Efficacité et sécurité des lingettes pour couvercles Ocudox par rapport au nettoyage traditionnel des couvercles

Dans une étude multicentrique portant sur 71 yeux, rapportée lors d'un résumé de conférence (ARVO), Avenova (ingrédients similaires à l'Ocudox) réduit les bactéries sur la surface de la peau oculaire de plus de 90 % sans altérer la diversité des bactéries sur la surface de la peau oculaire de manière significative . Cette baisse de la charge bactérienne est particulièrement remarquable pour tous les staphylocoques, dont S. epidermidis, l'espèce la plus fréquemment retrouvée. 20 minutes après le traitement, 138 souches bactériennes uniques appartenant à 26 espèces différentes ont été récupérées.

Cependant, l'efficacité de l'action antimicrobienne n'a pas été comparée à l'étalon-or d'une seule lingette avec une solution de povidone iodée. L'enquêteur a l'intention de comparer le traitement avant et après l'Ocudox et une utilisation unique de solution de povidine iodée au jour 14 en termes d'altération du microbiome conjonctival de l'œil et d'effet sur la surface oculaire.

Signification clinique L'étude a des implications sur la prophylaxie de l'infection dans de nombreuses procédures ophtalmiques courantes menées au Singapore National Eye Center et dans de nombreux endroits dans le monde.

1. OBJECTIFS Le but de cette étude est de comparer le pré et le post-traitement de l'application d'Ocudox à une utilisation unique de solution de povidine iodée au jour 14 en termes d'altération du microbiome conjonctival et de l'intégrité de l'œil.
2. RISQUES ET BÉNÉFICES ATTENDUS Il n'y aurait aucun risque attendu étant donné que toutes les évaluations sont non invasives. Cependant, il y aura un léger inconfort lié à la mesure du volume des larmes ou à la collecte des larmes (bandes de Schirmer) et également un léger inconfort lié à la procédure de culture.

Il n'y a aucun avantage connu à participer à cette étude. Cependant, ce projet peut avoir le potentiel de prévenir l'infection dans de nombreuses procédures ophtalmiques courantes menées au Centre national de l'œil de Singapour et dans de nombreux endroits dans le monde.

3. POPULATION ÉTUDIÉE 3.1. Indiquez le nombre et la nature des matières à inscrire. En raison de la nature de l'étude préliminaire, six participants atteints de dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) seront recrutés au Singapore National Eye Centre. Les participants seront randomisés dans le groupe Ocudox ou dans une solution de povidine iodée à usage unique.

n= 3 (groupe Ocudox) n= 3 (solution de povidine iodée à usage unique)

3.2. Critères de recrutement et processus de recrutement

1. Les participants répondent à tous les critères d'inclusion énumérés ci-dessous. 2. Claire des critères d'exclusion. L'autorisation serait demandée aux médecins traitants avant le recrutement des participants.

Les participants éligibles seront conseillés sur l'étude par le coordinateur de l'étude. Si le participant est intéressé, le coordinateur de l'étude accompagnera ensuite le participant au niveau 5 du SEFRI pour les évaluations correspondantes. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les participants.

3.3. Critères d'inclusion Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer à cette étude.

1. Les participants doivent être âgés de 50 à 60 ans avec un dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) 2. Ne pas respecter les critères d'exclusion 3. Disposé à effectuer tous les examens de la vue dans cette étude 3.4. Critères d'exclusion Les participants répondant à l'un des critères d'exclusion seront exclus de cette étude.

1. Participants diagnostiqués avec le diabète
2. Pas de chirurgie oculaire récente ou d'intervention oculaire dans un délai d'un mois
3. Participants qui ne conviennent pas à l'enregistrement Oculus K5M tels que des problèmes musculo-squelettiques
4. Participants qui ne tolèrent pas la machine d'enregistrement Oculus K5M
5. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse
6. Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique

4. CONCEPTION ET PROCÉDURES/MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai interventionnel randomisé avec des lingettes pour les paupières Ocudox et une solution de povidine iodée.

Visites d'étude et durée:

Groupes de l'essai Nombre de visites de l'étude Durée de l'étude Lingettes pour les paupières Ocudox 3 21 ± 3 jours Solution de povidine iodée 3 21 ± 3 jours Durée du recrutement : un an

Bras de traitement et randomisation :

Il y aura 2 bras d'essai (groupes parallèles) dans cette étude :

A. Lingettes pour les paupières Ocudox n = 3 B. Solution de povidine iodée n = 3

Randomisation et aveugle

La procédure de randomisation utilisée comprendra :

1. Présence de deux témoins
2. Tirage au sort
3. Les codes de randomisation pour les 2 groupes seront notés. Par ex. 001A, 002B, etc...
4. Les informations sur l'étude liées à la randomisation seront archivées et conservées au SEFRI
5. Seul le personnel non masqué a accès au fichier de code de randomisation

Il y aura des membres de l'équipe d'étude en aveugle et non en aveugle dans cette étude. Les membres de l'équipe d'étude en aveugle n'effectueront que les procédures décrites ci-dessous. Les membres de l'équipe d'étude non aveugle distribueront le produit de l'étude, conseilleront les participants sur les instructions d'utilisation des lingettes pour les paupières Ocudox et également sur le nettoyage de la paupière et de la conjonctive s'ils sont randomisés pour recevoir de la povidone iodée,

Conseils d'utilisation des lingettes paupières Ocudox :

Le participant qui a reçu des lingettes pour les paupières Ocudox sera invité à nettoyer la paupière conformément au protocole du fabricant pendant la période d'étude (deux fois par jour). Un tableau de bord sera remis à tous les participants à la fin de la visite de référence. Les participants seront invités à remplir le tableau du journal chaque fois que les lingettes pour les paupières Ocudox ont été utilisées.

Instructions pour le nettoyage avec la povidone iodée :

• Verser 10 ml de Povidone Iode 10 % dans un tube Falcon de 50 ml.

• Diluer 10% de Povidone Iode à 5% en versant 10 ml de sérum physiologique et 10 ml de Povidone Iode dans un tube Falcon de 50 ml
• Préparez la gaze et trempez-la dans la solution de povidone iodée à 10 %
• Nettoyez l'œil extérieur du participant au moins 2 à 3 fois
• Ensuite, rincez l'intérieur de l'œil du participant avec 5 % de povidone iodée
• À l'aide d'une pipette de pâturage, rincer l'intérieur de l'œil du participant
• Attendez 5 minutes
• Après 5 minutes, rincer avec une solution saline
• Attendre ensuite 1 minute avant d'ajouter la tétracaïne
• Après avoir ajouté de la tétracaïne, attendez encore une minute avant de prélever l'écouvillon de microbiome.

Équipement utilisé:

Oculus Keratograph 5M sera utilisé lors de la visite de référence et des visites post-traitement.

Procédure de flux de travail :

Les symptômes oculaires seront examinés de manière subjective à l'aide de l'évaluation standard du patient de la sécheresse oculaire (SPEED). Oculus Keratograph 5M sera effectué pour évaluer la hauteur méniscale des larmes (TMH), la rougeur conjonctivale et le temps de rupture des larmes non invasives (NIKBUT). L'évaluateur de glandes de Meibomain sera utilisé pour évaluer le nombre de glandes exprimables. Les bactéries sur la surface de l'œil seront cultivées à partir de l'une des conjonctives (partie blanche des yeux) et le test de Schirmers I effectuera pour examiner la sécrétion et la collecte des larmes.

Résultats :

Différences dans la hauteur du ménisque lacrymal, la rougeur oculaire, les lectures non invasives du temps de rupture des larmes et les résultats de l'ADN/ARN entre les visites d'étude et les groupes d'étude.

Figure 2. Flux de travail de l'étude

Détails des procédures d'étude ci-dessous :

i) Questionnaires SPEED L'investigateur utilisera le questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire du patient (SPEED) précédemment validé, qui consiste en 2 questions sur la fréquence et la gravité de la sécheresse oculaire graduées sur une échelle de 0 à 3 sur la fréquence, et les notes 0-4 sur gravité. Les scores de toutes les sous-questions seront additionnés, et plus le score total est élevé (0-28), plus la sécheresse oculaire est fréquente ou sévère (2).

ii) Temps de rupture des larmes non invasif Les deux Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Allemagne) seront utilisés pour effectuer le temps de rupture des larmes non invasif (NIKBUT) (3). En bref, les patients assis clignent des yeux librement tout en fixant une cible devant eux. Une fois prêts, les patients clignent des yeux deux fois, puis s'abstiennent de cligner davantage. L'instrument entièrement automatisé capturera toute rupture ou distorsion dans l'image des anneaux projetés sur la cornée et les minutages seront automatiquement enregistrés. Une lecture sera prise par œil (4).

iii) Rougeur de la conjonctive et hauteur du ménisque lacrymal Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Allemagne) sera utilisé pour mesurer la rougeur conjonctivale. Après avoir scanné la surface oculaire et les images capturées, le classement de l'hyperémie conjonctivale (0-4) sera automatiquement effectué avec soustraction des principaux vaisseaux sanguins conjonctivaux, et des lectures bulbaires temporales, bulbaires nasales et moyennes seront obtenues. Des scores de rougeur plus élevés indiquent plus d'hyperémie(5). La hauteur du ménisque lacrymal peut être mesurée en faisant glisser l'icône d'option de la règle et la valeur mesurée apparaîtra en mm.

iv) Meibomain Gland Evaluator Les glandes de Meibomian seront évaluées en pressant doucement les paupières inférieures à l'aide d'un appareil qui délivre une pression standardisée sur les paupières (Meibomian gland expresser, TearScience, France). La texture de la sécrétion exprimée sera classée comme liquide ou visqueuse. Le nombre de glandes exprimables sera enregistré.

v) Collecte du microbiome Un spécimen de microbiome sera prélevé des deux yeux Premièrement : une goutte de tétracaïne sans conservateur sera instillée dans le fornix conjonctival. Une fois la sensation de picotement résolue, un tampon de coton stérile sera utilisé pour collecter les microbes du fornix conjonctival inférieur en utilisant une action de roulement doux (jusqu'à 8 coups). La procédure est ensuite répétée pour l'œil opposé.

Ces swaps seront ensuite trempés dans le réactif DNA/RNA Shield (Zymo) et immédiatement homogénéisés pendant 1 minute, arrêtés à 30 secondes et conservés sur glace pendant 1 minute, et homogénéisés pendant 30 secondes supplémentaires. Les échantillons homogénéisés seront conservés à 4°C. Cela garantit un rendement optimal et suffisant d'ADN/ARN pour notre objectif. Les procédures ultérieures d'extraction d'acide nucléique, de PCR, de séquençage et de bioinformatique seront effectuées par nos collaborateurs. Stockage : destiné à être analysé dans un délai d'un an, pas plus de 5 ans.

Analyse : L'enquêteur a l'intention de comparer la composition des microbes connus au niveau de l'espèce et du genre après avoir obtenu les lectures dans les signatures métagénomiques de l'ADN non humain.

vi) Test de Schirmers I Le test de Schirmer I sera effectué avec les bandelettes de test standard de 5 mm de large (Clement Clark) avec une encoche pour le pliage, sans anesthésie préalable. Les bandes seront positionnées sur la moitié temporale inférieure de la marge de la paupière inférieure dans les deux yeux, et les yeux des participants se fermeront ensuite. L'étendue du mouillage sera enregistrée après 5 minutes et les bandelettes stockées à -80 °C jusqu'à une analyse plus approfondie(7).