Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk undersøgelse af NanoFUSE® Bioactive Matrix

30. november 2018 opdateret af: NanoFUSE Biologics, LLC
Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme fusionshastigheder og sammenligne kliniske resultater af NanoFUSE® Bioactive Matrix under klinisk brug efter markedsføring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NanoFUSE® er indiceret til at blive placeret i knoglehulrum eller huller i skeletsystemet, som ikke er iboende for stabiliteten af ​​knoglestrukturen (dvs. den posterolaterale rygsøjle og bækken). Disse defekter kan være kirurgisk skabte knogledefekter eller knogledefekter skabt af traumatisk knogleskade. NanoFUSE® skal bruges sammen med autograft som knogletransplantatforlænger i den posterolaterale rygsøjle og bækken. Dette produkt giver en knogletransplantaterstatning, der omdannes til modtagerens skeletsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmæssigt moden
  • Medicinsk egnet til kirurgisk behandling og brug af NanoFUSE® Bioactive Matrix i overensstemmelse med produktmærkning
  • Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde protokollen, herunder det postoperative regime, kræver opfølgningsbesøg, udfyldning af nødvendige formularer og evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Retrospektiv dataindsamling skal tillades af IRB, og alle oplysninger skal afidentificeres

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fusionsoperation af det foreslåede sted
  • Brug af kronisk medicin, der vides at påvirke skelettet (f. glukokortikoidforbrug > 10mg/dag)
  • Gravid eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid i denne undersøgelsesperiode
  • Fedme (BMI >40 kg/m2)
  • Systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  • Nuværende eller tidligere stofmisbrug
  • Dårligt generelt sundt eller enhver samtidig sygdomsproces, der ville sætte patienten i overdreven risiko for operation (f. betydelige kredsløbs- eller lungeproblemer, hjertesygdom
  • Medicinsk tilstand, der ville forstyrre postoperative vurderinger og pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix vil blive implanteret i overensstemmelse med mærkningen og den planlagte kirurgiske behandlingsplan for kirurgen.
Enhed: NanoFUSE® bioaktiv matrix
NanoFUSE® placeres i knoglehulrum eller huller i skeletsystemet, som ikke er iboende for knoglestrukturens stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk succes, der indikerer, at patienten opnår fusioneret eller sandsynligvis fusioneret status.
Tidsramme: 12 måneder
ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patient succes
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Overordnet patientsucces vil være baseret på al klinisk og radiografisk evaluering
12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-00002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogle; Degeneration

Kliniske forsøg med NanoFUSE® bioaktiv matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner