Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markeds klinisk undersøkelse av NanoFUSE® bioaktiv matrise

30. november 2018 oppdatert av: NanoFUSE Biologics, LLC
Dette formålet med denne studien er å bestemme fusjonshastigheter og sammenligne kliniske resultater av NanoFUSE® Bioactive Matrix under klinisk bruk etter markedsføring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NanoFUSE® er indisert for å plasseres i benete hulrom eller hull i skjelettsystemet som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen (dvs. den posterolaterale ryggraden og bekkenet). Disse defektene kan være kirurgisk skapte ossøse defekter eller ossøse defekter skapt fra traumatisk skade på bein. NanoFUSE® må brukes med autograft som bentransplantatforlenger i den posterolaterale ryggraden og bekkenet. Dette produktet gir en bentransplantaterstatning som omdannes til mottakerens skjelettsystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmoden
  • Medisinsk egnet for kirurgisk behandling og bruk av NanoFUSE® Bioactive Matrix i samsvar med produktmerking
  • Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til å overholde protokollen fullt ut, inkludert postoperativt regime, krever oppfølgingsbesøk, utfylling av nødvendige skjemaer og evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Retrospektiv datainnsamling må tillates av IRB og all informasjon avidentifiseres

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusjonskirurgi av det foreslåtte stedet
  • Bruk av kroniske medisiner kjent for å påvirke skjelettet (f. glukokortikoidbruk > 10 mg/dag)
  • Gravid eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av denne studieperioden
  • Overvekt (BMI >40 kg/m2)
  • Systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  • Nåværende eller tidligere rusmisbruk
  • Dårlig generelt frisk eller annen samtidig sykdomsprosess som vil sette pasienten i overdreven risiko for kirurgi (f. betydelige sirkulasjons- eller lungeproblemer, hjertesykdom
  • Medisinsk tilstand som ville forstyrre postoperative vurderinger og omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix vil bli implantert i henhold til merking og den tiltenkte kirurgiske behandlingsplanen til kirurgen.
Enhet: NanoFUSE® bioaktiv matrise
NanoFUSE® plasseres i beinhulrom eller hull i skjelettsystemet som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk suksess som indikerer at pasienten oppnår fused eller sannsynligvis fused status.
Tidsramme: 12 måneder
ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total pasientsuksess
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Samlet pasientsuksess vil være basert på all klinisk og radiografisk evaluering
12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CPR-00002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bein; Degenerasjon

Kliniske studier på NanoFUSE® bioaktiv matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere