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Indagine clinica post-commercializzazione sulla matrice bioattiva NanoFUSE®

30 novembre 2018 aggiornato da: NanoFUSE Biologics, LLC
Lo scopo di questo studio è determinare i tassi di fusione e confrontare i risultati clinici della matrice bioattiva NanoFUSE® durante l'uso clinico post-marketing.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NanoFUSE® è indicato per essere posizionato in cavità o lacune ossee del sistema scheletrico che non sono intrinseche alla stabilità della struttura ossea (ovvero la colonna vertebrale posterolaterale e il bacino). Questi difetti possono essere difetti ossei creati chirurgicamente o difetti ossei creati da lesioni traumatiche all'osso. NanoFUSE® deve essere utilizzato con l'innesto autologo come estensore dell'innesto osseo nella colonna vertebrale posterolaterale e nel bacino. Questo prodotto fornisce un sostituto dell'innesto osseo che si rimodella nel sistema scheletrico del ricevente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scheletrico maturo
  • Medicalmente adatto per la gestione chirurgica e l'uso di NanoFUSE® Bioactive Matrix coerente con l'etichettatura del prodotto
  • La capacità psicosociale, mentale e fisica di rispettare pienamente il protocollo, compreso il regime post-operatorio, richiede visite di follow-up, la compilazione dei moduli richiesti e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • La raccolta retrospettiva dei dati deve essere consentita dall'IRB e tutte le informazioni devono essere deidentificate

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico di fusione del sito proposto
  • L'uso di farmaci cronici noti per avere effetti sullo scheletro (ad es. consumo di glucocorticoidi > 10 mg/giorno)
  • Gravidanza o donna che intende rimanere incinta durante questo periodo di studio
  • Obesità (IMC >40 kg/m2)
  • Infezione sistemica o infezione nel sito chirurgico
  • Abuso di sostanze attuale o passato
  • Scarsa salute generale o qualsiasi processo patologico concomitante che metterebbe il paziente in un rischio eccessivo di intervento chirurgico (ad es. problemi circolatori o polmonari significativi, malattie cardiache
  • Condizione medica che interferirebbe con le valutazioni e le cure post-operatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: NanoFUSE® PMCF
La matrice bioattiva NanoFUSE® verrà impiantata secondo l'etichettatura e il piano di trattamento chirurgico previsto dal chirurgo.
Dispositivo: Matrice bioattiva NanoFUSE®
NanoFUSE® viene inserito in cavità o lacune ossee del sistema scheletrico che non sono intrinseche alla stabilità della struttura ossea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo radiografico che indica che il paziente ha raggiunto lo stato fuso o probabilmente fuso.
Lasso di tempo: 12 mesi
a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo generale del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Il successo complessivo del paziente sarà basato su tutte le valutazioni cliniche e radiografiche
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanoFUSE Biologics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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