Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострыночное клиническое исследование биоактивной матрицы NanoFUSE®

30 ноября 2018 г. обновлено: NanoFUSE Biologics, LLC
Целью данного исследования является определение скорости слияния и сравнение клинических результатов биоактивной матрицы NanoFUSE® во время пострегистрационного клинического использования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NanoFUSE® предназначен для размещения в костных пустотах или промежутках в скелетной системе, которые не связаны со стабильностью костной структуры (например, заднелатеральный отдел позвоночника и таз). Эти дефекты могут быть костными дефектами, созданными хирургическим путем, или костными дефектами, возникшими в результате травматического повреждения кости. NanoFUSE® следует использовать с аутотрансплантатом в качестве удлинителя костного трансплантата в заднебоковом отделе позвоночника и в области таза. Этот продукт представляет собой заменитель костного трансплантата, который реконструируется в костную систему реципиента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скелетно зрелый
  • Подходит с медицинской точки зрения для хирургического лечения и использования биоактивной матрицы NanoFUSE® в соответствии с маркировкой продукта
  • Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать протокол, включая послеоперационный режим, требует повторных посещений, заполнения необходимых форм, а также способности понимать и давать письменное информированное согласие
  • Сбор ретроспективных данных должен быть разрешен IRB, и вся информация должна быть деидентифицирована.

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция слияния предполагаемого участка
  • Использование хронических лекарств, которые, как известно, влияют на скелет (например, использование глюкокортикоидов > 10 мг/день)
  • Беременность или женщина, намеревающаяся забеременеть в течение этого периода исследования
  • Ожирение (ИМТ >40 кг/м2)
  • Системная инфекция или инфекция в области хирургического вмешательства
  • Текущее или прошлое злоупотребление психоактивными веществами
  • Плохое общее состояние здоровья или любой сопутствующий болезненный процесс, который подвергает пациента чрезмерному риску хирургического вмешательства (например, серьезные проблемы с кровообращением или легкими, сердечные заболевания
  • Медицинское состояние, которое может помешать послеоперационной оценке и уходу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: NanoFUSE® PMCF
Биоактивная матрица NanoFUSE® будет имплантирована в соответствии с маркировкой и предполагаемым планом хирургического лечения хирурга.
Устройство: Биоактивная матрица NanoFUSE®
NanoFUSE® помещается в костные пустоты или промежутки в скелетной системе, которые не связаны со стабильностью костной структуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический успех, указывающий на то, что пациент достиг статуса сросшегося или, вероятно, сросшегося пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
в 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Общий успех пациента будет основываться на всех клинических и рентгенологических оценках.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanoFUSE Biologics, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR-00002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биоактивная матрица NanoFUSE®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться