Eficacia y seguridad de las toallitas húmedas para tapas Ocudox en comparación con la limpieza tradicional de tapas

En un estudio multicéntrico que involucró a 71 ojos, informado en un resumen de una conferencia (ARVO), Avenova (ingredientes similares a Ocudox) reduce las bacterias en la superficie de la piel ocular en más del 90% sin alterar la diversidad de bacterias en la superficie de la piel ocular de manera significativa. . Esta reducción de la carga bacteriana fue particularmente notable para todos los estafilococos, incluido S. epidermidis, la especie recuperada con mayor frecuencia. A los 20 minutos del tratamiento, se recuperaron 138 cepas bacterianas únicas pertenecientes a 26 especies diferentes.

Sin embargo, la eficacia de la acción antimicrobiana no se ha comparado con el estándar de oro de una sola toallita con solución de povidona yodada. El investigador pretende comparar antes y después del tratamiento con Ocudox y un solo uso de la solución de povidona yodada el día 14 en cuanto a la alteración del microbioma conjuntival del ojo y el efecto sobre la superficie ocular.

Importancia clínica El estudio tiene implicaciones en la profilaxis de la infección en muchos procedimientos oftalmológicos comunes realizados en el Centro Nacional del Ojo de Singapur y en muchos lugares del mundo.

1. OBJETIVOS El objetivo de este estudio es comparar el pre y postratamiento de la aplicación de Ocudox frente a un solo uso de solución de povidona yodada el día 14 en cuanto a la alteración del microbioma conjuntival y la integridad del ojo.
2. RIESGOS Y BENEFICIOS ESPERADOS No habría riesgo esperado involucrado ya que todas las evaluaciones son no invasivas. Sin embargo, habrá una ligera molestia por la medición del volumen de lágrimas o la recolección de lágrimas (tiras de Schirmer) y también una ligera molestia por el procedimiento de cultivo.

No se conocen beneficios de la participación en este estudio. Sin embargo, este proyecto puede tener el potencial de prevenir infecciones en muchos procedimientos oftalmológicos comunes realizados en el Centro Nacional del Ojo de Singapur y en muchos lugares del mundo.

3. POBLACIÓN DE ESTUDIO 3.1. Indicar el número y naturaleza de las materias a matricular. Debido a la naturaleza del estudio preliminar, seis participantes con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) serán reclutados del Centro Nacional del Ojo de Singapur. Los participantes serán aleatorizados en el grupo Ocudox o en la solución de povidona yodada de un solo uso.

n= 3 (grupo Ocudox) n= 3 (solución de povidona yodada de un solo uso)

3.2. Criterios para el Reclutamiento y Proceso de Reclutamiento

1. Los participantes cumplen con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación. 2. Limpieza de criterios de exclusión. Se solicitará el permiso de los médicos tratantes antes de reclutar a los participantes.

El coordinador del estudio asesorará a los participantes elegibles sobre el estudio. Si el participante está interesado, el coordinador del estudio lo acompañará al nivel 5 de SERI para las evaluaciones pertinentes. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.

3.3. Criterios de inclusión Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.

1. Los participantes deben tener entre 50 y 60 años de edad con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) 2. Estar libres de los criterios de exclusión 3. Dispuestos a realizar todos los exámenes de la vista en este estudio 3.4. Criterios de exclusión Los participantes que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión serán excluidos de este estudio.

1. Participantes diagnosticados con diabetes
2. Sin cirugía ocular reciente o procedimiento ocular dentro de 1 mes
3. Participantes que no son aptos para la grabación con Oculus K5M, como problemas musculoesqueléticos
4. Participantes que no pueden tolerar la máquina de grabación Oculus K5M
5. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo
6. Cualquier otro motivo especificado según lo determine el investigador clínico

4. DISEÑO DEL ESTUDIO Y PROCEDIMIENTOS/METODOLOGÍA Este es un ensayo de intervención aleatorizado con toallitas para párpados Ocudox y solución de povidina yodada.

Visitas de estudio y duración:

Brazos del ensayo N.º de visitas del estudio Duración del estudio Toallitas para párpados Ocudox 3 21±3 días Solución de povidina yodada 3 21±3 días Duración del reclutamiento: un año

Brazos de tratamiento y aleatorización:

Habrá 2 brazos de prueba (grupos paralelos) en este estudio:

A. Toallitas para párpados Ocudox n=3 B. Solución de povidina yodada n=3

Aleatorización y cegamiento

El procedimiento de aleatorización utilizado implicará:

1. Presencia de dos testigos.
2. sorteo de lotes
3. Se anotarán los códigos de aleatorización para los 2 grupos. Por ej. 001A, 002B, etc
4. La información del estudio relacionada con la aleatorización se archivará y mantendrá en SERI
5. Solo el personal no cegado tiene acceso al archivo de código de aleatorización

Habrá miembros del equipo de estudio ciegos y no ciegos en este estudio. Los miembros ciegos del equipo de estudio solo realizarán los procedimientos que se describen a continuación. Los miembros no ciegos del equipo del estudio dispensarán el producto del estudio, asesorarán a los participantes sobre las instrucciones para usar las toallitas húmedas para párpados Ocudox y también para limpiar el párpado y la conjuntiva si se asignan al azar a povidona yodada.

Instrucciones para usar las toallitas para párpados Ocudox:

Se indicará al participante que recibió toallitas húmedas para párpados Ocudox que se limpie el párpado según el protocolo del fabricante durante el período de estudio (dos veces al día). Se entregará un diario a todos los participantes al final de la visita inicial. Se les pedirá a los participantes que llenen el cuadro diario cada vez que se usen las toallitas húmedas para párpados Ocudox.

Instrucciones para la limpieza con Povidona Yodada:

• Vierta 10 ml de povidona yodada al 10 % en un tubo Falcon de 50 ml.

• Diluya 10 % de povidona yodada al 5 % vertiendo 10 ml de solución salina y 10 ml de povidona yodada en un tubo Falcon de 50 ml
• Prepare una gasa y sumérjala en la solución de povidona yodada al 10 %.
• Limpie el ojo exterior del participante al menos 2 o 3 veces
• A continuación, enjuague el interior del ojo del participante con povidona yodada al 5 %.
• Usando una pipeta de pasto, enjuague el interior del ojo del participante
• Espere 5 minutos
• Después de 5 minutos, enjuague con solución salina
• A partir de entonces, espere 1 minuto antes de agregar tetracaína.
• Después de agregar tetracaína, espere otro minuto antes de recolectar un hisopo de microbioma.

Equipamiento usado:

Oculus Keratograph 5M se utilizará en la visita inicial y en las visitas posteriores al tratamiento.

Procedimiento de flujo de trabajo:

Los síntomas oculares se examinarán subjetivamente mediante la evaluación estándar del paciente de sequedad ocular (SPEED). Se llevará a cabo Oculus Keratograph 5M para evaluar la altura del menisco lagrimal (TMH), el enrojecimiento conjuntival y el tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NIKBUT). El evaluador de glándulas Meibomain se utilizará para evaluar el número de glándulas expresables. Se cultivarán bacterias en la superficie del ojo de una de las conjuntivas (parte blanca de los ojos) y se llevará a cabo la prueba de Schirmer I para examinar la secreción y la acumulación de lágrimas.

Resultados:

Diferencias en la altura del menisco lagrimal, enrojecimiento ocular, lecturas no invasivas del tiempo de rotura lagrimal y hallazgos de ADN/ARN entre visitas de estudio y grupos de estudio.

Figura 2. Flujo de trabajo del estudio

Los detalles de los procedimientos del estudio se muestran a continuación:

i) Cuestionarios SPEED El investigador utilizará el cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular (SPEED) del paciente previamente validado, que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia y la gravedad del ojo seco calificadas en una escala de 0-3 en frecuencia y grados 0-4 en gravedad. Se sumarán las puntuaciones de todas las subpreguntas, y cuanto mayor sea la puntuación total (0-28), más frecuente o grave será el ojo seco (2).

ii) Tiempo de rotura lagrimal no invasivo Se utilizarán ambos Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemania) para realizar el tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NIKBUT) (3). Brevemente, los pacientes sentados parpadean libremente mientras se fijan en un objetivo por delante. Una vez listos, los pacientes parpadean dos veces y luego se abstienen de parpadear más. El instrumento completamente automatizado capturará cualquier ruptura o distorsión en la imagen de los anillos proyectados en la córnea y los tiempos se registrarán automáticamente. Se tomará una lectura por ojo (4).

iii) Enrojecimiento de la conjuntiva y altura del menisco lagrimal Se utilizará Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemania) para medir el enrojecimiento de la conjuntiva. Después de escanear la superficie ocular y las imágenes capturadas, se realizará automáticamente la clasificación de la hiperemia conjuntival (0-4) con la sustracción de los principales vasos sanguíneos conjuntivales, y se obtendrán lecturas bulbar temporal, bulbar nasal y promedio. Los puntajes más altos de enrojecimiento indican más hiperemia (5). La altura del menisco lagrimal se puede medir arrastrando el icono de opción de regla y el valor medido aparecerá en mm.

iv) Evaluador de glándulas de Meibomain Las glándulas de Meibomio se evaluarán apretando suavemente los párpados inferiores con un dispositivo que aplica presión estandarizada a los párpados (Expresor de glándulas de Meibomio, TearScience, Francia). La textura de la secreción expresada se clasificará como líquida o viscosa. Se registrará el número de glándulas expresables.

v) Recolección de microbioma Se recolectarán muestras de microbioma de ambos ojos Primero: se instilará una gota de tetracaína sin conservantes en el fórnix conjuntival. Una vez que se haya resuelto la sensación de escozor, se usará una torunda de algodón estéril para recolectar los microbios del fórnix conjuntival inferior mediante un suave movimiento de balanceo (hasta 8 pasadas). Luego se repite el procedimiento para el ojo opuesto.

Luego, estos intercambios se sumergirán en el reactivo DNA/RNA Shield (Zymo) y se homogeneizarán inmediatamente durante 1 minuto, se detendrán a los 30 segundos, se mantendrán en hielo durante 1 minuto y se homogeneizarán durante otros 30 segundos. Las muestras homogeneizadas se almacenarán a 4°C. Esto asegura un rendimiento de ADN/ARN óptimo y suficiente para nuestro propósito. Los procedimientos posteriores de extracción de ácido nucleico, PCR, secuenciación y bioinformática serán realizados por nuestros colaboradores. Almacenamiento: destinado a ser analizado dentro de un año, no más de 5 años.

Análisis: el investigador tiene la intención de comparar la composición de microbios conocidos a nivel de especie y género después de obtener las lecturas en las firmas metagenómicas de ADN no humano.

vi) Prueba de Schirmers I La prueba de Schirmer I se realizará con las Tiras de Prueba estándar de 5 mm de ancho (Clement Clark) con una muesca para doblar, sin anestesia previa. Las tiras se colocarán sobre la mitad temporal inferior del margen del párpado inferior en ambos ojos y luego se cerrarán los ojos de los participantes. La extensión de la humectación se registrará después de 5 minutos y las tiras se almacenarán a -80 ˚C hasta su posterior análisis (7).