기존 뚜껑 세척과 비교한 Ocudox 뚜껑 물티슈의 효능 및 안전성

ARVO(학회 초록)에서 보고된 71명의 눈을 대상으로 한 다기관 연구에서 Avenova(Ocudox와 유사한 성분)는 안구 피부 표면의 박테리아 다양성을 크게 변경하지 않으면서 안구 피부 표면의 박테리아를 90% 이상 감소시킵니다. . 이러한 박테리아 부하의 감소는 가장 자주 회수되는 종인 S. epidermidis를 포함한 모든 포도상구균에 대해 특히 주목할 만했습니다. 처리 후 20분에 26종에 속하는 138개의 독특한 박테리아 균주가 회수되었습니다.

그러나 항균 작용의 효능은 포비돈 요오드 용액을 사용한 단일 와이프의 황금 표준과 비교되지 않았습니다. 연구자는 눈의 결막 미생물군의 변화 및 안구 표면에 대한 영향과 관련하여 14일째에 Ocudox의 치료 전후와 포비딘 요오드 용액의 단일 사용을 비교하려고 합니다.

임상적 중요성 이 연구는 싱가포르 국립 안과 센터와 세계 여러 곳에서 수행되는 많은 일반적인 안과 절차에서 감염 예방에 영향을 미칩니다.

1. 목적 이 연구의 목적은 14일째 결막 미생물군의 변화와 눈의 온전성 측면에서 Ocudox 적용과 포비딘 요오드 용액 단일 사용의 치료 전후를 비교하는 것입니다.
2. 예상 위험 및 이점 모든 평가가 비침습적이므로 관련된 예상 위험이 없습니다. 그러나 눈물량 측정이나 눈물 채취(쉬르머 스트립)로 인해 약간의 불편함이 있을 수 있으며 배양 절차에도 약간의 불편함이 있습니다.

이 연구에 참여함으로써 알려진 이점은 없습니다. 그러나 이 프로젝트는 싱가포르 국립 안과 센터와 세계 여러 곳에서 수행되는 많은 일반적인 안과 절차에서 감염을 예방할 수 있는 잠재력을 가질 수 있습니다.

3. 연구 모집단 3.1. 등록할 과목의 수와 특성을 나열하십시오. 예비 연구의 특성으로 인해 마이봄샘 기능 장애(MGD)가 있는 6명의 참가자가 싱가포르 국립 안과 센터에서 모집됩니다. 참가자는 Ocudox 그룹 또는 일회용 포비딘 요오드 용액으로 무작위 배정됩니다.

n= 3(Ocudox 그룹) n= 3(일회용 포비딘 요오드 용액)

3.2. 채용기준 및 채용절차

1. 참가자는 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족합니다. 2. 제외 기준이 없습니다. 참가자를 모집하기 전에 담당 의사의 허가를 받아야 합니다.

적격 참가자는 연구 코디네이터가 연구에 대해 상담합니다. 참가자가 관심이 있는 경우 연구 코디네이터는 관련 평가를 위해 참가자를 SERI 레벨 5까지 동행합니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

3.3. 포함 기준 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

1. 참가자는 마이봄샘 기능 장애(MGD)가 있는 50~60세여야 합니다. 2. 제외 기준이 없어야 합니다. 3. 이 연구에서 모든 시력 검사를 수행할 의향이 있습니다. 3.4. 제외 기준 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

1. 당뇨병 진단을 받은 참가자
2. 1개월 이내에 최근 눈 수술 또는 눈 시술 없음
3. 근골격계 질환 등 오큘러스 K5M 녹화에 적합하지 않은 참가자
4. Oculus K5M 녹음기를 견딜 수 없는 참가자
5. 임신, 수유 또는 임신 계획
6. 임상 조사자가 결정한 기타 명시된 이유

4. 연구 설계 및 절차/방법론 이것은 Ocudox 눈꺼풀 물티슈와 포비딘 요오드 용액을 사용한 무작위 중재 시험입니다.

연구 방문 및 기간:

시험군 연구 방문 횟수 연구 기간 Ocudox 눈꺼풀 와이프 3 21±3일 포비딘 요오드 용액 3 21±3일 모집 기간: 1년

치료군 및 무작위화:

이 연구에는 2개의 시험군(병렬 그룹)이 있습니다.

A. Ocudox 눈꺼풀 물티슈 n=3 B. 포비딘 요오드 용액 n=3

무작위화 및 눈가림

사용되는 무작위화 절차는 다음을 수반합니다.

1. 두 증인의 존재
2. 추첨
3. 2개 그룹에 대한 무작위화 코드가 기록됩니다. 예를 들어 001A, 002B 등
4. 무작위 배정과 관련된 연구 정보는 SERI에 제출 및 보관됩니다.
5. 눈이 멀지 않은 직원만 무작위 코드 파일에 액세스할 수 있습니다.

이 연구에는 맹검 및 비맹검 연구 팀원이 있을 것입니다. 블라인드 연구 팀원은 아래에 설명된 절차만 수행합니다. 눈가림이 없는 연구 팀 구성원은 연구 제품을 분배하고 참가자에게 Ocudox 눈꺼풀 물티슈 사용 지침을 조언하며 Povidone Iodine에 무작위 배정된 경우 눈꺼풀과 결막을 청소할 수도 있습니다.

Ocudox 눈꺼풀 물티슈 사용법:

Ocudox 눈꺼풀 물티슈를 받은 참가자는 연구 기간 동안 제조업체의 프로토콜에 따라 눈꺼풀을 청소하도록 지시받습니다(하루 2회). 기본 방문 종료 시 모든 참가자에게 일지 차트가 제공됩니다. 참가자는 Ocudox 눈꺼풀 물티슈를 사용할 때마다 다이어리 차트를 작성해야 합니다.

포비돈 요오드로 세척하는 방법:

• 10% 포비돈 요오드 10ml를 50ml Falcon 튜브에 붓습니다.

• 50ml 팔콘 튜브에 식염수 10ml와 포비돈 요오드 10ml를 부어 포비돈 요오드 10%를 5%로 희석한다.
• 거즈를 준비하고 10% 포비돈 요오드 용액에 담그십시오.
• 참가자의 외부 눈을 최소 2-3회 청소합니다.
• 다음으로 참가자의 눈 내부를 5% 포비돈 요오드로 세척합니다.
• 목초지 피펫을 사용하여 참가자의 눈 내부를 플러시합니다.
• 5분 동안 기다리세요.
• 5분 후 식염수로 씻어낸다.
• 그 후, 테트라카인을 추가하기 전에 1분 동안 기다리십시오.
• 테트라카인을 추가한 후 마이크로바이옴 면봉을 수집하기 전에 1분 더 기다립니다.

사용 장비:

Oculus Keratograph 5M은 기본 방문 및 치료 후 방문에 사용됩니다.

워크플로우 절차:

눈의 증상은 눈 건조의 표준 환자 평가(SPEED)를 사용하여 주관적으로 검사됩니다. Oculus Keratograph 5M은 눈물 반월판 높이(TMH), 결막 발적 및 비침습적 눈물 분해 시간(NIKBUT)을 평가하기 위해 실시됩니다. Meibomain gland evaluator는 발현 가능한 샘의 수를 평가하는 데 사용됩니다. 한쪽 결막(눈의 흰자위 부분)에서 눈 표면의 세균을 배양하여 Schirmers I 검사를 시행하여 눈물 분비 및 눈물 축적 여부를 검사합니다.

결과:

연구 방문과 연구 그룹 사이의 눈물 반월판 높이, 안구 충혈, 비침습적 눈물 분해 시간 판독값 및 DNA/RNA 소견의 차이.

그림 2. 연구 워크플로우

아래에 표시된 연구 절차의 세부 사항:

i) SPEED 설문 조사자는 빈도에 대해 0-3 등급으로 등급이 매겨진 안구 건조증의 빈도 및 중증도에 대한 2개의 질문으로 구성된 이전에 검증된 안구 건조증의 표준 환자 평가(SPEED) 설문지를 사용할 것이며, 심각성. 모든 하위 문항의 점수가 합산되며 총점(0~28)이 높을수록 안구건조증(2)의 빈도가 높거나 심합니다.

ii) 비침습적 눈물 분해 시간 Oculus Keratograph 5M(Oculus, Wetzlar, Germany)을 사용하여 비침습적 눈물 분해 시간(NIKBUT)을 수행합니다(3). 간단히 말해서, 앉은 환자는 앞에 있는 대상에 고정하면서 자유롭게 눈을 깜박입니다. 준비가 되면 환자는 두 번 깜박인 다음 더 이상 깜박이지 않습니다. 완전 자동화된 기기는 각막에 투사된 고리 이미지의 파손이나 왜곡을 캡처하고 타이밍을 자동으로 기록합니다. 눈당 한 번 읽습니다(4).

iii) 결막 발적 및 눈물 반월판 높이 Oculus Keratograph 5M(Oculus, Wetzlar, Germany)을 사용하여 결막 발적을 측정합니다. 안구 표면과 촬영된 이미지를 스캔한 후 결막 충혈 등급(0-4)이 자동으로 주요 결막 혈관을 빼서 수행되고 측두부, 비구부 및 평균 판독값을 얻습니다. 더 높은 발적 점수는 더 많은 충혈을 나타냅니다(5). 눈물 반월판의 높이는 눈금자 옵션 아이콘을 드래그하여 측정할 수 있으며 측정값은 mm 단위로 표시됩니다.

iv) 마이봄샘 평가자 마이봄샘은 눈꺼풀에 표준화된 압력을 전달하는 장치(마이봄샘 익스프레서, TearScience, 프랑스)를 사용하여 아래 눈꺼풀을 부드럽게 압착하여 평가합니다. 표현된 분비물의 질감은 액체 또는 점성으로 등급이 매겨집니다. 표현할 수 있는 땀샘의 수가 기록됩니다.

v) 마이크로바이옴 수집 하나의 마이크로바이옴 표본을 양쪽 눈에서 수집합니다. 먼저: 보존되지 않은 테트라카인 한 방울을 결막원개에 주입합니다. 따가운 느낌이 해결된 후 멸균 면봉을 사용하여 부드러운 롤링 동작(최대 8회 스트로크)을 사용하여 하부 결막 원개에서 미생물을 수집합니다. 그런 다음 반대쪽 눈에 대해 절차를 반복합니다.

그런 다음 이러한 스왑을 DNA/RNA Shield(Zymo) 시약에 담그고 즉시 1분 동안 균질화하고 30초에서 멈추고 1분 동안 얼음에 유지한 다음 다시 30초 동안 균질화합니다. 균질화된 샘플은 4°C에서 보관됩니다. 이것은 우리의 목적에 맞는 최적의 충분한 DNA/RNA 수율을 보장합니다. 후속 핵산 추출, PCR, 시퀀싱 및 생물 정보학 절차는 공동 작업자가 수행합니다. 보관: 5년 이내, 1년 이내 분석 예정.

분석: 수사관은 비인간 DNA 메타게노믹스 서명에서 판독값을 얻은 후 종 및 속 수준에서 알려진 미생물의 구성을 비교하려고 합니다.

vi) Schirmers I 테스트 Schirmer I 테스트는 접을 수 있는 노치가 있는 표준 5mm 너비의 테스트 스트립(Clement Clark)을 사용하여 사전 마취 없이 수행됩니다. 스트립은 양쪽 눈의 아래쪽 눈꺼풀 여백의 열등 측두엽에 배치되고 참가자의 눈은 닫힙니다. 젖음의 정도는 5분 후에 기록되고 스트립은 추가 분석이 있을 때까지 -80˚C에서 보관됩니다(7).