Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoFUSE® bioaktiivisen matriisin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: NanoFUSE Biologics, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää fuusionopeudet ja verrata NanoFUSE® Bioactive Matrixin kliinisiä tuloksia markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen käytön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NanoFUSE® on tarkoitettu sijoitettavaksi luustojärjestelmän luisiin onteloihin tai aukkoihin, jotka eivät ole luontaisia ​​luurakenteen vakauden kannalta (eli posterolateraalinen selkäranka ja lantio). Nämä viat voivat olla kirurgisesti luotuja luuvaurioita tai luuvaurioita, jotka ovat syntyneet luun traumaattisesta vauriosta. NanoFUSE® on käytettävä autograftin kanssa luusiirteen jatkeena posterolateraalisessa selkärangassa ja lantiossa. Tämä tuote tarjoaa luusiirteen korvikkeen, joka muotoutuu uudelleen vastaanottajan luustoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luuston kypsä
  • Soveltuu lääketieteellisesti kirurgiseen hoitoon ja NanoFUSE® Bioactive Matrixin käyttöön tuotemerkintöjen mukaisesti
  • Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin protokollaa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hoito, vaatii seurantakäyntejä, vaadittujen lomakkeiden täyttämistä ja kykyä ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • IRB:n on sallittava taannehtiva tiedonkeruu ja kaikkien tietojen tunnistaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdotetun paikan edellinen fuusioleikkaus
  • Kroonisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan luustoon (esim. glukokortikoidien käyttö > 10mg/vrk)
  • Raskaana oleva tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tämän tutkimusjakson aikana
  • Liikalihavuus (BMI > 40 kg/m2)
  • Systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa
  • Nykyinen tai mennyt päihteiden väärinkäyttö
  • Huono yleinen terve tai mikä tahansa samanaikainen sairausprosessi, joka saattaisi potilaan liiallisen riskin leikkaukseen (esim. merkittävät verenkierto- tai keuhko-ongelmat, sydänsairaus
  • Terveystila, joka häiritsisi leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NanoFUSE® PMCF
NanoFUSE® Bioactive Matrix implantoidaan merkinnän ja kirurgin suunnitteleman kirurgisen hoitosuunnitelman mukaisesti.
Laite: NanoFUSE® bioaktiivinen matriisi
NanoFUSE® sijoitetaan luustojärjestelmän luisiin onteloihin tai rakoihin, jotka eivät ole luontaisia ​​luurakenteen vakauden kannalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen menestys, joka osoittaa potilaan saavuttaneen fuusioituneen tai todennäköisesti fuusioituneen tilan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kokonaismenestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan kokonaismenestys perustuu kaikkeen kliiniseen ja röntgenkuvaukseen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanoFUSE Biologics, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR-00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luu; Rappeutuminen

Kliiniset tutkimukset NanoFUSE® bioaktiivinen matriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa