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Investigación clínica posterior a la comercialización de la matriz bioactiva NanoFUSE®

30 de noviembre de 2018 actualizado por: NanoFUSE Biologics, LLC
El propósito de este estudio es determinar las tasas de fusión y comparar los resultados clínicos de la matriz bioactiva NanoFUSE® durante el uso clínico posterior a la comercialización.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NanoFUSE® está indicado para colocarse en huecos o espacios óseos del sistema esquelético que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea (es decir, la columna posterolateral y la pelvis). Estos defectos pueden ser defectos óseos creados quirúrgicamente o defectos óseos creados a partir de una lesión traumática en el hueso. NanoFUSE® debe usarse con autoinjerto como extensor de injerto óseo en la columna posterolateral y la pelvis. Este producto proporciona un sustituto del injerto óseo que remodela el sistema esquelético del receptor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • esqueléticamente maduro
  • Médicamente adecuado para el manejo quirúrgico y el uso de la matriz bioactiva NanoFUSE® de acuerdo con la etiqueta del producto
  • Psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con el protocolo, incluido el régimen posoperatorio, requiere visitas de seguimiento, completar los formularios requeridos y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
  • La IRB debe permitir la recopilación de datos retrospectivos y toda la información debe ser desidentificada.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de fusión previa del sitio propuesto
  • Uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan el esqueleto (p. uso de glucocorticoides > 10 mg/día)
  • Embarazada o mujer con la intención de quedar embarazada durante este período de estudio
  • Obesidad (IMC >40kg/m2)
  • Infección sistémica o infección en el sitio quirúrgico
  • Abuso de sustancias actual o pasado
  • Mala salud general o cualquier proceso de enfermedad concurrente que colocaría al paciente en un riesgo excesivo para la cirugía (p. problemas circulatorios o pulmonares significativos, enfermedad cardiaca
  • Condición médica que podría interferir con las evaluaciones y cuidados postoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: NanoFUSE® PMCF
La matriz bioactiva NanoFUSE® se implantará de acuerdo con la etiqueta y el plan de tratamiento quirúrgico previsto por el cirujano.
Dispositivo: Matriz bioactiva NanoFUSE®
NanoFUSE® se coloca en vacíos o espacios óseos del sistema esquelético que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito radiográfico que indica que el paciente logró un estado fusionado o probablemente fusionado.
Periodo de tiempo: 12 meses
a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito general del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
El éxito general del paciente se basará en todas las evaluaciones clínicas y radiográficas.
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NanoFUSE Biologics, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CPR-00002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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