Wirksamkeit und Sicherheit von Ocudox Lid Wipes im Vergleich zur herkömmlichen Lidreinigung

In einer multizentrischen Studie mit 71 Augen, über die auf einer Konferenzzusammenfassung (ARVO) berichtet wurde, reduziert Avenova (ähnliche Inhaltsstoffe wie Ocudox) Bakterien auf der Augenhautoberfläche um mehr als 90 %, ohne die Vielfalt der Bakterien auf der Augenhautoberfläche in signifikanter Weise zu verändern . Diese Verringerung der Bakterienlast war besonders bemerkenswert für alle Staphylokokken, einschließlich S. epidermidis, der am häufigsten gefundenen Spezies. 20 Minuten nach der Behandlung wurden 138 einzigartige Bakterienstämme gewonnen, die zu 26 verschiedenen Arten gehören.

Die Wirksamkeit der antimikrobiellen Wirkung wurde jedoch nicht mit dem Goldstandard eines einzelnen Wischtuchs mit Povidon-Jod-Lösung verglichen. Der Prüfarzt beabsichtigt, die Vor- und Nachbehandlung mit Ocudox und eine einmalige Anwendung von Povidin-Jod-Lösung an Tag 14 im Hinblick auf die Veränderung des Bindehautmikrobioms des Auges und die Wirkung auf die Augenoberfläche zu vergleichen.

Klinische Bedeutung Die Studie hat Auswirkungen auf die Infektionsprophylaxe bei vielen gängigen ophthalmologischen Eingriffen, die im Singapore National Eye Centre und an vielen Orten der Welt durchgeführt werden.

1. ZIELE Das Ziel dieser Studie ist es, die Vor- und Nachbehandlung der Anwendung von Ocudox mit einer einmaligen Anwendung von Povidin-Jod-Lösung an Tag 14 im Hinblick auf die Veränderung des konjunktivalen Mikrobioms und die Integrität des Auges zu vergleichen.
2. ERWARTETE RISIKEN UND NUTZEN Es wäre kein erwartetes Risiko damit verbunden, da alle Bewertungen nicht-invasiv sind. Es wird jedoch ein leichtes Unbehagen bei der Messung des Tränenvolumens oder der Tränensammlung (Schirmer-Streifen) und auch ein leichtes Unbehagen beim Kultivierungsverfahren geben.

Es sind keine Vorteile durch die Teilnahme an dieser Studie bekannt. Dieses Projekt hat jedoch möglicherweise das Potenzial, Infektionen bei vielen gängigen ophthalmologischen Eingriffen zu verhindern, die im Singapore National Eye Centre und an vielen Orten auf der Welt durchgeführt werden.

3. STUDIENPOPULATION 3.1. Geben Sie die Anzahl und Art der einzuschreibenden Fächer an. Aufgrund der Art der Vorstudie werden sechs Teilnehmer mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) vom Singapore National Eye Centre rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder in die Ocudox-Gruppe oder in die Povidin-Jod-Einmallösung eingeteilt.

n= 3 (Ocudox-Gruppe) n= 3 (Povidin-Jod-Lösung zum Einmalgebrauch)

3.2. Kriterien für die Rekrutierung und den Rekrutierungsprozess

1. Die Teilnehmer erfüllen alle unten aufgeführten Aufnahmekriterien. 2. Frei von Ausschlusskriterien. Die Erlaubnis der behandelnden Ärzte würde vor der Rekrutierung der Teilnehmer eingeholt.

Berechtigte Teilnehmer werden vom Studienkoordinator bezüglich der Studie beraten. Bei Interesse begleitet die Studienkoordinatorin den Teilnehmenden anschliessend bis zum SBFI Level 5 für die entsprechenden Assessments. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

3.3. Einschlusskriterien Die Teilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

1. Die Teilnehmer müssen 50 bis 60 Jahre alt sein mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) 2. Keine Ausschlusskriterien erfüllen 3. Bereit sein, alle Augenuntersuchungen in dieser Studie durchzuführen 3.4. Ausschlusskriterien Teilnehmer, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

1. Teilnehmer, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
2. Keine kürzliche Augenoperation oder Augenoperation innerhalb von 1 Monat
3. Teilnehmer, die für Oculus K5M-Aufzeichnungen ungeeignet sind, wie z. B. Muskel-Skelett-Probleme
4. Teilnehmer, die das Aufnahmegerät Oculus K5M nicht vertragen
5. Schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
6. Jeder andere spezifizierte Grund, wie vom klinischen Prüfarzt festgestellt

4. STUDIENAUFBAU UND VERFAHREN/METHODE Dies ist eine randomisierte interventionelle Studie mit Ocudox-Augenlidtüchern und Povidin-Jod-Lösung.

Studienaufenthalte und Dauer:

Studienarme Anzahl Studienbesuche Studiendauer Ocudox-Augenlidtücher 3 21 ± 3 Tage Povidin-Jod-Lösung 3 21 ± 3 Tage Rekrutierungsdauer: Ein Jahr

Behandlungsarme und Randomisierung:

Es wird 2 Versuchsarme (Parallelgruppen) in dieser Studie geben:

A. Ocudox-Augenlidtücher n = 3 B. Povidin-Jodlösung n = 3

Randomisierung und Verblindung

Das verwendete Randomisierungsverfahren beinhaltet:

1. Anwesenheit von zwei Zeugen
2. Ziehung von Losen
3. Randomisierungscodes für die 2 Gruppen werden notiert. Für z.B. 001A, 002B usw.
4. Studieninformationen im Zusammenhang mit der Randomisierung werden beim SBFI archiviert und aufbewahrt
5. Nur unverblindetes Personal hat Zugriff auf die Randomisierungscodedatei

In dieser Studie wird es verblindete und unverblindete Studienteammitglieder geben. Verblindete Mitglieder des Studienteams führen nur die unten beschriebenen Verfahren durch. Nicht verblindete Mitglieder des Studienteams geben das Studienprodukt ab, beraten die Teilnehmer über die Anweisungen zur Verwendung von Ocudox-Augenlidtüchern und auch zur Reinigung des Augenlids und der Bindehaut, wenn sie randomisiert Povidon-Jod erhalten,

Gebrauchsanweisung für Ocudox Augenlidtücher:

Teilnehmer, die Ocudox-Augenlidtücher erhalten haben, werden angewiesen, das Augenlid während des Studienzeitraums (zweimal täglich) gemäß dem Protokoll des Herstellers zu reinigen. Am Ende des Baseline-Besuchs wird allen Teilnehmern ein Tagebuch-Diagramm ausgehändigt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Tagebuch auszufüllen, wann immer Ocudox-Augenlidtücher verwendet wurden.

Anleitung zur Reinigung mit Povidon-Jod:

• Gießen Sie 10 ml 10 %iges Povidon-Jod in ein 50-ml-Falcon-Röhrchen.

• Verdünnen Sie 10 % Povidon-Iod auf 5 %, indem Sie 10 ml Kochsalzlösung und 10 ml Povidon-Iod in ein 50-ml-Falcon-Röhrchen geben
• Bereiten Sie Gaze vor und tauchen Sie sie in die 10%ige Povidon-Jod-Lösung
• Reinigen Sie das äußere Auge des Teilnehmers mindestens 2-3 Mal
• Als nächstes spülen Sie das Innere des Auges des Teilnehmers mit 5 % Povidon-Jod
• Spülen Sie mit einer Weidepipette das Innere des Auges des Teilnehmers
• Warten Sie 5 Minuten
• Nach 5 Minuten mit Kochsalzlösung abspülen
• Warten Sie danach 1 Minute, bevor Sie Tetracain hinzufügen
• Warten Sie nach der Zugabe von Tetracain eine weitere Minute, bevor Sie den Mikrobiomabstrich entnehmen.

Verwendete Ausrüstung:

Oculus Keratograph 5M wird bei der Grunduntersuchung und den Nachbehandlungsuntersuchungen verwendet.

Arbeitsablauf:

Augensymptome werden subjektiv unter Verwendung einer standardmäßigen Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) untersucht. Oculus Keratograph 5M wird durchgeführt, um die Tränenmeniskushöhe (TMH), die Bindehautrötung und die nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NIKBUT) zu beurteilen. Der Meibomain-Drüsen-Evaluator wird verwendet, um die Anzahl der exprimierbaren Drüsen zu bestimmen. Bakterien auf der Augenoberfläche werden aus einer der Bindehaut (weißer Teil der Augen) kultiviert und der Schirmers-I-Test wird durchgeführt, um die Tränensekretion und Tränensammlung zu untersuchen.

Ergebnisse:

Unterschiede in der Höhe des Tränenmeniskus, der Augenrötung, der Messwerte der nicht-invasiven Tränenbruchzeit und der DNA/RNA-Befunde zwischen Studienbesuchen und Studiengruppen.

Abbildung 2. Studienablauf

Einzelheiten zu den unten aufgeführten Studienverfahren:

i) SPEED-Fragebögen Der Prüfarzt verwendet den zuvor validierten Standardfragebogen zur Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED), der aus 2 Fragen zur Häufigkeit und Schwere des Trockenen Auges besteht, die auf einer Skala von 0-3 für die Häufigkeit und von 0-4 bewertet werden Schwere. Die Punkte aus allen Teilfragen werden addiert, und je höher die Gesamtpunktzahl (0-28), desto häufiger oder schwerer tritt das Trockene Auge auf (2).

ii) Nicht-invasive Tränenbruchzeit Beide Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) werden verwendet, um die nicht-invasive Tränenbruchzeit (NIKBUT) durchzuführen (3). Kurz gesagt, sitzende Patienten blinzeln frei, während sie ein vorausliegendes Ziel fixieren. Sobald die Patienten bereit sind, blinzeln sie zweimal und unterlassen dann ein weiteres Blinzeln. Das vollautomatische Instrument erfasst jede Unterbrechung oder Verzerrung im Bild der projizierten Ringe auf der Hornhaut, und die Zeitabläufe werden automatisch aufgezeichnet. Pro Auge wird eine Messung durchgeführt (4).

iii) Bindehautrötung & Tränenmeniskushöhe Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) wird verwendet, um die Bindehautrötung zu messen. Nach dem Scannen der Augenoberfläche und den aufgenommenen Bildern wird die Einstufung der konjunktivalen Hyperämie (0–4) automatisch durchgeführt, wobei die großen konjunktivalen Blutgefäße subtrahiert werden, und es werden temporale bulbäre, nasale bulbäre und durchschnittliche Messwerte erhalten. Höhere Rötungswerte weisen auf eine stärkere Hyperämie hin(5). Die Höhe des Tränenmeniskus kann durch Ziehen des Linealoptionssymbols gemessen werden, und der gemessene Wert wird in mm angezeigt.

iv) Meibomain-Drüsen-Evaluator Meibom-Drüsen werden durch sanftes Drücken der unteren Augenlider unter Verwendung eines Geräts, das einen standardisierten Druck auf die Augenlider ausübt (Meibom-Drüsen-Expresser, TearScience, Frankreich), bewertet. Die Textur des ausgedrückten Sekrets wird als flüssig oder viskos eingestuft. Die Anzahl der exprimierbaren Drüsen wird aufgezeichnet.

v) Entnahme des Mikrobioms Eine Probe des Mikrobioms wird aus beiden Augen entnommen. Zuerst: Ein Tropfen nicht konserviertes Tetracain wird in das Bindehautgewölbe eingeträufelt. Nachdem das stechende Gefühl abgeklungen ist, werden die Mikroben mit einem sterilen Wattestäbchen durch sanftes Rollen (bis zu 8 Hübe) aus dem unteren Bindehautgewölbe gesammelt. Der Vorgang wird dann für das andere Auge wiederholt.

Diese Swaps werden dann in DNA/RNA Shield (Zymo)-Reagenz eingeweicht und sofort 1 Minute lang homogenisiert, nach 30 Sekunden angehalten und 1 Minute lang auf Eis gehalten und weitere 30 Sekunden lang homogenisiert. Homogenisierte Proben werden bei 4°C gelagert. Dies gewährleistet eine für unseren Zweck optimale und ausreichende DNA/RNA-Ausbeute. Anschließende Nukleinsäureextraktion, PCR, Sequenzierung und bioinformatische Verfahren werden von unseren Mitarbeitern durchgeführt. Lagerung: soll innerhalb eines Jahres analysiert werden, nicht länger als 5 Jahre.

Analyse: Die Ermittler beabsichtigen, die Zusammensetzung bekannter Mikroben auf Arten- und Gattungsebene zu vergleichen, nachdem sie die Messwerte in den nicht-menschlichen DNA-Metagenomik-Signaturen erhalten haben.

vi) Schirmers-I-Test Der Schirmer-I-Test wird mit den standardmäßigen 5 mm breiten Teststreifen (Clement Clark) mit einer Kerbe zum Falten ohne vorherige Anästhesie durchgeführt. Die Streifen werden in beiden Augen über der unteren temporalen Hälfte des unteren Lidrandes positioniert, und die Augen der Teilnehmer werden dann geschlossen. Das Ausmaß der Benetzung wird nach 5 Minuten aufgezeichnet und die Streifen bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert(7).