NanoFUSE® Bioactive Matrix의 시판 후 임상 조사
2018년 11월 30일 업데이트: NanoFUSE Biologics, LLC
이 연구의 목적은 시판 후 임상 사용 중 NanoFUSE® Bioactive Matrix의 융합 속도를 결정하고 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NanoFUSE®는 뼈 구조(즉, 후외측 척추 및 골반)의 안정성에 내재하지 않는 골격계의 뼈 공극 또는 틈에 배치하도록 표시됩니다.
이러한 결손은 외과적으로 생성된 골결손 또는 뼈에 대한 외상성 손상으로 생성된 골결손일 수 있습니다.
NanoFUSE®는 후외측 척추 및 골반에서 뼈 이식 익스텐더로 자가 이식과 함께 사용해야 합니다.
이 제품은 수용자의 골격계로 개조되는 뼈 이식 대체물을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격 성숙
- 수술 관리 및 제품 라벨과 일치하는 NanoFUSE® Bioactive Matrix 사용에 의학적으로 적합
- 심리사회적, 정신적, 신체적으로 수술 후 요법을 포함하여 프로토콜을 완전히 준수할 수 있는 사람은 후속 방문, 필수 양식 작성, 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력이 필요합니다.
- 회고적 데이터 수집은 IRB에 의해 허용되어야 하며 모든 정보는 비식별화되어야 합니다.
제외 기준:
- 제안된 부위의 이전 융합 수술
- 골격에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 약물 사용(예: 글루코코르티코이드 사용량 > 10mg/일)
- 임신 중이거나 이 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성
- 비만(BMI >40kg/m2)
- 수술 부위의 전신 감염 또는 감염
- 현재 또는 과거의 약물 남용
- 일반적으로 건강하지 못하거나 환자를 수술에 대한 과도한 위험에 처하게 하는 동시 질병 과정(예: 심각한 순환기 또는 폐 문제, 심장 질환
- 수술 후 평가 및 관리를 방해하는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix는 외과의의 라벨 및 의도된 수술 치료 계획에 따라 이식됩니다.
|
NanoFUSE®는 뼈 구조의 안정성에 본질적이지 않은 골격 시스템의 뼈 공극 또는 틈에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 융합 또는 융합 상태에 도달했음을 나타내는 방사선학적 성공.
기간: 12 개월
|
생후 12개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 환자 성공
기간: 수술 후 12개월
|
전반적인 환자 성공은 모든 임상 및 방사선 평가를 기반으로 합니다.
|
수술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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