Ocudox-kansipyyhkeiden tehokkuus ja turvallisuus verrattuna perinteiseen kannenpuhdistukseen

Monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 71 silmää ja joka raportoi konferenssin tiivistelmässä (ARVO), Avenova (samankaltaiset ainesosat kuin Ocudox) vähentää bakteerien määrää silmän ihon pinnalla yli 90 % muuttamatta silmän ihon pinnalla olevien bakteerien monimuotoisuutta millään merkittävällä tavalla. . Tämä bakteerikuorman aleneminen oli erityisen huomionarvoista kaikille stafylokokeille, mukaan lukien S. epidermidis, joka on useimmin toipunut laji. 20 minuutin kuluttua käsittelystä saatiin talteen 138 ainutlaatuista bakteerikantaa, jotka kuuluivat 26 eri lajiin.

Antimikrobisen vaikutuksen tehokkuutta ei kuitenkaan ole verrattu yhden povidonijodiliuoksen pyyhkeen kultastandardiin. Tutkija aikoo verrata Ocudox-hoitoa ennen ja jälkeen hoitoa ja povidiinijodiliuoksen kertakäyttöä päivänä 14 silmän sidekalvon mikrobiomin muutoksen ja silmän pintaan kohdistuvan vaikutuksen suhteen.

Kliininen merkitys Tutkimuksella on vaikutuksia infektioiden ennaltaehkäisyyn monissa yleisissä oftalmistisissa toimenpiteissä, joita suoritetaan Singaporen kansallisessa silmäkeskuksessa ja monissa paikoissa maailmassa.

1. TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Ocudoxin levityksen esi- ja jälkihoitoa povidiinijodiliuoksen kertakäyttöön päivänä 14 sidekalvon mikrobiomin ja silmän eheyden muutoksen suhteen.
2. ODOTETUT RISKIT JA EDUT Odotettavissa olevaa riskiä ei ole, koska kaikki arvioinnit ovat ei-invasiivisia. Kyynelmäärän mittaaminen tai kyynelten kerääminen (Schirmerin nauhat) aiheuttaa kuitenkin pientä epämukavuutta ja myös viljelymenetelmästä aiheutuvaa epämukavuutta.

Tähän tutkimukseen osallistumisesta ei tiedetä mitään hyötyä. Tällä hankkeella voi kuitenkin olla potentiaalia ehkäistä infektioita monissa yleisissä oftalmistisissa toimenpiteissä, joita suoritetaan Singaporen kansallisessa silmäkeskuksessa ja monissa paikoissa maailmassa.

3. OPINTOJEN VÄESTÖ 3.1. Ilmoita ilmoittautuvien aiheiden lukumäärä ja luonne. Alustavan tutkimuksen luonteesta johtuen kuusi osallistujaa, joilla on Meibomian Gland Dysfunction (MGD) rekrytoidaan Singaporen kansallisesta silmäkeskuksesta. Osallistujat satunnaistetaan joko Ocudox-ryhmään tai kertakäyttöiseen povidiinijodiliuokseen.

n = 3 (Ocudox-ryhmä) n = 3 (kertakäyttöinen povidiinijodiliuos)

3.2. Rekrytointikriteerit ja rekrytointiprosessi

1. Osallistujat täyttävät kaikki alla luetellut osallistumiskriteerit. 2. Ei sisällä poissulkemiskriteereitä. Ennen osallistujien rekrytointia pyydetään lupa hoitavilta lääkäreiltä.

Tutkimuskoordinaattori neuvoo kelpoisia osallistujia tutkimuksessa. Jos osallistuja on kiinnostunut, tutkimuskoordinaattori seuraa osallistujan SERI-tasolle 5 asiaankuuluvia arviointeja varten. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

3.3. Osallistumiskriteerit Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

1. Osallistujien tulee olla 50-60-vuotiaita, joilla on Meibomian Gland Dysfunction (MGD) 2. Poissulkemiskriteerit 3. Halukkaita suorittamaan kaikki silmätutkimukset tässä tutkimuksessa 3.4. Poissulkemiskriteerit Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

1. Osallistujat, joilla on diagnosoitu diabetes
2. Ei äskettäin tehty silmäleikkausta tai silmätoimenpiteitä 1 kuukauden sisällä
3. Osallistujat, jotka eivät sovellu Oculus K5M -tallennukseen, kuten tuki- ja liikuntaelinten ongelmat
4. Osallistujat, jotka eivät kestä Oculus K5M -tallennuslaitetta
5. Onko raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta
6. Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä syy

4. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Tämä on satunnaistettu interventiotutkimus Ocudox-silmäluomenpyyhkeillä ja povidiinijodiliuoksella.

Opintovierailut ja kesto:

Koeryhmät Opintokäyntien lukumäärä Tutkimuksen kesto Ocudox-silmäluomipyyhkeet 3 21±3 päivää Povidiinijodiliuos 3 21±3 päivää Rekrytoinnin kesto: Vuosi

Hoitoryhmät ja satunnaistaminen:

Tässä tutkimuksessa on kaksi koeryhmää (rinnakkaisryhmät):

A. Ocudox-silmäluomipyyhkeet n=3 B. Povidiinijodiliuos n=3

Satunnaistaminen ja sokaisu

Käytetty satunnaistamismenettely sisältää:

1. Kahden todistajan läsnäolo
2. Arpien piirtäminen
3. Kahden ryhmän satunnaiskoodit merkitään muistiin. Esim. 001A, 002B jne.
4. Satunnaistukseen liittyvät tutkimustiedot arkistoidaan ja säilytetään SERI:ssä
5. Vain sokeamattomalla henkilökunnalla on pääsy satunnaiskooditiedostoon

Tässä tutkimuksessa on sokeita ja sokeutumattomia tutkimusryhmän jäseniä. Sokkoutuneet tutkimusryhmän jäsenet suorittavat vain alla kuvatut toimenpiteet. Sokkoutuneet tutkimusryhmän jäsenet jakavat tutkimustuotteen, neuvovat osallistujia Ocudox-silmäluomipyyhkeiden käyttöohjeissa sekä silmäluomen ja sidekalvon puhdistamisessa, jos ne satunnaistetaan Povidone Jodille,

Ocudox-silmäluomipyyhkeiden käyttöohjeet:

Osallistuja, joka sai Ocudox-silmäluomipyyhkeitä, opastetaan puhdistamaan silmäluomen valmistajan ohjeiden mukaisesti tutkimusjakson aikana (kahdesti päivässä). Päiväkirjakaavio annetaan kaikille osallistujille peruskäynnin lopussa. Osallistujia pyydetään täyttämään päiväkirjataulukko aina, kun Ocudox-silmäluomipyyhkeitä käytettiin.

Povidone Iodine -puhdistusohjeet:

• Kaada 10 ml 10 % povidonijodia 50 ml:n Falcon-putkeen.

• Laimenna 10 % povidonijodia 5 %:iin kaatamalla 10 ml suolaliuosta ja 10 ml povidonijodia 50 ml:n Falcon-putkeen
• Valmistele sideharso ja kasta se 10-prosenttiseen povidonijodiliuokseen
• Puhdista osallistujan ulkosilmä vähintään 2-3 kertaa
• Huuhtele seuraavaksi osallistujan silmän sisäpuoli 5 % povidonijodilla
• Huuhtele osallistujan silmän sisäpuoli laidunpipetillä
• Odota 5 minuuttia
• 5 minuutin kuluttua huuhtele pois suolaliuoksella
• Odota sen jälkeen 1 minuutti ennen tetrakaiinin lisäämistä
• Kun olet lisännyt tetrakaiinia, odota vielä minuutti ennen kuin otat mikrobiomipuikon.

Käytetyt laitteet:

Oculus Keratograph 5M -laitetta käytetään peruskäynnillä ja hoidon jälkeen.

Työnkulkumenettely:

Silmäoireita tutkitaan subjektiivisesti käyttämällä tavanomaista potilaan silmän kuivuuden arviointia (SPEED). Oculus Keratograph 5M:llä arvioidaan repeämän nivelkiven korkeutta (TMH), sidekalvon punoitusta ja ei-invasiivista kyynelten katkeamisaikaa (NIKBUT). Meibomain-rauhasten arvioijaa käytetään ekspressoituvien rauhasten määrän arvioimiseen. Silmän pinnalla olevia bakteereja viljellään yhdestä sidekalvosta (silmien valkoinen osa) ja Schirmers I -testillä tutkitaan kyyneleritystä ja kyynelten keräämistä.

Tulokset:

Erot kyynelkierteen korkeudessa, silmän punoituksessa, ei-invasiivisissa kyynelten hajoamisaikalukemissa ja DNA/RNA-löydöksissä opintokäyntien ja tutkimusryhmien välillä.

Kuva 2. Tutkimuksen työnkulku

Alla näkyvät tutkimusmenettelyjen yksityiskohdat:

i) SPEED-kyselylomakkeet Tutkija käyttää aiemmin validoitua normaalia potilasarviointia silmän kuivumisesta (SPEED), joka koostuu kahdesta kysymyksestä kuivasilmäisyyden esiintymistiheydestä ja vaikeusasteesta asteikolla 0-3 ja asteikolla 0-4. vakavuus. Pisteet kaikista alakysymyksistä lisätään, ja mitä suurempi kokonaispistemäärä (0-28), sitä yleisempi tai vakavampi kuivasilmäisyys (2).

ii) Ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika Molempia Oculus Keratograph 5M -laitteita (Oculus, Wetzlar, Saksa) käytetään ei-invasiivisen kyynelten hajoamisajan (NIKBUT) suorittamiseen (3). Lyhyesti, istuvat potilaat räpäyttävät vapaasti kiinnittyessään edessä olevaan kohteeseen. Kun potilas on valmis, hän räpäyttää kaksi kertaa ja pidättäytyy sitten räpäyttämästä. Täysin automatisoitu instrumentti vangitsee sarveiskalvolle projisoitujen renkaiden kuvan mahdolliset katkokset tai vääristymät, ja ajoitukset tallennetaan automaattisesti. Silmää kohti otetaan yksi lukema (4).

iii) Sidekalvon punoitus ja kyynelkalvon korkeus Oculus Keratograph 5M -laitetta (Oculus, Wetzlar, Saksa) käytetään sidekalvon punoituksen mittaamiseen. Silmän pinnan ja otettujen kuvien skannauksen jälkeen sidekalvon hyperemian arvosana (0-4) suoritetaan automaattisesti vähentämällä tärkeimmät sidekalvon verisuonet, ja saadaan aikaan temporaalinen bulbar, nenän bulbar ja keskimääräiset lukemat. Korkeammat punoituspisteet osoittavat enemmän hyperemiaa (5). Repeämän meniskin korkeus voidaan mitata vetämällä viivaimen valintakuvaketta ja mitattu arvo tulee näkyviin millimetreinä.

iv) Meibomain Gland Evaluator Meibomain rauhaset arvioidaan puristamalla varovasti alempia silmäluomea käyttämällä laitetta, joka tuottaa standardoidun paineen silmäluomiin (Meibomian gland Expresser, TearScience, Ranska). Ilmenevän eritteen rakenne luokitellaan nestemäiseksi tai viskoosiksi. Ilmenevien rauhasten lukumäärä kirjataan.

v) Mikrobiomin kerääminen Molemmista silmistä otetaan yksi näyte mikrobiomista. Ensin: pisara säilöntämätöntä tetrakaiinia tiputetaan sidekalvoon. Kun pistely on hävinnyt, steriilillä vanupuikolla kerätään mikrobit alemmasta sidekalvosta kevyesti pyörittämällä (jopa 8 vetoa). Toimenpide toistetaan sitten vastakkaiselle silmälle.

Nämä swapit liotetaan sitten DNA/RNA Shield (Zymo) -reagenssissa ja homogenoidaan välittömästi 1 minuutin ajan, lopetetaan 30 sekunnin kohdalla ja pidetään jäissä 1 minuutin ajan ja homogenoidaan vielä 30 sekuntia. Homogenisoidut näytteet säilytetään 4 °C:ssa. Tämä takaa optimaalisen ja riittävän DNA/RNA-saannon tarkoitukseemme. Yhteistyökumppanimme suorittavat myöhemmät nukleiinihapon uutto-, PCR-, sekvensointi- ja bioinformatiikan toimenpiteet. Varastointi: tarkoitettu analysoitavaksi vuoden sisällä, enintään 5 vuotta.

Analyysi: Tutkija aikoo verrata tunnettujen mikrobien koostumusta laji- ja sukutasolla saatuaan ei-ihmis-DNA:n metagenomisten allekirjoitusten lukemat.

vi) Schirmers I -testi Schirmer I -testi tehdään tavallisilla 5 mm leveillä testiliuskoilla (Clement Clark), joissa on taittolovi, ilman aiempaa anestesiaa. Nauhat sijoitetaan alaluomeen reunan alemman temporaalisen puoliskon päälle molemmissa silmissä, ja osallistujien silmät sulkeutuvat. Kostutuksen laajuus kirjataan 5 minuutin kuluttua ja nauhat säilytetään -80 ˚C:ssa lisäanalyysiin asti(7).