Effektivitet og sikkerhed af Ocudox lågservietter sammenlignet med traditionel lågrensning

I en multicenterundersøgelse, der involverer 71 øjne, rapporteret på et konferenceabstrakt (ARVO), reducerer Avenova (lignende ingredienser som Ocudox) bakterier på den okulære hudoverflade med mere end 90 % uden at ændre mangfoldigheden af ​​bakterier på den okulære hudoverflade på nogen væsentlig måde . Denne sænkning af bakteriemængden var især bemærkelsesværdig for alle stafylokokker, inklusive S. epidermidis, den hyppigst genvundne art. 20 minutter efter behandlingen blev 138 unikke bakteriestammer tilhørende 26 forskellige arter genfundet.

Effekten af ​​antimikrobiel virkning er dog ikke blevet sammenlignet med guldstandarden for en enkelt serviet med povidonjodopløsning. Investigator har til hensigt at sammenligne før- og efterbehandling af Ocudox og en enkelt brug af povidinjod-opløsning på dag 14 med hensyn til ændringen af ​​øjets konjunktivale mikrobiom og virkningen på den okulære overflade.

Klinisk betydning Undersøgelsen har betydning for profylakse af infektion i mange almindelige oftalmiske procedurer udført i Singapore National Eye Center og mange steder i verden.

1. MÅL Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne før- og efterbehandling af påføringen af ​​Ocudox med en enkelt anvendelse af povidinjod-opløsning på dag 14 med hensyn til ændringen af ​​det konjunktivale mikrobiom og øjets integritet.
2. FORVENTEDE RISIKO OG FORDELE Der ville ikke være nogen forventet risiko involveret, da alle evalueringer er ikke-invasive. Der vil dog være lidt ubehag ved måling af tårevolumen eller opsamling af tårer (Schirmers strimler) og også let ubehag ved dyrkningsproceduren.

Der er ingen kendte fordele ved at deltage i denne undersøgelse. Dette projekt kan dog have potentialet til at forhindre infektion i mange almindelige oftalmiske procedurer udført i Singapore National Eye Center og mange steder i verden.

3. UNDERSØGELSESBEFOLKNING 3.1. Angiv antallet og arten af ​​fag, der skal tilmeldes. På grund af arten af ​​den foreløbige undersøgelse vil seks deltagere med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) blive rekrutteret fra Singapore National Eye Centre. Deltagerne vil blive randomiseret i enten Ocudox gruppe eller engangsopløsning af povidinjod.

n= 3 (Ocudox-gruppe) n= 3 (engangsopløsning af povidinjod)

3.2. Kriterier for rekruttering og rekrutteringsproces

1. Deltagerne opfylder alle nedenstående inklusionskriterier. 2. Udelukkelseskriterier. Der skal søges tilladelse fra de behandlende læger, før deltagerne rekrutteres.

Kvalificerede deltagere vil blive vejledt om undersøgelsen af ​​studiekoordinatoren. Hvis deltageren er interesseret, vil studiekoordinatoren herefter ledsage deltageren til SERI niveau 5 for de relevante vurderinger. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle deltagere.

3.3. Inklusionskriterier Deltagerne skal opfylde alle inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse.

1. Deltagerne skal være 50 til 60 år gamle med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) 2. Klare udelukkelseskriterier 3. Villige til at udføre alle øjenundersøgelser i denne undersøgelse 3.4. Eksklusionskriterier Deltagere, der opfylder et af eksklusionskriterierne, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

1. Deltagere diagnosticeret med diabetes
2. Ingen nylig øjenoperation eller øjenindgreb inden for 1 måned
3. Deltagere, der er uegnede til Oculus K5M-optagelse, såsom muskuloskeletale problemer
4. Deltagere, der ikke er i stand til at tolerere Oculus K5M optagemaskine
5. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
6. Enhver anden specificeret årsag som bestemt af den kliniske investigator

4. UNDERSØGELSESDESIGN OG PROCEDURER/METODOLOGI Dette er et randomiseret interventionsstudie med Ocudox øjenlågsservietter og povidinjodopløsning.

Studiebesøg og varighed:

Forsøgsarme Antal studiebesøg Studievarighed Ocudox øjenlågsservietter 3 21±3 dage Povidin-jodopløsning 3 21±3 dage Rekrutteringsvarighed: Et år

Behandlingsarme og randomisering:

Der vil være 2 forsøgsarme (parallelle grupper) i denne undersøgelse:

A. Ocudox øjenlågsservietter n=3 B. Povidinjodopløsning n=3

Randomisering og blinding

Den anvendte randomiseringsprocedure vil omfatte:

1. Tilstedeværelse af to vidner
2. Lodtrækning
3. Randomiseringskoder for de 2 grupper vil blive noteret. For f.eks. 001A, 002B osv.
4. Undersøgelsesoplysninger relateret til randomisering vil blive arkiveret og opbevaret hos SERI
5. Kun ublindet personale har adgang til randomiseringskodefilen

Der vil være blindede og ikke-blindede undersøgelsesteammedlemmer i denne undersøgelse. Medlemmer af blindede undersøgelsesteam vil kun udføre procedurerne som beskrevet nedenfor. Ublindede medlemmer af undersøgelsesteamet vil dispensere undersøgelsesproduktet, rådgive deltagerne om vejledning i brug af Ocudox øjenlågsservietter og også at rense øjenlåget og bindehinden, hvis de er randomiseret til Povidone Jod,

Vejledning til brug af Ocudox øjenlågsservietter:

Deltager, der modtog Ocudox øjenlågsservietter, vil blive instrueret i at rense øjenlåget i henhold til producentens protokol i løbet af undersøgelsesperioden (to gange dagligt). Et dagbogsdiagram vil blive givet til alle deltagere ved slutningen af ​​baseline-besøget. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dagbogsskemaet, hver gang Ocudox øjenlågsservietter blev brugt.

Vejledning til rengøring med Povidone Jod:

• Hæld 10 ml 10 % povidonjod i et 50 ml Falcon-rør.

• Fortynd 10 % Povidone Jod til 5 % ved at hælde 10 ml saltvand og 10 ml Povidone Jod i et 50 ml Falcon-rør
• Forbered gaze og dyp i 10% povidonjodopløsning
• Rengør deltagerens ydre øje mindst 2-3 gange
• Derefter skylles det indre af deltagerens øje med 5 % povidonjod
• Brug en græspipette til at skylle det indre af deltagerens øje
• Vent i 5 minutter
• Efter 5 minutter skylles af med saltvand
• Vent derefter i 1 minut, før du tilføjer tetracain
• Efter tilsætning af tetracain skal du vente i endnu et minut, før du samler mikrobiompodningen.

Anvendt udstyr:

Oculus Keratograph 5M vil blive brugt ved baseline-besøget og besøg efter behandling.

Workflow procedure:

Øjensymptomer vil blive undersøgt subjektivt ved hjælp af standard patientevaluering af øjentørhed (SPEED). Oculus Keratograph 5M vil blive udført for at vurdere tåremeniskhøjde (TMH), konjunktival rødme og ikke-invasiv tårebrudstid (NIKBUT). Meibomain kirtel evaluator vil blive brugt til at vurdere antallet af udtrykbare kirtler. Bakterier på øjenoverfladen vil blive dyrket fra en af ​​bindehinderne (hvide del af øjnene), og Schirmers I test vil udføre for at undersøge tåresekretion og tåreopsamling.

Resultater:

Forskelle i tåremeniskhøjde, øjenrødme, ikke-invasiv aflæsning af tårebrudstid og fund af DNA/RNA mellem studiebesøg og studiegrupper.

Figur 2. Undersøgelsesarbejdsgang

Detaljer om undersøgelsesprocedurer vist nedenfor:

i) SPEED-spørgeskemaer Investigator vil bruge det tidligere validerede standard patientevaluering af øjentørhed (SPEED) spørgeskema, som består af 2 spørgsmål om hyppigheden og sværhedsgraden af ​​tørre øjne graderet på en skala fra 0-3 efter frekvens og grad 0-4 på alvorlighed. Score fra alle underspørgsmål vil blive tilføjet, og jo større den samlede score (0-28), jo hyppigere eller mere alvorlig er det tørre øje (2).

ii) Ikke-invasiv tårebrudstid Både Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) vil blive brugt til at udføre den ikke-invasive tårebrudstid (NIKBUT) (3). Kort sagt blinker siddende patienter frit, mens de fikserer på et mål foran. Når de er klar, blinker patienterne to gange og afstår derefter fra at blinke yderligere. Det fuldautomatiske instrument vil fange ethvert brud eller forvrængning i billedet af de projicerede ringe på hornhinden, og timingen vil automatisk blive registreret. Der tages én aflæsning pr. øje (4).

iii) Konjunktiva rødme & rive menisk højde Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) vil blive brugt til at måle konjunktival rødme. Efter scanning af den okulære overflade og de optagne billeder, vil gradering af den konjunktivale hyperæmi (0-4) automatisk blive udført med subtraktion af større konjunktivale blodkar, og temporal bulbar, nasal bulbar og gennemsnitlige aflæsninger vil blive opnået. Højere rødme-score indikerer mere hyperæmi(5). Højden af ​​tåremenisken kan måles ved at trække i lineal-ikonet, og den målte værdi vises i mm.

iv) Meibomain Gland Evaluator Meibomian kirtler vil blive vurderet ved forsigtigt at klemme de nedre øjenlåg ved hjælp af en enhed, der leverer standardiseret tryk til øjenlågene (Meibomian gland expresser, TearScience, Frankrig). Tekstur af det udtrykte sekret vil blive klassificeret som flydende eller tyktflydende. Antallet af udtrykbare kirtler vil blive registreret.

v) Indsamling af mikrobiom En prøve af mikrobiom vil blive indsamlet fra begge øjne. Først: en dråbe ikke-konserveret tetracain vil blive dryppet ind i konjunktival fornix. Efter at den stikkende fornemmelse er forsvundet, vil en steril bomuldsswap blive brugt til at opsamle mikroberne fra den nedre konjunktivale fornix ved hjælp af en blid rullende handling (op til 8 slag). Proceduren gentages derefter for det modsatte øje.

Disse swaps vil derefter blive gennemblødt i DNA/RNA Shield (Zymo) reagens og straks homogeniseres i 1 minut, stoppe ved 30 sekunder og holde på is i 1 minut og homogeniseres i yderligere 30 sekunder. Homogeniserede prøver vil blive opbevaret ved 4°C. Dette sikrer et optimalt og tilstrækkeligt DNA/RNA-udbytte til vores formål. Efterfølgende nukleinsyreekstraktion, PCR, sekventering og bioinformatiske procedurer vil blive udført af vores samarbejdspartnere. Opbevaring: beregnet til at blive analyseret inden for et år, ikke mere end 5 år.

Analyse: Efterforskeren har til hensigt at sammenligne sammensætningen af ​​kendte mikrober på arts- og slægtsniveau efter at have opnået aflæsningerne i de ikke-humane DNA-metagenomiske signaturer.

vi) Schirmers I-test Schirmer I-testen udføres med standard 5 mm brede teststrimler (Clement Clark) med et hak til foldning uden forudgående bedøvelse. Strimlerne vil blive placeret over den nedre temporale halvdel af den nederste øjenlågsmargin i begge øjne, og deltagernes øjne vil derefter lukke. Omfanget af befugtningen vil blive registreret efter 5 minutter, og strimler opbevares ved -80˚C indtil videre analyse(7).