerät: NanoFUSE® Bioaktive Matrix
NanoFUSE® wird in Knochenhohlräume oder Lücken des Skelettsystems eingesetzt, die für die Stabilität der Knochenstruktur nicht wesentlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologischer Erfolg, der darauf hinweist, dass der Patient den Status einer Fusion oder wahrscheinlich einer Fusion erreicht hat.
Zeitfenster: 12 Monate
mit 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg für den Patienten
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Der Gesamterfolg des Patienten basiert auf allen klinischen und radiologischen Untersuchungen
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPR-00002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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