与传统眼睑清洁相比，Ocudox 眼睑湿巾的功效和安全性

在会议摘要 (ARVO) 中报告的一项涉及 71 只眼睛的多中心研究中，Avenova（与 Ocudox 成分相似）可将眼部皮肤表面的细菌减少 90% 以上，而不会以任何显着方式改变眼部皮肤表面细菌的多样性. 这种细菌载量的降低对于所有葡萄球菌尤其值得注意，包括表皮葡萄球菌，这是最常回收的物种。 处理后 20 分钟，回收了属于 26 个不同物种的 138 种独特的细菌菌株。

然而，抗微生物作用的功效尚未与用聚维酮碘溶液单次擦拭的金标准进行比较。 研究人员打算在第 14 天比较 Ocudox 治疗前后和单次使用聚维定碘溶液对眼睛结膜微生物组的改变和对眼表的影响。

临床意义 该研究对预防在新加坡国家眼科中心和世界许多地方进行的许多常见眼科手术中的感染具有重要意义。

1. 目的 本研究的目的是在第 14 天比较 Ocudox 与单次使用聚维定碘溶液治疗前后结膜微生物组的改变和眼睛的完整性。
2. 预期的风险和收益 由于所有评估都是非侵入性的，因此不会涉及预期的风险。 然而，测量泪液量或泪液收集（Schirmer's strips）会有一些轻微的不适，培养过程也会有轻微的不适。

参与这项研究没有已知的好处。 然而，在新加坡国家眼科中心和世界许多地方进行的许多常见眼科手术中，该项目可能具有预防感染的潜力。

3. 研究人群 3.1. 列出要注册的科目的数量和性质。 由于初步研究的性质，将从新加坡国家眼科中心招募六名患有睑板腺功能障碍 (MGD) 的参与者。 参与者将被随机分配到 Ocudox 组或一次性聚维定碘溶液中。

n= 3 (Ocudox组) n= 3 (一次性使用聚维定碘溶液)

3.2. 招聘标准和招聘流程

1. 参与者符合下列所有入选标准。 2.排除标准明确。 在招募参与者之前，将征求主治医生的许可。

研究协调员将对符合条件的参与者进行研究咨询。 如果参与者有兴趣，研究协调员将陪同参与者到 SERI 5 级进行相关评估。 将从所有参与者那里获得知情的书面同意。

3.3. 纳入标准参与者必须满足所有纳入标准才能参与本研究。

1. 参与者必须为 50 至 60 岁，患有睑板腺功能障碍 (MGD) 2. 明确排除标准 3. 愿意在本研究中进行所有眼科检查 3.4. 排除标准符合任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。

1. 被诊断患有糖尿病的参与者
2. 最近 1 个月内没有做过眼科手术或眼科手术
3. 肌肉骨骼问题等不适合Oculus K5M录制的参与者
4. 无法忍受Oculus K5M录影机的参会者
5. 怀孕、哺乳或计划怀孕
6. 临床研究者确定的任何其他特定原因

4. 研究设计和程序/方法这是一项使用 Ocudox 眼睑湿巾和聚维定碘溶液的随机干预试验。

研究访问和持续时间：

试验组 研究访问次数 研究持续时间 Ocudox 眼睑湿巾 3 21±3 天 Povidine 碘溶液 3 21±3 天 招募期限：一年

治疗组和随机化：

本研究将有 2 个试验组（平行组）：

A. Ocudox 眼睑湿巾 n=3 B. 聚维定碘溶液 n=3

随机化和盲法

使用的随机化程序将需要：

1. 两名证人在场
2. 抽签
3. 将记录这 2 个组的随机化代码。 例如 001A、002B等
4. 与随机化相关的研究信息将归档并保存在 SERI
5. 只有未设盲人员才能访问随机化代码文件

本研究中将有盲法和非盲法研究团队成员。 盲法研究团队成员将仅执行如下所述的程序。 非盲研究团队成员将分配研究产品，指导参与者使用 Ocudox 眼睑湿巾的指导，如果随机分配到聚维酮碘，还清洁眼睑和结膜，

Ocudox 眼睑湿巾使用说明：

接受 Ocudox 眼睑湿巾的参与者将被指示在研究期间（每天两次）根据制造商的方案清洁眼睑。 在基线访问结束时，将向所有参与者提供日记图表。 每当使用 Ocudox 眼睑湿巾时，参与者将被要求填写日记表。

聚维酮碘清洁说明：

• 将10 毫升的10% 聚维酮碘倒入50 毫升的Falcon 试管中。

• 将 10ml 生理盐水和 10ml 聚维酮碘倒入 50ml Falcon 试管中，将 10% 的聚维酮碘稀释至 5%
• 准备纱布，浸入10%的聚维酮碘溶液中
• 清洁参与者的外眼至少 2-3 次
• 接下来，用 5% 的聚维酮碘冲洗参与者的眼睛内部
• 使用牧场吸管，冲洗参与者眼睛的内部
• 等待5分钟
• 5分钟后，用生理盐水冲洗干净
• 此后，等待 1 分钟，然后加入丁卡因
• 添加丁卡因后，再等一分钟，然后收集微生物组拭子。

使用的设备：

Oculus Keratograph 5M 将用于基线访问和治疗后访问。

工作流程：

眼部症状将使用眼睛干涩的标准患者评估 (SPEED) 进行主观检查。 Oculus Keratograph 5M 将用于评估泪液半月板高度 (TMH)、结膜发红和非侵入性泪膜破裂时间 (NIKBUT)。 睑板腺评估器将用于评估可表达腺体的数量。 眼睛表面的细菌将从其中一个结膜（眼睛的白色部分）中培养出来，并且将进行 Schirmers I 测试以检查泪液分泌和泪液收集。

结果：

研究访问和研究组之间泪液半月板高度、眼部发红、非侵入性泪膜破裂时间读数和 DNA/RNA 发现的差异。

图 2. 研究工作流程

研究程序详情如下：

i) SPEED 问卷 研究者将使用之前经过验证的标准患者眼部干燥评估 (SPEED) 问卷，该问卷包括 2 个关于干眼症频率和严重程度的问题，频率等级为 0-3，等级为 0-4严重性。 将添加所有子问题的分数，总分越大 (0-28)，干眼症越频繁或越严重 (2)。

ii) 非侵入性撕裂时间 Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germany) 将用于执行非侵入性撕裂时间 (NIKBUT) (3)。 简而言之，坐着的患者在注视前方目标的同时自由眨眼。 一旦准备就绪，患者会眨眼两次，然后避免再眨眼。 全自动仪器将捕获角膜上投影环图像的任何中断或失真，并自动记录时间。 每只眼睛读取一个读数 (4)。

iii) 结膜发红和泪液半月板高度 Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germany) 将用于测量结膜发红。 在扫描眼表和拍摄的图像后，将自动执行结膜充血分级（0-4），并减去主要结膜血管，并获得颞部球部、鼻部球部和平均读数。 较高的发红分数表示更多的充血 (5)。 可以通过拖动标尺选项图标来测量泪液面的高度，测量值将以毫米为单位显示。

iv) 睑板腺评估器 睑板腺将通过使用向眼睑提供标准化压力的装置（睑板腺表达器，TearScience，法国）轻轻挤压下眼睑来评估。 表达的分泌物的质地将分级为液体或粘性。 将记录可表达腺体的数量。

v) 微生物组的收集将从双眼收集一个微生物组标本首先：将一滴未防腐的丁卡因滴入结膜穹窿。 刺痛感消失后，将使用无菌棉布轻轻滚动（最多 8 次）从下结膜穹窿收集微生物。 然后对另一只眼睛重复该过程。

然后将这些交换物浸泡在 DNA/RNA Shield (Zymo) 试剂中并立即匀浆 1 分钟，在 30 秒时停止，并在冰上保持 1 分钟，再匀浆 30 秒。 均质样品将储存在 4°C。 这确保了我们的目的的最佳和足够的 DNA/RNA 产量。 随后的核酸提取、PCR、测序和生物信息学程序将由我们的合作者执行。 贮存：拟在一年内分析，不超过5年。

分析：研究人员打算在获得非人类 DNA 宏基因组学特征的读数后，在种和属水平上比较已知微生物的组成。

vi) Schirmer I 测试 Schirmer I 测试将使用标准的 5 毫米宽测试条 (Clement Clark) 进行，带有用于折叠的凹口，无需预先麻醉。 条带将定位在双眼下睑边缘的下颞半部分，然后参与者的眼睛将闭上。 5 分钟后记录润湿程度，并将条带储存在 -80˚C 直至进一步分析 (7)。