Efficacia e sicurezza delle salviette per coperchio Ocudox rispetto alla pulizia tradizionale del coperchio

In uno studio multicentrico che ha coinvolto 71 occhi, riportato in un abstract della conferenza (ARVO), Avenova (ingredienti simili a Ocudox) riduce i batteri sulla superficie della pelle oculare di oltre il 90% senza alterare in modo significativo la diversità dei batteri sulla superficie della pelle oculare . Questo abbassamento della carica batterica è stato particolarmente degno di nota per tutti gli stafilococchi, compreso S. epidermidis, la specie più frequentemente recuperata. A 20 minuti dal trattamento, sono stati recuperati 138 ceppi batterici unici appartenenti a 26 specie diverse.

Tuttavia, l'efficacia dell'azione antimicrobica non è stata confrontata con il gold standard di una singola salvietta con soluzione di iodio povidone. Lo sperimentatore intende confrontare pre e post trattamento con Ocudox e un singolo uso di soluzione di iodio povidina al giorno 14 in termini di alterazione del microbioma congiuntivale dell'occhio e dell'effetto sulla superficie oculare.

Significato clinico Lo studio ha implicazioni sulla profilassi dell'infezione in molte procedure oftalmiche comuni condotte nel Singapore National Eye Centre e in molti luoghi nel mondo.

1. OBIETTIVI Lo scopo di questo studio è confrontare il pre e il post-trattamento dell'applicazione di Ocudox con un uso singolo di soluzione di iodio povidina al giorno 14 in termini di alterazione del microbioma congiuntivale e dell'integrità dell'occhio.
2. RISCHI E BENEFICI ATTESI Non ci sarebbero rischi previsti poiché tutte le valutazioni non sono invasive. Tuttavia, ci sarà un leggero disagio dovuto alla misurazione del volume lacrimale o alla raccolta lacrimale (strisce di Schirmer) e anche un leggero disagio dovuto alla procedura di coltura.

Non sono noti benefici dalla partecipazione a questo studio. Tuttavia, questo progetto potrebbe avere il potenziale per prevenire l'infezione in molte procedure oftalmiche comuni condotte nel Singapore National Eye Centre e in molti altri luoghi del mondo.

3. POPOLAZIONE IN STUDIO 3.1. Elencare il numero e la natura dei soggetti da iscrivere. A causa della natura dello studio preliminare, sei partecipanti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) saranno reclutati dal Singapore National Eye Centre. I partecipanti saranno randomizzati in gruppo Ocudox o soluzione di iodio povidina monouso.

n= 3 (gruppo Ocudox) n= 3 (soluzione di iodio povidina monouso)

3.2. Criteri per il reclutamento e il processo di reclutamento

1. I partecipanti soddisfano tutti i criteri di inclusione elencati di seguito. 2. Privo di criteri di esclusione. L'autorizzazione verrebbe richiesta ai medici curanti prima che i partecipanti vengano reclutati.

I partecipanti idonei saranno consigliati sullo studio dal coordinatore dello studio. Se il partecipante è interessato, il coordinatore dello studio accompagnerà il partecipante al livello 5 della SEFRI per le relative valutazioni. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

3.3. Criteri di inclusione I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 50 e 60 anni con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) 2. Privi di criteri di esclusione 3. Disposti a eseguire tutti gli esami oculistici in questo studio 3.4. Criteri di esclusione I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi da questo studio.

1. Partecipanti con diagnosi di diabete
2. Nessuna recente chirurgia oculare o procedura oculare entro 1 mese
3. Partecipanti non idonei alla registrazione Oculus K5M come problemi muscoloscheletrici
4. Partecipanti che non sono in grado di tollerare il registratore Oculus K5M
5. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza
6. Qualsiasi altra ragione specificata determinata dallo sperimentatore clinico

4. DISEGNO E PROCEDURE/METODOLOGIA DELLO STUDIO Si tratta di uno studio interventistico randomizzato con salviettine palpebrali Ocudox e soluzione di iodio povidina.

Visite studio e durata:

Bracci sperimentali N. di visite dello studio Durata dello studio Salviettine per palpebre Ocudox 3 21±3 giorni Soluzione di iodio povidina 3 21±3 giorni Durata del reclutamento: un anno

Bracci di trattamento e randomizzazione:

Ci saranno 2 bracci di prova (gruppi paralleli) in questo studio:

A. Salviette per palpebre Ocudox n=3 B. Soluzione di iodio povidina n=3

Randomizzazione e accecamento

La procedura di randomizzazione utilizzata comporterà:

1. Presenza di due testimoni
2. Estrazione a sorte
3. Verranno annotati i codici di randomizzazione per i 2 gruppi. Per es. 001A, 002B, ecc.
4. Le informazioni sullo studio relative alla randomizzazione saranno archiviate e conservate presso la SEFRI
5. Solo il personale non cieco ha accesso al file del codice di randomizzazione

In questo studio ci saranno membri del team di studio in cieco e non in cieco. I membri del team di studio in cieco eseguiranno solo le procedure descritte di seguito. I membri del team di studio non in cieco erogheranno il prodotto dello studio, consiglieranno i partecipanti sulle istruzioni per l'uso delle salviettine per palpebre Ocudox e anche per pulire la palpebra e la congiuntiva se randomizzati a Povidone Iodine,

Istruzioni per l'uso delle salviette per palpebre Ocudox:

Il partecipante che ha ricevuto le salviette per le palpebre Ocudox verrà istruito a pulire la palpebra secondo il protocollo del produttore durante il periodo di studio (due volte al giorno). Una tabella del diario verrà consegnata a tutti i partecipanti alla fine della visita di riferimento. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la tabella del diario ogni volta che sono state utilizzate le salviette per le palpebre Ocudox.

Istruzioni per la pulizia con Povidone Iodine:

• Versare 10 ml di iodio povidone al 10% in una provetta Falcon da 50 ml.

• Diluire il 10% di iodio povidone al 5% versando 10 ml di soluzione fisiologica e 10 ml di iodio povidone in una provetta Falcon da 50 ml
• Preparare una garza e immergerla nella soluzione di iodio povidone al 10%.
• Pulisci l'occhio esterno del partecipante almeno 2-3 volte
• Successivamente, sciacquare l'interno dell'occhio del partecipante con il 5% di iodio povidone
• Usando una pipetta da pascolo, sciacquare l'interno dell'occhio del partecipante
• Aspetta 5 minuti
• Dopo 5 minuti, risciacquare con soluzione salina
• Successivamente, attendere 1 minuto prima di aggiungere la tetracaina
• Dopo aver aggiunto la tetracaina, attendere un altro minuto prima della raccolta del tampone del microbioma.

Equipaggiamento utilizzato:

Oculus Keratograph 5M verrà utilizzato durante la visita di riferimento e le visite post-trattamento.

Procedura del flusso di lavoro:

I sintomi oculari saranno esaminati soggettivamente utilizzando la valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED). Oculus Keratograph 5M sarà condotto per valutare l'altezza del menisco lacrimale (TMH), il rossore congiuntivale e il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIKBUT). Il valutatore della ghiandola di Meibomain verrà utilizzato per valutare il numero di ghiandole esprimibili. I batteri sulla superficie oculare verranno coltivati ​​da una delle congiuntive (parte bianca degli occhi) e verrà eseguito il test di Schirmers I per esaminare la secrezione lacrimale e la raccolta lacrimale.

Risultati:

Differenze nell'altezza del menisco lacrimale, arrossamento oculare, letture del tempo di rottura lacrimale non invasiva e risultati di DNA / RNA tra visite di studio e gruppi di studio.

Figura 2. Flusso di lavoro dello studio

Dettagli delle procedure di studio mostrate di seguito:

i) Questionari SPEED Lo sperimentatore utilizzerà il questionario standard di valutazione della secchezza oculare (SPEED) del paziente precedentemente convalidato, che consiste in 2 domande sulla frequenza e sulla gravità dell'occhio secco classificate su una scala da 0 a 3 sulla frequenza e sui gradi da 0 a 4 su gravità. Verranno sommati i punteggi di tutte le domande secondarie e maggiore è il punteggio totale (0-28), più frequente o grave è l'occhio secco (2).

ii) Tempo di rottura lacrimale non invasivo Entrambi gli Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) saranno utilizzati per eseguire il tempo di rottura lacrimale non invasivo (NIKBUT) (3). In breve, i pazienti seduti lampeggiano liberamente mentre fissano un bersaglio davanti a loro. Una volta pronti, i pazienti ammiccano due volte e poi si astengono dall'ammiccare ulteriormente. Lo strumento completamente automatizzato catturerà qualsiasi interruzione o distorsione nell'immagine degli anelli proiettati sulla cornea e i tempi verranno registrati automaticamente. Verrà eseguita una lettura per occhio (4).

iii) Verrà utilizzato il rossore della congiuntiva e l'altezza del menisco lacrimale Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) per misurare il rossore congiuntivale. Dopo la scansione della superficie oculare e le immagini acquisite, verrà eseguito automaticamente il grading dell'iperemia congiuntivale (0-4) con la sottrazione dei principali vasi sanguigni congiuntivali e si otterranno letture temporali bulbari, nasali bulbari e medie. Punteggi di rossore più alti indicano più iperemia(5). L'altezza del menisco lacrimale può essere misurata trascinando l'icona dell'opzione righello e il valore misurato apparirà in mm.

iv) Valutatore della ghiandola di Meibomio Le ghiandole di Meibomio saranno valutate schiacciando delicatamente le palpebre inferiori utilizzando un dispositivo che fornisce una pressione standardizzata alle palpebre (espressore della ghiandola di Meibomio, TearScience, Francia). La consistenza della secrezione espressa sarà classificata come liquida o viscosa. Verrà registrato il numero di ghiandole esprimibili.

v) Raccolta del microbioma Verrà raccolto un campione di microbioma da entrambi gli occhi Primo: una goccia di tetracaina non conservata verrà instillata nel fornice congiuntivale. Dopo che la sensazione di bruciore si è risolta, verrà utilizzato uno scambio di cotone sterile per raccogliere i microbi dal fornice congiuntivale inferiore utilizzando una delicata azione di rotolamento (fino a 8 colpi). La procedura viene quindi ripetuta per l'occhio opposto.

Questi scambi verranno quindi immersi nel reagente DNA/RNA Shield (Zymo) e immediatamente omogeneizzati per 1 minuto, fermati a 30 secondi e tenuti in ghiaccio per 1 minuto e omogeneizzati per altri 30 secondi. I campioni omogeneizzati saranno conservati a 4°C. Ciò garantisce una resa ottimale e sufficiente di DNA/RNA per il nostro scopo. Le successive procedure di estrazione dell'acido nucleico, PCR, sequenziamento e bioinformatica saranno eseguite dai nostri collaboratori. Stoccaggio: destinato ad essere analizzato entro un anno, non più di 5 anni.

Analisi: lo sperimentatore intende confrontare la composizione di microbi noti a livello di specie e genere dopo aver ottenuto le letture nelle firme metagenomiche del DNA non umano.

vi) Test di Schirmer I Il test di Schirmer I verrà eseguito con le strisce reattive standard larghe 5 mm (Clement Clark) con una tacca per la piegatura, senza previa anestesia. Le strisce saranno posizionate sulla metà temporale inferiore del margine palpebrale inferiore in entrambi gli occhi e gli occhi dei partecipanti si chiuderanno. L'entità della bagnatura verrà registrata dopo 5 minuti e le strisce conservate a -80°C fino a ulteriori analisi(7).