NanoFUSE® 生物活性基质的上市后临床研究
2018年11月30日 更新者：NanoFUSE Biologics, LLC
本研究的目的是确定融合率并比较 NanoFUSE® Bioactive Matrix 在上市后临床使用期间的临床结果。
研究概览
详细说明
NanoFUSE® 被指示放置在骨骼系统的骨空隙或间隙中，这些空隙或间隙不是骨结构（即后外侧脊柱和骨盆）稳定性所固有的。
这些缺损可能是手术造成的骨缺损或骨外伤造成的骨缺损。
NanoFUSE® 必须与自体移植物一起用作后外侧脊柱和骨盆的骨移植物延伸器。
该产品提供了一种骨移植替代品，可以重塑到接受者的骨骼系统中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟
- 医学上适用于手术管理和使用与产品标签一致的 NanoFUSE® Bioactive Matrix
- 在社会心理、心理和身体上能够完全遵守协议，包括术后养生法，需要随访、填写所需表格以及理解和给予书面知情同意的能力
- IRB 必须允许进行回顾性数据收集，并且所有信息都必须去识别化
排除标准：
- 拟议部位的先前融合手术
- 使用已知会影响骨骼的慢性药物（例如 糖皮质激素使用 > 10 毫克/天）
- 在此研究期间怀孕或打算怀孕的女性
- 肥胖（BMI >40kg/m2）
- 全身感染或手术部位感染
- 当前或过去的药物滥用
- 一般健康状况不佳或任何并发疾病过程会使患者面临过度手术风险（例如 严重的循环系统或肺部问题、心脏病
- 会干扰术后评估和护理的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix 将根据标签和外科医生的预期手术治疗计划植入。
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NanoFUSE® 被放置在骨骼系统的骨空隙或间隙中，这些空隙或间隙对于骨结构的稳定性不是固有的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表明患者达到融合或可能融合状态的放射学成功。
大体时间：12个月
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12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体患者成功
大体时间：术后12个月
|
患者的总体成功将基于所有临床和影像学评估
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月30日
首次发布 (实际的)
2018年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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