Ocudox 蓋ワイプの有効性と安全性を従来の蓋クリーニングと比較

会議抄録（ARVO）で報告された 71 眼を対象とした多施設研究では、Avenova（Ocudox と同様の成分）は、眼の皮膚表面の細菌の多様性を大幅に変えることなく、眼の皮膚表面の細菌を 90% 以上減少させます。 . この細菌負荷の低下は、最も頻繁に回復する種である表皮ブドウ球菌を含むすべてのブドウ球菌で特に注目に値しました。 処理後 20 分で、26 の異なる種に属する 138 の固有の細菌株が回収されました。

ただし、抗菌作用の有効性は、ポビドン ヨード溶液で 1 回拭くというゴールド スタンダードと比較されていません。 研究者は、眼の結膜マイクロバイオームの変化と眼球表面への影響に関して、14日目にOcudoxとポビジンヨウ素溶液の単回使用の前後の治療を比較する予定です。

臨床的意義 この研究は、シンガポール国立眼科センターおよび世界の多くの場所で実施される多くの一般的な眼科処置における感染の予防に影響を与えます。

1. 目的 この研究の目的は、結膜マイクロバイオームの変化と眼の完全性に関して、14日目にポビジンヨード溶液の単回使用とOcudoxの適用の前後の治療を比較することです。
2. 予想されるリスクと利点 すべての評価は非侵襲的であるため、予想されるリスクはありません。 ただし、測定涙液量または涙の収集 (シルマーのストリップ) からのわずかな不快感と、培養手順からのわずかな不快感があります。

この研究への参加による既知の利点はありません。 しかし、このプロジェクトは、シンガポール国立眼科センターや世界の多くの場所で行われている多くの一般的な眼科手術で感染を防ぐ可能性を秘めています。

3. 研究対象集団 3.1. 登録する科目の数と性質をリストします。 予備研究の性質上、マイボーム腺機能不全（MGD）の6人の参加者がシンガポール国立眼科センターから募集されます。 参加者は、Ocudox グループまたは単回使用のポビジン ヨード溶液のいずれかに無作為に割り付けられます。

n= 3 (Ocudox グループ) n= 3 (使い捨てポビジンヨード溶液)

3.2. 採用基準と採用プロセス

1. 参加者は、以下に示すすべての参加基準を満たしています。 2.除外基準のクリア。 参加者を募集する前に、主治医に許可を求めます。

適格な参加者は、研究コーディネーターによって研究についてカウンセリングを受けます。 参加者が興味を持っている場合、研究コーディネーターは、関連する評価のために SERI レベル 5 に参加者を同行させます。 すべての参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。

3.3. 包含基準 参加者は、この研究に参加するためにすべての包含基準を満たす必要があります。

1.参加者はマイボーム腺機能不全（MGD）の50〜60歳でなければなりません 2.除外基準をクリア 3.この研究ですべての目の検査を喜んで実行します 3.4。 除外基準 除外基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。

1. 糖尿病と診断された参加者
2. 1か月以内に最近の眼科手術または眼科手術を受けていない
3. 筋骨格系の問題など、Oculus K5M録画に不向きな参加者
4. Oculus K5M収録機に耐えられない参加者
5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
6. 臨床研究者が決定したその他の特定の理由

4. 研究デザインおよび手順/方法論 これは、Ocudox まぶたワイプとポビジン ヨード溶液を使用した無作為介入試験です。

研究訪問と期間:

治験群 治験来院回数 治験期間 Ocudox 眼瞼ワイプ 3 21±3 日 ポビジンヨード溶液 3 21±3 日 募集期間：1 年

治療群と無作為化:

この研究には 2 つの試験群 (並行群) があります。

A. Ocudox アイリッド ワイプ n=3 B. ポビジン ヨード溶液 n=3

無作為化と盲検化

使用される無作為化手順には、以下が含まれます。

1. 二人の証人の存在
2. くじ引き
3. 2 つのグループのランダム化コードが記録されます。 たとえば、 001A、002Bなど
4. 無作為化に関連する研究情報は SERI にファイルされ、保管されます。
5. 無作為化コード ファイルにアクセスできるのは、盲検化されていない担当者のみです。

この研究には、盲検および非盲検の研究チームメンバーがいます。 盲検研究チームのメンバーは、以下に説明する手順のみを実行します。 盲検化されていない研究チームのメンバーは、研究製品を調剤し、参加者に Ocudox アイリッド ワイプの使用方法について助言し、ポビドン ヨードに無作為に割り付けられた場合はまぶたと結膜を洗浄します。

Ocudox まぶたワイプの使用方法:

Ocudoxまぶた用ワイプを受け取った参加者は、研究期間中（1日2回）、製造元のプロトコルに従ってまぶたをきれいにするように指示されます。 ベースライン訪問の最後に、すべての参加者に日誌が渡されます。 参加者は、Ocudox まぶたワイプを使用したときはいつでも、日記表に記入するよう求められます。

ポビドンヨードでの洗浄方法：

• 10% ポビドン ヨード 10ml を 50ml ファルコン チューブに注ぎます。

• 10mlの生理食塩水と10mlのポビドンヨードを50mlのファルコンチューブに注ぎ、10%のポビドンヨードを5%に希釈します
• ガーゼを準備し、10% ポビドン ヨード溶液に浸します。
• 参加者の外側の目を少なくとも 2 ～ 3 回きれいにします
• 次に、5% ポビドン ヨードで参加者の眼の内部をフラッシュします。
• 牧草ピペットを使用して、参加者の目の内部を洗い流します
• 5分間待ちます
• 5分後、生理食塩水で洗い流します
• その後、1 分間待ってからテトラカインを追加します。
• テトラカインを加えた後、マイクロバイオーム スワブを採取する前にさらに 1 分間待ちます。

使用機器:

Oculus Keratograph 5M は、ベースライン訪問と治療後の訪問で使用されます。

ワークフロー手順:

眼の症状は、眼の乾燥の標準的な患者評価（SPEED）を使用して主観的に検査されます。 Oculus Keratograph 5M は、涙液半月板の高さ (TMH)、結膜の赤み、および非侵襲的涙液分解時間 (NIKBUT) を評価するために実施されます。 マイボマイン腺評価器を使用して、発現可能な腺の数を評価します。 目の表面の細菌を結膜（目の白い部分）の1つから培養し、シルマーIテストを実施して、涙の分泌と涙の収集を調べます。

結果:

涙液メニスカスの高さ、眼の赤み、非侵襲的涙液分解時間の測定値、および研究訪問と研究グループ間の DNA/RNA の所見の違い。

図 2. 研究ワークフロー

以下に示す研究手順の詳細：

i) SPEED質問票 治験責任医師は、以前に検証された眼の乾燥の標準的な患者評価(SPEED)質問票を使用します。これは、頻度に関する0〜3のスケールで評価されたドライアイの頻度と重症度に関する2つの質問で構成されます。重大度。 すべてのサブ質問のスコアが追加され、合計スコア (0 ～ 28) が高いほど、ドライアイの頻度が高いか、または重度です (2)。

ii) 非侵襲的涙液分解時間 両方の Oculus Keratograph 5M (Oculus、Wetzlar、ドイツ) を使用して、非侵襲的涙液分解時間 (NIKBUT) (3) を実行します。 簡単に言えば、座っている患者は、前方のターゲットに固執しながら自由にまばたきします。 準備ができたら、患者は 2 回まばたきし、それ以上まばたきを控えます。 完全に自動化された機器は、角膜に投影されたリングの画像の切れ目や歪みをキャプチャし、タイミングが自動的に記録されます。 目ごとに 1 回の読み取りが行われます (4)。

iii) 結膜の発赤および涙液メニスカスの高さ Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germany) を使用して、結膜の発赤を測定します。 眼球表面をスキャンして画像を取得した後、主要な結膜血管を差し引いて結膜充血の等級付け (0-4) が自動的に実行され、側頭球、鼻球、および平均値が取得されます。 発赤スコアが高いほど、充血が多いことを示します(5)。 涙液メニスカスの高さは、定規オプション アイコンをドラッグすることで測定でき、測定値が mm で表示されます。

iv) マイボーム腺評価器 マイボーム腺は、まぶたに標準化された圧力を加える装置 (マイボーム腺エクスプレッサー、TearScience、フランス) を使用して、下まぶたを軽く絞ることによって評価されます。 圧搾された分泌物の質感は、液体または粘性として等級分けされます。 表現可能な腺の数が記録されます。

v) マイクロバイオームの収集 マイクロバイオームの 1 つの標本が両眼から収集されます。 刺すような感覚がなくなったら、滅菌した綿の交換を使用して、穏やかなローリング アクション (最大 8 ストローク) を使用して、結膜円蓋下部から微生物を収集します。 次に、反対側の目についても手順を繰り返します。

次に、これらのスワップを DNA/RNA Shield (Zymo) 試薬に浸し、すぐに 1 分間ホモジナイズし、30 秒で停止し、氷上で 1 分間維持し、さらに 30 秒間ホモジナイズします。 ホモジナイズされたサンプルは 4°C で保存されます。 これにより、目的に最適かつ十分な DNA/RNA 収量が得られます。 その後の核酸抽出、PCR、配列決定、およびバイオインフォマティクスの手順は、協力者によって実行されます。 保管: 1 年以内、5 年以内に分析することを意図しています。

分析: 研究者は、非ヒト DNA メタゲノミクス シグネチャの読み取りを取得した後、既知の微生物の組成を種および属レベルで比較する予定です。

ｖｉ）シルマーＩ試験 シルマーＩ試験は、事前の麻酔なしで、折り畳み用のノッチを備えた標準的な幅５ｍｍの試験紙（クレメント・クラーク）を用いて行われる。 ストリップは、両眼の下まぶたの縁の下半分に配置され、参加者の目を閉じます。 湿潤の程度は 5 分後に記録され、ストリップはさらに分析するまで -80°C で保存されます (7)。