Skuteczność i bezpieczeństwo chusteczek do powiek Ocudox w porównaniu z tradycyjnym czyszczeniem pokrywek

W wieloośrodkowym badaniu z udziałem 71 oczu, przedstawionym na konferencji (ARVO), Avenova (podobne składniki jak Ocudox) redukuje bakterie na powierzchni skóry oka o ponad 90% bez zmiany różnorodności bakterii na powierzchni skóry oka w jakikolwiek znaczący sposób . To obniżenie obciążenia bakteryjnego było szczególnie godne uwagi w przypadku wszystkich gronkowców, w tym S. epidermidis, gatunku najczęściej wykrywanego. Po 20 minutach od zabiegu odzyskano 138 unikalnych szczepów bakterii należących do 26 różnych gatunków.

Jednak skuteczność działania przeciwdrobnoustrojowego nie została porównana ze złotym standardem pojedynczej chusteczki nasączonej roztworem powidonu jodu. Badacz zamierza porównać leczenie Ocudoxem przed i po nim oraz jednorazowe zastosowanie roztworu jodu powidyny w dniu 14 pod względem zmiany mikrobiomu spojówki oka i wpływu na powierzchnię oka.

Znaczenie kliniczne Badanie ma wpływ na profilaktykę infekcji w wielu powszechnych zabiegach okulistycznych wykonywanych w Singapore National Eye Center iw wielu miejscach na świecie.

1. CELE Celem tego badania jest porównanie zastosowania preparatu Ocudox przed i po leczeniu z jednorazowym zastosowaniem roztworu jodu powidyny w dniu 14 pod względem zmiany mikrobiomu spojówki i integralności oka.
2. OCZEKIWANE ZAGROŻENIA I KORZYŚCI Nie byłoby spodziewanego ryzyka, ponieważ wszystkie oceny są nieinwazyjne. Jednak będzie pewien lekki dyskomfort podczas pomiaru objętości łez lub zbierania łez (paski Schirmera), a także niewielki dyskomfort podczas procedury posiewu.

Nie są znane żadne korzyści z udziału w tym badaniu. Jednak projekt ten może mieć potencjał zapobiegania zakażeniom w wielu powszechnych zabiegach okulistycznych przeprowadzanych w Singapore National Eye Center i wielu miejscach na świecie.

3. BADANA POPULACJA 3.1. Podaj liczbę i rodzaj przedmiotów, które mają być zapisane. Ze względu na charakter badania wstępnego sześciu uczestników z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) zostanie zrekrutowanych z Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Ocudox lub jednorazowego użytku z roztworem jodu powidyny.

n= 3 (grupa Ocudox) n= 3 (jednorazowy roztwór jodu powidyny)

3.2. Kryteria rekrutacji i proces rekrutacji

1. Uczestnicy spełniają wszystkie wymienione poniżej kryteria włączenia. 2. Wyczyść kryteria wykluczenia. Przed rekrutacją uczestników należy uzyskać zgodę lekarzy prowadzących.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu przez koordynatora badania. Jeśli uczestnik jest zainteresowany, koordynator badania będzie towarzyszył uczestnikowi do poziomu SERI 5 w celu przeprowadzenia odpowiednich ocen. Świadoma pisemna zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników.

3.3. Kryteria włączenia Uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

1. Uczestnicy muszą mieć od 50 do 60 lat z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) 2. Spełniać kryteria wykluczenia 3. Chęć wykonania wszystkich badań wzroku w tym badaniu 3.4. Kryteria wykluczenia Uczestnicy spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z tego badania.

1. Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą
2. Brak niedawnej operacji oka lub zabiegu oka w ciągu 1 miesiąca
3. Uczestnicy, którzy nie nadają się do nagrywania Oculus K5M, na przykład mają problemy z układem mięśniowo-szkieletowym
4. Uczestnicy, którzy nie tolerują maszyny nagrywającej Oculus K5M
5. Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę
6. Każdy inny określony powód określony przez badacza klinicznego

4. PROJEKT BADANIA I PROCEDURY/METODOLOGIA Jest to randomizowane badanie interwencyjne z chusteczkami do powiek Ocudox i roztworem jodyny powidyny.

Wizyty studyjne i czas trwania:

Ramiona badania Liczba wizyt w badaniu Czas trwania badania Chusteczki do powiek Ocudox 3 21±3 dni Roztwór jodu powidyny 3 21±3 dni Czas rekrutacji: 1 rok

Ramiona leczenia i randomizacja:

W tym badaniu będą 2 grupy próbne (równoległe grupy):

A. Chusteczki do powiek Ocudox n=3 B. Roztwór jodu powidyny n=3

Randomizacja i zaślepienie

Zastosowana procedura randomizacji będzie obejmować:

1. Obecność dwóch świadków
2. Losowanie
3. Kody losowania dla 2 grup zostaną odnotowane. dla np. 001A, 002B itd.
4. Informacje dotyczące badań związane z randomizacją będą gromadzone i przechowywane w SERI
5. Tylko niezaślepiony personel ma dostęp do pliku kodu randomizacji

W tym badaniu będą uczestniczyć zaślepieni i nie zaślepieni członkowie zespołu badawczego. Zaślepieni członkowie zespołu badawczego będą wykonywać wyłącznie procedury opisane poniżej. Członkowie zespołu badawczego bez zaślepienia wydadzą badany produkt, udzielą uczestnikom wskazówek dotyczących stosowania chusteczek do powiek Ocudox, a także czyszczenia powiek i spojówek, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej powidon jodowany,

Sposób użycia chusteczek do powiek Ocudox:

Uczestnik, który otrzymał chusteczki do powiek Ocudox, zostanie poinstruowany o czyszczeniu powieki zgodnie z protokołem producenta w okresie badania (dwa razy dziennie). Pod koniec wizyty podstawowej wszyscy uczestnicy otrzymają dzienniczek. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka za każdym razem, gdy używano chusteczek do powiek Ocudox.

Wskazówki dotyczące czyszczenia za pomocą Povidone Iodine:

• Wlej 10 ml 10% jodopowidonu do probówki Falcon o pojemności 50 ml.

• Rozcieńczyć 10% powidonu jodowanego do 5%, wlewając 10 ml soli fizjologicznej i 10 ml powidonu jodowanego do 50 ml probówki Falcon
• Przygotuj gazę i zanurz ją w 10% roztworze powidonu jodowanego
• Oczyść zewnętrzne oko uczestnika co najmniej 2-3 razy
• Następnie przepłucz wnętrze oka uczestnika 5% jodopowidonem
• Używając pipety pastwiskowej, przepłucz wnętrze oka uczestnika
• Odczekaj 5 minut
• Po 5 minutach spłukać roztworem soli fizjologicznej
• Następnie odczekaj 1 minutę przed dodaniem tetrakainy
• Po dodaniu tetrakainy należy odczekać kolejną minutę przed pobraniem wymazu z mikrobiomu.

Użyte wyposażenie:

Oculus Keratograph 5M będzie używany podczas wizyty wyjściowej i wizyt po leczeniu.

Procedura przepływu pracy:

Objawy oczne będą badane subiektywnie przy użyciu standardowej oceny suchości oka u pacjenta (SPEED). Oculus Keratograf 5M zostanie przeprowadzony w celu oceny wysokości łąkotki łzowej (TMH), zaczerwienienia spojówek i czasu nieinwazyjnego przerwania łez (NIKBUT). Do oceny liczby gruczołów ulegających ekspresji zostanie wykorzystany przyrząd do oceny gruczołów Meibomamain. Bakterie na powierzchni oka zostaną wyhodowane z jednej spojówki (białej części oka) i przeprowadzą test Schirmersa I w celu zbadania wydzielania i zbierania łez.

Wyniki:

Różnice w wysokości menisku łzowego, zaczerwienieniu oka, nieinwazyjnym czasie rozpadu łez i wynikach DNA/RNA między wizytami badawczymi i grupami badawczymi.

Rysunek 2. Przebieg pracy w badaniu

Szczegóły procedur badania przedstawiono poniżej:

i) Kwestionariusze SPEED Badacz użyje wcześniej zatwierdzonego standardowego kwestionariusza oceny suchości oka pacjenta (SPEED), który składa się z 2 pytań dotyczących częstości i ciężkości suchego oka ocenianych w skali od 0 do 3 w zakresie częstości i stopni od 0 do 4 w powaga. Wyniki ze wszystkich pytań podrzędnych zostaną dodane, a im wyższy całkowity wynik (0-28), tym częstsze lub poważniejsze suche oko (2).

ii) Nieinwazyjny pomiar czasu przerwania łez Oba Oculus Keratograf 5M (Oculus, Wetzlar, Niemcy) zostaną użyte do przeprowadzenia nieinwazyjnego pomiaru czasu przerwania łez (NIKBUT) (3). Krótko mówiąc, siedzący pacjenci mrugają swobodnie, skupiając się na celu przed nimi. Gdy pacjent jest gotowy, mruga dwukrotnie, a następnie powstrzymuje się od dalszego mrugania. W pełni zautomatyzowany instrument uchwyci wszelkie przerwy lub zniekształcenia obrazu rzutowanych pierścieni na rogówce, a synchronizacja zostanie automatycznie zarejestrowana. Dla każdego oka zostanie wykonany jeden odczyt (4).

iii) Zaczerwienienie spojówki i wysokość menisku łzowego Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Niemcy) zostanie użyte do pomiaru zaczerwienienia spojówki. Po zeskanowaniu powierzchni oka i uzyskaniu obrazów, zostanie automatycznie przeprowadzona ocena przekrwienia spojówki (0-4) z odjęciem głównych naczyń krwionośnych spojówki i uzyskany zostanie odczyt z opuszki skroniowej, opuszki nosa i średnie odczyty. Wyższe wartości zaczerwienienia wskazują na większe przekrwienie(5). Wysokość menisku łzowego można zmierzyć, przeciągając ikonę opcji linijki, a zmierzona wartość pojawi się w mm.

iv) Meibomain Gland Evaluator Gruczoły Meiboma zostaną ocenione przez delikatne ściśnięcie dolnych powiek za pomocą urządzenia, które zapewnia znormalizowany nacisk na powieki (ekspresor gruczołów Meiboma, TearScience, Francja). Tekstura odciągniętej wydzieliny zostanie oceniona jako płynna lub lepka. Zostanie zarejestrowana liczba gruczołów dających się wyrazić.

v) Pobieranie mikrobiomu Pobiera się jedną próbkę mikrobiomu z obu oczu. Po pierwsze: do sklepienia spojówki wkrapla się kroplę niekonserwowanej tetrakainy. Po ustąpieniu uczucia pieczenia sterylny bawełniany wacik zostanie użyty do zebrania drobnoustrojów z dolnego sklepienia spojówki za pomocą delikatnego ruchu obrotowego (do 8 pociągnięć). Następnie procedurę powtarza się dla przeciwnego oka.

Te zamiany zostaną następnie namoczone w odczynniku DNA/RNA Shield (Zymo) i natychmiast homogenizowane przez 1 minutę, zatrzymane na 30 sekund i trzymane w lodzie przez 1 minutę, a następnie homogenizowane przez kolejne 30 sekund. Homogenizowane próbki będą przechowywane w temperaturze 4°C. Zapewnia to optymalny i wystarczający do naszych celów uzysk DNA/RNA. Późniejsza ekstrakcja kwasów nukleinowych, PCR, sekwencjonowanie i procedury bioinformatyczne będą wykonywane przez naszych współpracowników. Przechowywanie: przeznaczone do analizy w ciągu roku, nie dłużej niż 5 lat.

Analiza: Badacz zamierza porównać skład znanych drobnoustrojów na poziomie gatunku i rodzaju po uzyskaniu odczytów sygnatur metagenomiki DNA innych niż ludzkie.

vi) Test Schirmera I Test Schirmera I zostanie przeprowadzony standardowymi paskami testowymi o szerokości 5 mm (Clement Clark) z wycięciem do składania, bez uprzedniego znieczulenia. Paski zostaną umieszczone nad dolną skroniową połową krawędzi dolnej powieki w obu oczach, a następnie oczy uczestników zostaną zamknięte. Stopień zwilżenia będzie rejestrowany po 5 minutach, a paski będą przechowywane w temperaturze -80˚C do czasu dalszej analizy(7).