Effekt och säkerhet hos Ocudox lockservetter jämfört med traditionell lockrengöring

I en multicenterstudie som involverade 71 ögon, rapporterad vid ett konferenssammandrag (ARVO), minskar Avenova (liknande ingredienser som Ocudox) bakterier på ögonhudens yta med mer än 90 % utan att mångfalden av bakterier på ögonhudens yta förändras på något signifikant sätt . Denna sänkning av bakteriebelastningen var särskilt anmärkningsvärd för alla stafylokocker, inklusive S. epidermidis, den mest frekvent återhämtade arten. 20 minuter efter behandlingen återfanns 138 unika bakteriestammar som tillhörde 26 olika arter.

Effekten av antimikrobiell verkan har dock inte jämförts med guldstandarden för en enstaka tork med povidonjodlösning. Utredaren avser att jämföra för- och efterbehandling av Ocudox och en engångsanvändning av povidinjodlösning på dag 14 när det gäller förändringen av ögats konjunktivala mikrobiomet och effekten på ögonytan.

Klinisk betydelse Studien har konsekvenser för förebyggande av infektioner i många vanliga ögoningrepp som utförs i Singapore National Eye Center och många platser i världen.

1. MÅL Syftet med denna studie är att jämföra för- och efterbehandling av applicering av Ocudox med en engångsanvändning av povidinjodlösning på dag 14 när det gäller förändringen av konjunktivalmikrobiomet och ögats integritet.
2. FÖRVÄNTADE RIKER OCH FÖRDELAR Det skulle inte finnas några förväntade risker eftersom alla utvärderingar är icke-invasiva. Det kommer dock att finnas en del obehag av att mäta tårvolym eller uppsamling av tår (Schirmers remsor) och även lätt obehag från odlingsproceduren.

Det finns inga kända fördelar med att delta i denna studie. Detta projekt kan dock ha potential att förhindra infektion i många vanliga ögoningrepp som utförs i Singapore National Eye Center och många platser i världen.

3. STUDIEPOPULATION 3.1. Ange antalet och arten av ämnen som ska registreras. På grund av den preliminära studiens karaktär kommer sex deltagare med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) att rekryteras från Singapore National Eye Centre. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen Ocudox-grupp eller engångslösning av povidinjod.

n= 3 (Ocudox-grupp) n= 3 (Povidinjodlösning för engångsbruk)

3.2. Kriterier för rekrytering och rekryteringsprocess

1. Deltagare uppfyller alla inkluderingskriterier som anges nedan. 2. Fri från uteslutningskriterier. Tillstånd skulle begäras från de behandlande läkarna innan deltagare rekryteras.

Berättigade deltagare kommer att få råd om studien av studiekoordinatorn. Om deltagaren är intresserad följer studiesamordnaren sedan med deltagaren till SERI nivå 5 för relevanta bedömningar. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

3.3. Inklusionskriterier Deltagare måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.

1. Deltagarna måste vara 50 till 60 år gamla med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) 2. Fria från uteslutningskriterier 3. Villiga att utföra alla ögonundersökningar i denna studie 3.4. Uteslutningskriterier Deltagare som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att exkluderas från denna studie.

1. Deltagare med diagnosen diabetes
2. Ingen ny ögonoperation eller ögoningrepp inom 1 månad
3. Deltagare som är olämpliga för Oculus K5M-inspelning som t ex muskel- och skelettproblem
4. Deltagare som inte kan tolerera Oculus K5M inspelningsmaskin
5. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet
6. Alla andra specificerade skäl som fastställts av den kliniska prövaren

4. STUDIEDESIGN OCH PROCEDURER/METOD Detta är en randomiserad interventionsstudie med Ocudox ögonlocksservetter och povidinjodlösning.

Studiebesök och varaktighet:

Försöksarmar Antal studiebesök Studietid Ocudox ögonlocksservetter 3 21±3 dagar Povidinjodlösning 3 21±3 dagar Rekryteringstid: Ett år

Behandlingsarmar och randomisering:

Det kommer att finnas 2 försöksgrupper (parallella grupper) i denna studie:

A. Ocudox ögonlocksservetter n=3 B. Povidinjodlösning n=3

Randomisering och blindning

Det randomiseringsförfarande som används kommer att innebära:

1. Närvaro av två vittnen
2. Lottdragning
3. Randomiseringskoder för de 2 grupperna kommer att noteras. För t.ex. 001A, 002B, etc.
4. Studieinformation relaterad till randomisering kommer att arkiveras och förvaras hos SERI
5. Endast oblindad personal har tillgång till randomiseringskodfilen

Det kommer att finnas förblindade och oförblindade studieteammedlemmar i denna studie. Medlemmar av blinda studieteam kommer endast att utföra de procedurer som beskrivs nedan. Oblindade studieteammedlemmar kommer att dispensera studieprodukten, ge deltagarna råd om anvisningar för användning av Ocudox ögonlocksservetter och även att rengöra ögonlocket och bindhinnan om de slumpas till Povidone Jod,

Anvisningar för användning av Ocudox ögonlocksservetter:

Deltagare som fått Ocudox ögonlocksservetter kommer att instrueras att rengöra ögonlocket enligt tillverkarens protokoll under studieperioden (två gånger om dagen). Ett dagboksdiagram kommer att ges till alla deltagare i slutet av baslinjebesöket. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i dagbokstabellen närhelst Ocudox ögonlocksservetter användes.

Instruktioner för rengöring med Povidone Jod:

• Häll 10 ml 10 % povidonjod i ett 50 ml Falcon-rör.

• Späd 10 % Povidone Jod till 5 % genom att hälla 10 ml saltlösning och 10 ml Povidone Jod i ett 50 ml Falcon-rör
• Förbered gasväv och doppa i 10% Povidone Jod-lösning
• Rengör deltagarens yttre öga minst 2-3 gånger
• Därefter spolas insidan av deltagarens öga med 5 % povidonjod
• Använd en betespipett, spola insidan av deltagarens öga
• Vänta i 5 minuter
• Efter 5 minuter, skölj av med koksaltlösning
• Vänta därefter i 1 minut innan du tillsätter tetrakain
• Efter tillsats av tetrakain, vänta ytterligare en minut innan du samlar in mikrobiom-pinnen.

Använd utrustning:

Oculus Keratograph 5M kommer att användas vid baslinjebesöket och efterbehandlingsbesöken.

Arbetsflödesprocedur:

Okulära symtom kommer att undersökas subjektivt med standardpatientutvärdering av torrhet i ögonen (SPEED). Oculus Keratograph 5M kommer att utföras för att bedöma tårmeniskens höjd (TMH), konjunktival rodnad och icke-invasiv tårbrytningstid (NIKBUT). Meibomain körtelutvärderare kommer att användas för att bedöma antalet uttryckbara körtlar. Bakterier på ögonytan kommer att odlas från en av bindhinnorna (vita delen av ögonen) och Schirmers I-test kommer att utföra för att undersöka tårsekretion och tåruppsamling.

Resultat:

Skillnader i tårmeniskhöjd, okulär rodnad, icke-invasiv tårbrytningstidsavläsning och fynd av DNA/RNA mellan studiebesök och studiegrupper.

Figur 2. Studie arbetsflöde

Detaljer om studieprocedurer visas nedan:

i) SPEED-frågeformulär Utredaren kommer att använda det tidigare validerade standardformuläret för patientutvärdering av torrhet i ögonen (SPEED), som består av 2 frågor om frekvens och svårighetsgrad av torra ögon graderade på en skala från 0-3 på frekvens, och betyg 0-4 på Allvarlighetsgrad. Poäng från alla delfrågor kommer att läggas till, och ju högre totalpoäng (0-28), desto vanligare eller allvarligare blir det torra ögat (2).

ii) Icke-invasiv tårbrytningstid Både Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) kommer att användas för att utföra den icke-invasiva tårbrytningstiden (NIKBUT) (3). Kortfattat blinkar sittande patienter fritt medan de fixerar på ett mål framför sig. När de är klara blinkar patienterna två gånger och avstår sedan från att blinka ytterligare. Det helautomatiska instrumentet kommer att fånga eventuella brott eller förvrängningar i bilden av de projicerade ringarna på hornhinnan och tidpunkterna kommer att registreras automatiskt. En avläsning kommer att göras per öga (4).

iii) Konjunktiva rodnad & rivmeniskens höjd Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) kommer att användas för att mäta konjunktival rodnad. Efter skanning av den okulära ytan och bilder som tagits, kommer gradering av konjunktival hyperemi (0-4) att utföras automatiskt med subtraktion av större konjunktivala blodkärl, och temporal bulbar, nasal bulbar och medelvärden kommer att erhållas. Högre rodnadspoäng indikerar mer hyperemi(5). Höjden på rivmenisken kan mätas genom att dra i linjalalternativikonen och det uppmätta värdet visas i mm.

iv) Meibomain Gland Evaluator Meibomian körtlar kommer att bedömas genom att försiktigt klämma de nedre ögonlocken med en anordning som levererar standardiserat tryck till ögonlocken (Meibomian gland expresser, TearScience, Frankrike). Texturen av det uttryckta sekretet kommer att klassificeras som flytande eller viskös. Antalet uttryckbara körtlar kommer att registreras.

v) Samling av mikrobiom Ett prov av mikrobiom kommer att tas från båda ögonen. Först: en droppe icke-konserverad tetrakain kommer att instilleras i konjunktival fornix. Efter att den stickande känslan har försvunnit kommer ett sterilt bomullsbyte att användas för att samla in mikroberna från den nedre konjunktivala fornixen med en mjuk rullande rörelse (upp till 8 slag). Proceduren upprepas sedan för det motsatta ögat.

Dessa byten kommer sedan att blötläggas i DNA/RNA Shield (Zymo)-reagens och omedelbart homogeniseras i 1 minut, stoppas vid 30 sekunder och hållas på is i 1 minut och homogeniseras i ytterligare 30 sekunder. Homogeniserade prover kommer att förvaras vid 4°C. Detta säkerställer ett optimalt och tillräckligt DNA/RNA-utbyte för vårt syfte. Efterföljande nukleinsyraextraktion, PCR, sekvensering och bioinformatik kommer att utföras av våra medarbetare. Lagring: avsedd att analyseras inom ett år, inte mer än 5 år.

Analys: Utredaren avser att jämföra sammansättningen av kända mikrober på art- och släktnivå efter att ha erhållit avläsningarna i de icke-humana DNA-metagenomiska signaturerna.

vi) Schirmers I-test Schirmer I-testet kommer att göras med standard 5 mm breda testremsor (Clement Clark) med en skåra för vikning, utan föregående bedövning. Remsorna kommer att placeras över den nedre temporala halvan av den nedre ögonlocksmarginalen i båda ögonen, och deltagarnas ögon stängs sedan. Omfattningen av vätningen kommer att registreras efter 5 minuter, och remsorna förvaras vid -80˚C tills vidare analys(7).