Účinnost a bezpečnost utěrek Ocudox v porovnání s tradičním čištěním víček

V multicentrické studii zahrnující 71 očí, publikované v abstraktu konference (ARVO), Avenova (podobné složky jako Ocudox) redukuje bakterie na povrchu kůže oka o více než 90 %, aniž by jakýmkoliv významným způsobem změnila rozmanitost bakterií na povrchu kůže oka. . Toto snížení bakteriální zátěže bylo zvláště pozoruhodné u všech stafylokoků, včetně S. epidermidis, nejčastěji získaných druhů. 20 minut po ošetření bylo získáno 138 jedinečných bakteriálních kmenů patřících k 26 různým druhům.

Účinnost antimikrobiálního účinku však nebyla srovnávána se zlatým standardem jediného ubrousku s roztokem jódu povidonu. Zkoušející má v úmyslu porovnat před a po léčbě přípravkem Ocudox a jednorázovým použitím roztoku jodidu povidinu v den 14 z hlediska změny spojivkového mikrobiomu oka a účinku na povrch oka.

Klinický význam Studie má důsledky pro profylaxi infekce při mnoha běžných oftalmologických zákrocích prováděných v Singapurském národním očním centru a na mnoha místech ve světě.

1. CÍLE Cílem této studie je porovnat před a po aplikaci přípravku Ocudox s jednorázovým použitím roztoku povidin jodu 14. den z hlediska změny spojivkového mikrobiomu a integrity oka.
2. OČEKÁVANÁ RIZIKA A VÝHODY Nepředpokládá se žádné očekávané riziko, protože všechna hodnocení jsou neinvazivní. Vyskytnou se však určité mírné nepohodlí při měření objemu slz nebo sběru slz (Schirmerovy proužky) a také mírné nepohodlí z postupu kultivace.

Nejsou známy žádné přínosy z účasti v této studii. Tento projekt však může mít potenciál zabránit infekci při mnoha běžných oftalmologických zákrocích prováděných v Singapurském národním očním centru a na mnoha místech na světě.

3. STUDOVANÁ POPULACE 3.1. Uveďte počet a povahu předmětů, které mají být zapsány. Vzhledem k povaze předběžné studie bude ze Singapurského národního očního centra přijato šest účastníků s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD). Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny Ocudox nebo do jednorázového roztoku povidin jodu.

n= 3 (skupina Ocudox) n= 3 (Jodový roztok povidinu na jedno použití)

3.2. Kritéria pro nábor a proces náboru

1. Účastníci splňují všechna níže uvedená kritéria pro zařazení. 2. Vyloučení kritérií vyloučení. Před náborem účastníků bude požadováno povolení od ošetřujících lékařů.

Způsobilým účastníkům bude ohledně studie konzultován koordinátor studie. V případě zájmu účastníka koordinátor studie doprovodí účastníka na úroveň SERI 5 pro příslušná hodnocení. Od všech účastníků bude získán informovaný písemný souhlas.

3.3. Kritéria pro zařazení Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit této studie.

1. Účastníci musí být ve věku 50 až 60 let s dysfunkcí Meibomovy žlázy (MGD). Kritéria vyloučení Účastníci splňující kterékoli z kritérií vyloučení budou z této studie vyloučeni.

1. Účastníci s diagnózou diabetu
2. Žádná nedávná oční operace nebo oční zákrok během 1 měsíce
3. Účastníci, kteří nejsou vhodní pro záznam Oculus K5M, jako jsou muskuloskeletální problémy
4. Účastníci, kteří nejsou schopni tolerovat nahrávací stroj Oculus K5M
5. Je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
6. Jakýkoli jiný specifikovaný důvod stanovený klinickým zkoušejícím

4. NÁVRH A POSTUPY/METODIKA STUDIE Toto je randomizovaná intervenční studie s tampony na oční víčka Ocudox a roztokem jodu povidinu.

Studijní pobyty a doba trvání:

Zkušební ramena Počet studijních návštěv Délka studie Utěrky na oční víčka Ocudox 3 21±3 dny Povidinový roztok jódu 3 21±3 dny Délka náboru: Jeden rok

Léčebná ramena a randomizace:

V této studii budou 2 zkušební ramena (paralelní skupiny):

A. Utěrky na oční víčka Ocudox n=3 B. Roztok povidin jodu n=3

Randomizace a zaslepení

Použitý postup randomizace bude zahrnovat:

1. Přítomnost dvou svědků
2. Losování
3. Randomizační kódy pro 2 skupiny budou zaznamenány. Pro např. 001A, 002B atd.
4. Informace o studii související s randomizací budou archivovány a uchovávány v SERI
5. K souboru s náhodným kódem má přístup pouze nezaslepený personál

V této studii budou zaslepení a nezaslepení členové studijního týmu. Zaslepení členové studijního týmu budou provádět pouze postupy popsané níže. Nezaslepení členové studijního týmu vydají studijní produkt, poradí účastníkům s pokyny pro použití ubrousků na oční víčka Ocudox a také s čištěním očního víčka a spojivek, pokud jsou randomizováni k povidonu jodovému,

Návod k použití ubrousků na oční víčka Ocudox:

Účastník, který obdržel ubrousky na oční víčka Ocudox, bude instruován, aby během doby studie (dvakrát denně) čistil oční víčko podle protokolu výrobce. Na konci základní návštěvy bude všem účastníkům předán graf z deníku. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili tabulku deníku, kdykoli byly použity ubrousky na víčka Ocudox.

Pokyny pro čištění povidonem jódu:

• Nalijte 10 ml 10% jódového povidonu do zkumavky Falcon o objemu 50 ml.

• Zřeďte 10 % jódového povidonu na 5 % nalitím 10 ml fyziologického roztoku a 10 ml jódového povidonu do zkumavky Falcon o objemu 50 ml
• Připravte si gázu a ponořte ji do 10% roztoku jódu povidonu
• Vyčistěte vnější oko účastníka alespoň 2-3krát
• Dále vypláchněte vnitřek oka účastníka 5% jodidovým povidonem
• Pomocí pastevní pipety vypláchněte vnitřek oka účastníka
• Počkejte 5 minut
• Po 5 minutách opláchněte fyziologickým roztokem
• Poté počkejte 1 minutu, než přidáte tetrakain
• Po přidání tetrakainu počkejte další minutu, než odeberete výtěr z mikrobiomu.

Použité vybavení:

Oculus Keratograph 5M bude použit při základní návštěvě a návštěvách po léčbě.

Pracovní postup:

Oční symptomy budou vyšetřeny subjektivně pomocí standardního hodnocení suchosti oka pacientem (SPEED). Oculus Keratograph 5M bude proveden za účelem posouzení výšky slzného menisku (TMH), zarudnutí spojivek a doby neinvazivního roztržení (NIKBUT). K hodnocení počtu exprimovatelných žláz bude použit vyhodnocovací přístroj Meibomainových žláz. Bakterie na povrchu oka budou kultivovány z jedné ze spojivek (bílá část očí) a provede se Schirmers I test pro vyšetření sekrece slz a sběru slz.

výsledky:

Rozdíly ve výšce slzného menisku, zarudnutí oka, neinvazivní odečty doby rozpadu slz a nálezy DNA/RNA mezi studijními návštěvami a studijními skupinami.

Obrázek 2. Pracovní postup studie

Podrobnosti o studijních postupech jsou uvedeny níže:

i) Dotazníky SPEED Zkoušející použije dříve ověřený standardní dotazník hodnocení suchosti oka pacientem (SPEED), který se skládá ze 2 otázek o frekvenci a závažnosti suchého oka odstupňovaných na stupnici 0–3 podle frekvence a stupně 0–4 podle frekvence. vážnost. Skóre ze všech dílčích otázek se sečtou, a čím vyšší je celkové skóre (0-28), tím častější nebo závažnější je suché oko (2).

ii) Doba rozlomení neinvazivních slz Oba Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) budou použity k provedení neinvazivní doby rozlomení slz (NIKBUT) (3). Krátce, sedící pacienti volně mrkají, zatímco se upírají na cíl před sebou. Jakmile je pacient připraven, dvakrát mrkne a poté se zdrží dalšího mrkání. Plně automatizovaný přístroj zachytí jakékoli přerušení nebo zkreslení obrazu promítaných prstenců na rohovce a načasování bude automaticky zaznamenáno. Pro každé oko bude provedeno jedno čtení (4).

iii) Zarudnutí spojivky a výška slzného menisku K měření zarudnutí spojivek bude použit Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo). Po skenování očního povrchu a pořízených snímcích bude automaticky provedeno hodnocení spojivkové hyperémie (0-4) s odečtením hlavních spojivkových krevních cév a budou získány temporální bulbární, nazální bulbární a průměrné hodnoty. Vyšší skóre zarudnutí svědčí o větší hyperémii(5). Výšku slzného menisku lze změřit přetažením ikony možnosti pravítka a naměřená hodnota se zobrazí v mm.

iv) Meibomain Gland Evaluator Meibomské žlázy budou hodnoceny jemným stlačením spodních víček pomocí zařízení, které dodává standardizovaný tlak na oční víčka (Meibomian gland expresser, TearScience, Francie). Textura vytlačeného sekretu bude klasifikována jako tekutá nebo viskózní. Zaznamená se počet vytlačitelných žláz.

v) Odběr mikrobiomu Z obou očí bude odebrán jeden vzorek mikrobiomu Nejprve: kapka nekonzervovaného tetrakainu bude nakapána do spojivkového fornixu. Po odeznění pocitu píchání se použije sterilní vatový tampon k odběru mikrobů z dolního spojivkového fornixu pomocí jemného rolování (až 8 tahů). Postup se poté opakuje pro opačné oko.

Tyto swapy se poté namočí do DNA/RNA Shield (Zymo) činidla a okamžitě homogenizují po dobu 1 minuty, zastaví se na 30 sekundách a ponechá na ledu po dobu 1 minuty a homogenizuje dalších 30 sekund. Homogenizované vzorky budou skladovány při 4°C. To zajišťuje optimální a dostatečný výtěžek DNA/RNA pro náš účel. Následnou extrakci nukleové kyseliny, PCR, sekvenování a bioinformatické postupy provedou naši spolupracovníci. Skladování: určeno k analýze do jednoho roku, ne déle než 5 let.

Analýza: Výzkumník má v úmyslu porovnat složení známých mikrobů na úrovni druhu a rodu po získání hodnot v metagenomických signaturách DNA jiného než lidského původu.

vi) Test Schirmers I Test Schirmer I bude proveden se standardními testovacími proužky o šířce 5 mm (Clement Clark) se zářezem pro skládání, bez předchozí anestezie. Proužky budou umístěny přes dolní časovou polovinu okraje dolního víčka v obou očích a oči účastníků se poté zavřou. Rozsah smáčení se zaznamená po 5 minutách a proužky se skladují při -80˚C až do další analýzy(7).