Az Ocudox fedőkendők hatékonysága és biztonsága a hagyományos fedőtisztításhoz képest

Egy 71 szem bevonásával végzett multicentrikus vizsgálatban, amelyről egy konferencia abstract (ARVO) számoltak be, az Avenova (hasonló összetevők, mint az Ocudox) több mint 90%-kal csökkenti a baktériumok számát a szem bőrfelületén anélkül, hogy jelentős mértékben megváltoztatná a baktériumok sokféleségét a szem bőrfelületén. . Ez a bakteriális terhelés csökkenése különösen figyelemre méltó volt az összes staphylococcus esetében, beleértve a S. epidermidis-t, a leggyakrabban helyreállított fajt. A kezelést követő 20. percben 138 egyedi baktériumtörzs került elő, amelyek 26 különböző fajhoz tartoznak.

Az antimikrobiális hatás hatékonyságát azonban nem hasonlították össze egyetlen povidon-jódoldattal végzett törlőkendő aranystandardjához. A vizsgáló összehasonlítani kívánja az Ocudox kezelés előtti és utókezelését, valamint a povidin-jód oldat egyszeri alkalmazását a 14. napon a szem kötőhártya mikrobiomjának megváltozása és a szem felszínére gyakorolt ​​hatás szempontjából.

Klinikai jelentőség A tanulmány hatással van a fertőzések megelőzésére a Szingapúri Nemzeti Szemközpontban és a világ számos pontján végzett számos gyakori szemészeti eljárás során.

1. CÉLKITŰZÉSEK Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Ocudox alkalmazásának elő- és utókezelését a povidin-jódoldat egyszeri használatával a 14. napon a kötőhártya mikrobiomjának és a szem integritásának megváltozása szempontjából.
2. VÁRHATÓ KOCKÁZATOK ÉS ELŐNYÖK Nem lenne várható kockázat, mivel minden értékelés non-invazív. Mindazonáltal a könnymennyiség mérése vagy a könnygyűjtés (Schirmer-csíkok) és a tenyésztési eljárás enyhe kellemetlenséget is okozhat.

A tanulmányban való részvételnek nincs ismert előnye. Ez a projekt azonban képes lehet megelőzni a fertőzést a Szingapúri Nemzeti Szemközpontban és a világ számos pontján végzett számos gyakori szemészeti eljárás során.

3. TANULMÁNYOSSÁG 3.1. Sorolja fel a beiratkozandó tárgyak számát és jellegét. Az előzetes tanulmány természetéből adódóan hat Meibomian Gland Disfunction (MGD) résztvevőt vesznek fel a Szingapúri Nemzeti Szemközpontból. A résztvevőket véletlenszerűen Ocudox csoportba vagy egyszer használatos povidin-jódoldatba sorolják.

n= 3 (Ocudox csoport) n= 3 (Egyszer használatos povidin-jód oldat)

3.2. A toborzás és a toborzási folyamat kritériumai

1. A résztvevők megfelelnek az alább felsorolt ​​felvételi feltételeknek. 2. A kizárási kritériumoktól mentes. A résztvevők felvétele előtt engedélyt kell kérni a kezelő orvosoktól.

A jogosult résztvevőket a vizsgálat koordinátora tanácsolja a vizsgálattal kapcsolatban. Ha a résztvevő érdeklődik, a vizsgálati koordinátor elkíséri a résztvevőt a SERI 5. szintjére a vonatkozó értékelések elvégzésére. Minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló írásbeli hozzájárulást kell kérni.

3.3. Bevételi kritériumok A résztvevőknek teljesíteniük kell az összes felvételi feltételt, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

1. A résztvevőknek 50 és 60 év közöttieknek kell lenniük, és meibomi mirigy diszfunkcióban (MGD) szenvednek. 2. Nincsenek kizárási kritériumok 3. Hajlandóak minden szemvizsgálat elvégzésére ebben a vizsgálatban. 3.4. Kizárási kritériumok A kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő résztvevők kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.

1. Cukorbetegséggel diagnosztizált résztvevők
2. Nem volt közelmúltbeli szemműtét vagy szemkezelés 1 hónapon belül
3. Olyan résztvevők, akik nem alkalmasak az Oculus K5M felvételére, például mozgásszervi problémák
4. Azok a résztvevők, akik nem tolerálják az Oculus K5M felvevőgépet
5. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez
6. Bármilyen más, a klinikai kutató által meghatározott ok

4. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS ELJÁRÁSAI/MÓDSZERTANA Ez egy randomizált intervenciós vizsgálat Ocudox szemhéjtörlővel és povidin-jódoldattal.

Tanulmányutak és időtartama:

Vizsgálati karok Tanulmányi látogatások száma Vizsgálat időtartama Ocudox szemhéjtörlőkendő 3 21±3 nap Povidin jódos oldat 3 21±3 nap Toborzás időtartama: Egy év

Kezelési karok és randomizáció:

Ebben a tanulmányban 2 próbakar (párhuzamos csoport) lesz:

A. Ocudox szemhéjtörlő n=3 B. Povidin-jódos oldat n=3

Randomizálás és vakítás

Az alkalmazott randomizációs eljárás a következőket foglalja magában:

1. Két tanú jelenléte
2. Sorshúzás
3. A 2 csoport véletlenszerű kódjait feljegyezzük. Mert pl. 001A, 002B stb.
4. A véletlen besorolással kapcsolatos vizsgálati információkat a SERI-ben iktatják és tárolják
5. Csak nem vak személyzet férhet hozzá a véletlenszerűsítési kódfájlhoz

Ebben a vizsgálatban lesznek vak és nem vak kutatócsoport tagjai. A vak vizsgálati csoport tagjai csak az alábbiakban leírt eljárásokat hajtják végre. A nem vak vizsgálati csoport tagjai kiadják a vizsgálati terméket, tanácsot adnak a résztvevőknek az Ocudox szemhéjtörlőkendő használatáról, valamint a szemhéj és a kötőhártya megtisztításáról, ha randomizálják a Povidone Iodine csoportba,

Útmutató az Ocudox szemhéjtörlő használatához:

Az a résztvevő, aki Ocudox szemhéjtörlőt kapott, utasítja a szemhéj tisztítására a gyártó protokollja szerint a vizsgálati időszak alatt (naponta kétszer). Az alaplátogatás végén minden résztvevő kap egy naplódiagramot. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a naplótáblázatot, amikor Ocudox szemhéjtörlőt használtak.

Útmutató a Povidone Jóddal történő tisztításhoz:

• Öntsön 10 ml 10%-os povidon-jódot egy 50 ml-es Falcon csőbe.

• Hígítson fel 10%-os povidon-jódot 5%-ra úgy, hogy 10 ml sóoldatot és 10 ml povidon jódot önt egy 50 ml-es Falcon csőbe.
• Készítsen gézet, és mártsa bele a 10%-os povidon-jód oldatba
• Tisztítsa meg a résztvevő külső szemét legalább 2-3 alkalommal
• Ezután öblítse át a résztvevő szemének belsejét 5%-os povidon jóddal
• Legelő pipetta segítségével öblítse ki a résztvevő szemének belsejét
• Várjon 5 percet
• 5 perc elteltével öblítse le sóoldattal
• Ezután várjon 1 percet, mielőtt hozzáadná a tetrakaint
• A tetrakain hozzáadása után várjon még egy percet, mielőtt leveszi a mikrobiom tampont.

Felhasznált berendezések:

Az Oculus Keratograph 5M készüléket használják az alaplátogatáson és a kezelés utáni viziteken.

Munkafolyamat menete:

A szemtüneteket szubjektív módon vizsgálják a szemszárazság (SPEED) standard betegértékelésével. Az Oculus Keratograph 5M segítségével felmérik a meniszkusz-szakadás magasságát (TMH), a kötőhártya vörösségét és a nem invazív könnyezési időt (NIKBUT). A Meibomain mirigy kiértékelőjét az expresszálható mirigyek számának felmérésére használjuk. A szem felszínén lévő baktériumokat az egyik kötőhártyából (a szem fehér része) tenyésztik ki, és Schirmers I teszttel vizsgálják a könnyelválasztást és a könnygyűjtést.

Eredmények:

Különbségek a szakadási meniszkusz magasságában, a szem vörösségében, a nem invazív könnyezési idő mérésében és a DNS/RNS megállapításaiban a tanulmányi látogatások és a vizsgálati csoportok között.

2. ábra Tanulmányi munkafolyamat

Az alábbiakban bemutatott tanulmányi eljárások részletei:

i) SPEED kérdőívek A vizsgáló a korábban validált standard betegértékelési szemszárazság (SPEED) kérdőívet fogja használni, amely 2 kérdésből áll a szemszárazság gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan 0-3-ig terjedő skálán a gyakoriság alapján, és 0-4-ig. súlyossága. Az összes alkérdés pontszáma hozzáadódik, és minél nagyobb az összpontszám (0-28), annál gyakoribb vagy súlyosabb a szemszárazság (2).

ii) Nem invazív könnyfeltörési idő Mindkét Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Németország) a nem invazív könnyfelszakadási idő (NIKBUT) elvégzésére szolgál (3). Röviden, az ülő páciensek szabadon pislognak, miközben egy célpontra rögzítik magukat. Ha készen áll, a betegek kétszer pislognak, majd tartózkodnak a további pislogástól. A teljesen automatizált műszer minden törést vagy torzulást rögzít a szaruhártya vetített gyűrűinek képében, és az időzítéseket automatikusan rögzíti. Szemenként egy leolvasás történik (4).

iii) A kötőhártya vörössége és a meniszkusz szakadási magassága Az Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Németország) készüléket használják a kötőhártya vörösségének mérésére. A szemfelszín és a rögzített képek átvizsgálása után a kötőhártya hyperemia (0-4) besorolása automatikusan megtörténik a főbb kötőhártya erek kivonásával, és a temporális bulbar, az orr bulbar és az átlagos leolvasás történik. A magasabb vörösségi pontszámok nagyobb hiperémiát jeleznek (5). A szakadási meniszkusz magassága a vonalzó opció ikonjának húzásával mérhető, és a mért érték mm-ben jelenik meg.

iv) Meibomain mirigy értékelő A meibomi mirigyek értékelése az alsó szemhéjak gyengéd összenyomásával történik egy olyan eszközzel, amely szabványos nyomást biztosít a szemhéjakra (Meibomian mirigy expresszáló, TearScience, Franciaország). A kifejezett váladék textúrája folyékony vagy viszkózus. Az expresszálható mirigyek számát rögzítjük.

v) Mikrobiom gyűjtése Egy-egy mikrobiommintát veszünk mindkét szemből Először: egy csepp nem tartósított tetrakaint csepegtetünk a kötőhártya fornixjába. Miután a szúró érzés megszűnt, egy steril vattacsomóval gyengéd gördüléssel (legfeljebb 8 mozdulattal) összegyűjtik a mikrobákat az alsó kötőhártya fornixéből. Ezután az eljárást meg kell ismételni az ellenkező szemre.

Ezeket a swapokat ezután DNS/RNA Shield (Zymo) reagensbe áztatják, és azonnal homogenizálják 1 percig, 30 másodpercnél leállítják, jégen tartják 1 percig, majd további 30 másodpercig homogenizálják. A homogenizált mintákat 4°C-on kell tárolni. Ez biztosítja a célunknak megfelelő optimális és elegendő DNS/RNS hozamot. Az ezt követő nukleinsav extrakciót, PCR-t, szekvenálást és bioinformatikai eljárásokat munkatársaink végzik. Tárolás: egy éven belül kívánják elemezni, legfeljebb 5 év.

Elemzés: A nem-humán DNS metagenomikai aláírásainak leolvasása után a kutató az ismert mikrobák összetételét kívánja összehasonlítani faj és nemzetség szintjén.

vi) Schirmers I teszt A Schirmer I tesztet a szabványos 5 mm széles tesztcsíkokkal (Clement Clark) hajtják végre, előzetes érzéstelenítés nélkül. A csíkok az alsó szemhéj szélének alsó temporális fele felett helyezkednek el mindkét szemen, majd a résztvevők szemei ​​becsukódnak. A nedvesítés mértékét 5 perc elteltével rögzítik, és a csíkokat -80 °C-on tárolják a további elemzésig (7).