Klinisk undersökning efter marknaden av NanoFUSE® Bioactive Matrix
30 november 2018 uppdaterad av: NanoFUSE Biologics, LLC
Syftet med denna studie är att bestämma fusionshastigheter och jämföra kliniska resultat av NanoFUSE® Bioactive Matrix under klinisk användning efter försäljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NanoFUSE® är indicerat för att placeras i beniga hålrum eller luckor i skelettsystemet som inte är inneboende för stabiliteten hos benstrukturen (d.v.s. den posterolaterala ryggraden och bäckenet).
Dessa defekter kan vara kirurgiskt skapade bendefekter eller bendefekter skapade av traumatisk skada på ben.
NanoFUSE® måste användas med autograft som en bentransplantatförlängare i den posterolaterala ryggraden och bäckenet.
Denna produkt tillhandahåller en bentransplantatersättning som ombildas till mottagarens skelettsystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogen
- Medicinskt lämplig för kirurgisk behandling och användning av NanoFUSE® Bioactive Matrix i enlighet med produktmärkning
- Psykosocialt, mentalt och fysiskt i stånd att fullt ut följa protokollet, inklusive den postoperativa regimen, kräver uppföljningsbesök, ifyllning av nödvändiga formulär och förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Retrospektiv datainsamling måste tillåtas av IRB och all information avidentifieras
Exklusions kriterier:
- Tidigare fusionskirurgi av den föreslagna platsen
- Användning av kroniska läkemedel som är kända för att påverka skelettet (t.ex. glukokortikoidanvändning > 10mg/dag)
- Gravid eller kvinna som avser att bli gravid under denna studieperiod
- Fetma (BMI >40 kg/m2)
- Systemisk infektion eller infektion på operationsstället
- Nuvarande eller tidigare missbruk
- Dålig allmänt frisk eller någon samtidig sjukdomsprocess som skulle utsätta patienten för en överdriven risk för operation (t. betydande cirkulations- eller lungproblem, hjärtsjukdom
- Medicinskt tillstånd som skulle störa postoperativa bedömningar och vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix kommer att implanteras enligt märkning och kirurgens avsedda kirurgiska behandlingsplan.
|
NanoFUSE® placeras i beniga hålrum eller luckor i skelettsystemet som inte är inneboende för stabiliteten hos benstrukturen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenframgång som indikerar att patienten uppnår fusionerad eller troligen fuserad status.
Tidsram: 12 månader
|
vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande patientframgång
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Övergripande patientframgång kommer att baseras på all klinisk och radiografisk utvärdering
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Första postat (Faktisk)
4 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CPR-00002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .