Eficácia e segurança dos lenços umedecidos Ocudox em comparação com a limpeza tradicional das pálpebras

Em um estudo multicêntrico envolvendo 71 olhos, relatado em um resumo de conferência (ARVO), Avenova (ingredientes semelhantes ao Ocudox) reduz bactérias na superfície da pele ocular em mais de 90% sem alterar a diversidade de bactérias na superfície da pele ocular de forma significativa . Esta redução da carga bacteriana foi particularmente notável para todos os estafilococos, incluindo S. epidermidis, a espécie recuperada com mais frequência. Aos 20 minutos após o tratamento, 138 cepas bacterianas únicas pertencentes a 26 espécies diferentes foram recuperadas.

No entanto, a eficácia da ação antimicrobiana não foi comparada ao padrão-ouro de um único lenço com solução de iodopovidona. O investigador pretende comparar pré e pós-tratamento de Ocudox e um único uso de solução de iodopovidine no Dia 14 em termos de alteração do microbioma conjuntival do olho e o efeito na superfície ocular.

Significado clínico O estudo tem implicações na profilaxia da infecção em muitos procedimentos oftalmológicos comuns realizados no Singapore National Eye Center e em muitos lugares do mundo.

1. OBJETIVOS O objetivo deste estudo é comparar o pré e o pós-tratamento da aplicação de Ocudox a um único uso de solução de iodopovidine no dia 14 em termos de alteração do microbioma conjuntival e da integridade do olho.
2. RISCOS E BENEFÍCIOS ESPERADOS Não haveria riscos esperados envolvidos, pois todas as avaliações são não invasivas. No entanto, haverá um leve desconforto ao medir o volume lacrimal ou à coleta lacrimal (tiras de Schirmer) e também um leve desconforto ao realizar o procedimento de cultura.

Não há benefícios conhecidos da participação neste estudo. No entanto, este projeto pode ter o potencial de prevenir infecções em muitos procedimentos oftalmológicos comuns realizados no Singapore National Eye Center e em muitos lugares do mundo.

3. POPULAÇÃO DE ESTUDO 3.1. Liste o número e a natureza das disciplinas a serem matriculadas. Devido à natureza do estudo preliminar, seis participantes com Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) serão recrutados no Singapore National Eye Centre. Os participantes serão randomizados para o grupo Ocudox ou solução de iodopovidine de uso único.

n= 3 (grupo Ocudox) n= 3 (solução de iodo povidine de uso único)

3.2. Critérios de Recrutamento e Processo de Recrutamento

1. Os participantes atendem a todos os critérios de inclusão listados abaixo. 2. Livre de critérios de exclusão. A permissão seria solicitada aos médicos assistentes antes que os participantes fossem recrutados.

Os participantes elegíveis serão aconselhados sobre o estudo pelo coordenador do estudo. Se o participante estiver interessado, o coordenador do estudo irá acompanhá-lo ao nível 5 do SERI para as avaliações pertinentes. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.

3.3. Critérios de inclusão Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.

1. Os participantes devem ter entre 50 e 60 anos de idade com Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD) 2. Livre dos critérios de exclusão 3. Disposto a realizar todos os exames oftalmológicos neste estudo 3.4. Critérios de exclusão Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos deste estudo.

1. Participantes diagnosticados com diabetes
2. Nenhuma cirurgia ocular recente ou procedimento ocular dentro de 1 mês
3. Participantes inadequados para a gravação do Oculus K5M, como problemas musculoesqueléticos
4. Participantes que não toleram a máquina de gravação Oculus K5M
5. Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez
6. Qualquer outro motivo especificado conforme determinado pelo investigador clínico

4. DESENHO DO ESTUDO E PROCEDIMENTOS/METODOLOGIA Este é um estudo intervencional randomizado com lenços umedecidos Ocudox e solução de iodopovidine.

Visitas de estudo e duração:

Braços do ensaio Nº de visitas do estudo Duração do estudo Toalhetes de pálpebra Ocudox 3 21±3 dias Solução de iodo povidine 3 21±3 dias Duração do recrutamento: Um ano

Braços de tratamento e randomização:

Haverá 2 braços de teste (grupos paralelos) neste estudo:

A. Toalhetes Ocudox para as pálpebras n=3 B. Solução de iodo povidine n=3

Randomização e Cegueira

O procedimento de randomização utilizado implicará:

1. Presença de duas testemunhas
2. sorteio
3. Os códigos de randomização para os 2 grupos serão anotados. Por ex. 001A, 002B, etc.
4. As informações do estudo relacionadas à randomização serão arquivadas e mantidas no SERI
5. Somente funcionários não cegos têm acesso ao arquivo de código de randomização

Haverá membros da equipe de estudo cegos e não cegos neste estudo. Os membros cegos da equipe de estudo realizarão apenas os procedimentos descritos abaixo. Os membros não cegos da equipe do estudo dispensarão o produto do estudo, aconselharão os participantes sobre as instruções de uso dos lenços umedecidos Ocudox e também para limpar a pálpebra e a conjuntiva se randomizados para iodopovidona,

Instruções para usar toalhetes de pálpebra Ocudox:

O participante que recebeu lenços umedecidos Ocudox será instruído a limpar a pálpebra de acordo com o protocolo do fabricante durante o período do estudo (duas vezes ao dia). Um gráfico diário será dado a todos os participantes no final da visita inicial. Os participantes serão solicitados a preencher o gráfico do diário sempre que forem usados ​​lenços umedecidos com Ocudox.

Instruções para limpeza com iodopovidona:

• Despeje 10ml de iodopovidona a 10% em um tubo Falcon de 50ml.

• Diluir 10% de iodopovidona para 5% despejando 10ml de solução salina e 10ml de iodopovidona em um tubo Falcon de 50ml
• Prepare a gaze e mergulhe na solução de iodopovidona a 10%
• Limpe o olho exterior do participante pelo menos 2-3 vezes
• Em seguida, lave o interior do olho do participante com 5% de iodopovidona
• Usando uma pipeta pastosa, lave o interior do olho do participante
• Aguarde 5 minutos
• Após 5 minutos, enxágue com solução salina
• Depois disso, aguarde 1 minuto antes de adicionar tetracaína
• Depois de adicionar a tetracaína, aguarde mais um minuto antes da coleta do swab do microbioma.

Equipamento usado:

O Oculus Keratograph 5M será usado na visita inicial e nas visitas pós-tratamento.

Procedimento de fluxo de trabalho:

Os sintomas oculares serão examinados subjetivamente usando a avaliação padrão do paciente de secura ocular (SPEED). O Oculus Keratograph 5M será conduzido para avaliar a altura do menisco lacrimal (TMH), vermelhidão conjuntival e tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIKBUT). O avaliador da glândula Meibomain será usado para avaliar o número de glândulas expressáveis. As bactérias da superfície ocular serão cultivadas de uma das conjuntivas (parte branca dos olhos) e o teste de Schirmers I será realizado para examinar a secreção lacrimal e a coleta lacrimal.

Resultados:

Diferenças na altura do menisco lacrimal, vermelhidão ocular, leituras não invasivas do tempo de ruptura lacrimal e achados de DNA/RNA entre visitas de estudo e grupos de estudo.

Figura 2. Fluxo de trabalho do estudo

Detalhes dos procedimentos do estudo mostrados abaixo:

i) Questionários SPEED O investigador usará o questionário padrão de avaliação de secura ocular (SPEED) previamente validado, que consiste em 2 perguntas sobre a frequência e a gravidade do olho seco graduadas em uma escala de 0-3 na frequência e notas 0-4 na gravidade. As pontuações de todas as subquestões serão somadas, e quanto maior a pontuação total (0-28), mais frequente ou grave é o olho seco (2).

ii) Tempo de rompimento lacrimal não invasivo Ambos os Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha) serão usados ​​para realizar o tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NIKBUT) (3). Resumidamente, os pacientes sentados piscam livremente enquanto se fixam em um alvo à frente. Uma vez prontos, os pacientes piscam duas vezes e depois param de piscar. O instrumento totalmente automatizado irá capturar qualquer quebra ou distorção na imagem dos anéis projetados na córnea e os tempos serão registrados automaticamente. Será feita uma leitura por olho (4).

iii) Vermelhidão da conjuntiva e altura do menisco lacrimal Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha) será usado para medir a vermelhidão da conjuntiva. Após o escaneamento da superfície ocular e das imagens capturadas, será realizada automaticamente a gradação da hiperemia conjuntival (0-4) com subtração dos principais vasos sanguíneos conjuntivais, sendo obtidas as leituras bulbar temporal, bulbar nasal e média. Escores mais altos de vermelhidão indicam mais hiperemia(5). A altura do menisco lacrimal pode ser medida arrastando o ícone da opção de régua e o valor medido aparecerá em mm.

iv) Avaliador da Glândula Meibomiana As glândulas meibomianas serão avaliadas apertando suavemente as pálpebras inferiores usando um dispositivo que fornece pressão padronizada às pálpebras (expressor de glândulas meibomianas, TearScience, França). A textura da secreção expressa será classificada como líquida ou viscosa. O número de glândulas expressáveis ​​será registrado.

v) Coleta de microbioma Uma amostra de microbioma será coletada de ambos os olhos Primeiro: uma gota de tetracaína não preservada será instilada no fórnice conjuntival. Depois que a sensação de ardor for resolvida, um cotonete estéril será usado para coletar os micróbios do fórnice conjuntival inferior usando uma ação de rolamento suave (até 8 movimentos). O procedimento é então repetido para o olho oposto.

Essas trocas serão então embebidas no reagente DNA/RNA Shield (Zymo) e imediatamente homogeneizadas por 1 minuto, paradas em 30 segundos, mantidas no gelo por 1 minuto e homogeneizadas por mais 30 segundos. As amostras homogeneizadas serão armazenadas a 4°C. Isso garante um rendimento de DNA/RNA ideal e suficiente para o nosso propósito. Os procedimentos subsequentes de extração de ácidos nucleicos, PCR, sequenciamento e bioinformática serão realizados por nossos colaboradores. Armazenamento: destinado a ser analisado dentro de um ano, não mais de 5 anos.

Análise: O investigador pretende comparar a composição de micróbios conhecidos no nível de espécie e gênero após obter as leituras nas assinaturas metagenômicas de DNA não humano.

vi) Teste de Schirmers I O teste de Schirmer I será feito com tiras de teste padrão de 5 mm de largura (Clement Clark) com um entalhe para dobrar, sem anestesia prévia. As tiras serão posicionadas sobre a metade temporal inferior da margem da pálpebra inferior em ambos os olhos, e os olhos dos participantes serão então fechados. A extensão do umedecimento será registrada após 5 minutos e as tiras armazenadas a -80˚C até análise posterior(7).