Effekten og sikkerheten til Ocudox lokkservietter sammenlignet med tradisjonell lokkrengjøring

I en multisenterstudie som involverte 71 øyne, rapportert på et konferanseabstrakt (ARVO), reduserer Avenova (lignende ingredienser som Ocudox) bakterier på okulær hudoverflate med mer enn 90 % uten å endre mangfoldet av bakterier på den okulære hudoverflaten på noen vesentlig måte . Denne reduksjonen av bakteriemengden var spesielt bemerkelsesverdig for alle stafylokokker, inkludert S. epidermidis, den hyppigst gjenfunne arten. 20 minutter etter behandling ble 138 unike bakteriestammer som tilhørte 26 forskjellige arter gjenfunnet.

Effekten av antimikrobiell virkning har imidlertid ikke blitt sammenlignet med gullstandarden for en enkelt serviett med povidonjodløsning. Undersøkeren har til hensikt å sammenligne før- og etterbehandling av Ocudox og en enkelt bruk av povidinjodløsning på dag 14 når det gjelder endring av øyets konjunktivale mikrobiomet og effekten på øyeoverflaten.

Klinisk betydning Studien har implikasjoner på profylakse av infeksjon i mange vanlige oftalmiske prosedyrer utført i Singapore National Eye Center og mange steder i verden.

1. MÅL Målet med denne studien er å sammenligne før- og etterbehandling av påføring av Ocudox med en enkelt bruk av povidinjodløsning på dag 14 når det gjelder endring av konjunktivalmikrobiomet og øyets integritet.
2. FORVENTEDE RISIKO OG FORDELER Det ville ikke være noen forventet risiko involvert da alle evalueringene er ikke-invasive. Det vil imidlertid være noe ubehag ved måling av tårevolum eller tåreoppsamling (Schirmers strips) og også lett ubehag ved dyrkingsprosedyre.

Det er ingen kjente fordeler ved å delta i denne studien. Imidlertid kan dette prosjektet ha potensial til å forhindre infeksjon i mange vanlige oftalmiske prosedyrer utført i Singapore National Eye Center og mange steder i verden.

3. STUDIEBEFOLKNING 3.1. Oppgi antall og art av fag som skal meldes på. På grunn av arten av den foreløpige studien, vil seks deltakere med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) bli rekruttert fra Singapore National Eye Centre. Deltakerne vil bli randomisert til enten Ocudox gruppe eller engangsbruk povidin jod løsning.

n= 3 (Ocudox-gruppe) n= 3 (Engangsoppløsning av povidinjod)

3.2. Kriterier for rekruttering og rekrutteringsprosess

1. Deltakerne oppfyller alle inkluderingskriteriene som er oppført nedenfor. 2. Klare for eksklusjonskriterier. Tillatelse vil bli søkt fra de behandlende legene før deltakere rekrutteres.

Kvalifiserte deltakere vil bli veiledet om studien av studiekoordinatoren. Dersom deltakeren er interessert, vil studiekoordinatoren følge deltakeren til SERI nivå 5 for de aktuelle vurderingene. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

3.3. Inklusjonskriterier Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.

1. Deltakerne må være 50 til 60 år gamle med Meibomian Gland Dysfunction (MGD) 2. Klare for eksklusjonskriterier 3. Villige til å utføre alle øyeundersøkelser i denne studien 3.4. Eksklusjonskriterier Deltakere som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra denne studien.

1. Deltakere diagnostisert med diabetes
2. Ingen nylig øyeoperasjon eller øyeprosedyre innen 1 måned
3. Deltakere som er uegnet for Oculus K5M-opptak som for eksempel muskel- og skjelettplager
4. Deltakere som ikke er i stand til å tolerere Oculus K5M opptaksmaskin
5. Er gravid, ammer eller planlegger graviditet
6. Enhver annen spesifisert årsak som bestemt av klinisk etterforsker

4. STUDIEDESIGN OG PROSEDYRER/METODOLOGI Dette er en randomisert intervensjonsstudie med Ocudox øyelokkservietter og povidinjodløsning.

Studiebesøk og varighet:

Forsøksarmer Antall studiebesøk Studievarighet Ocudox øyelokkservietter 3 21±3 dager Povidin jodløsning 3 21±3 dager Rekrutteringsvarighet: Ett år

Behandlingsarmer og randomisering:

Det vil være 2 prøvearmer (parallelle grupper) i denne studien:

A. Ocudox øyelokkservietter n=3 B. Povidinjodløsning n=3

Randomisering og blinding

Randomiseringsprosedyren som brukes vil innebære:

1. Tilstedeværelse av to vitner
2. Trekning av lodd
3. Randomiseringskoder for de 2 gruppene vil bli notert. For f.eks. 001A, 002B, osv.
4. Studieinformasjon knyttet til randomisering vil bli arkivert og oppbevart hos SERI
5. Kun ublindet personell har tilgang til randomiseringskodefilen

Det vil være blindede og ikke-blindede studieteammedlemmer i denne studien. Medlemmer av blinde studieteam vil kun utføre prosedyrene som beskrevet nedenfor. Ublindede studieteammedlemmer vil dispensere studieproduktet, gi deltakerne råd om instruksjoner for bruk av Ocudox øyelokkservietter og også å rense øyelokket og bindehinnen hvis de blir randomisert til Povidone Jod,

Instruksjoner for bruk av Ocudox øyelokkservietter:

Deltaker som mottok Ocudox øyelokkservietter vil bli bedt om å rengjøre øyelokket i henhold til produsentens protokoll i løpet av studieperioden (to ganger om dagen). Et dagbokskjema vil bli gitt til alle deltakerne på slutten av baseline-besøket. Deltakerne vil bli bedt om å fylle opp dagbokskjemaet hver gang Ocudox øyelokkservietter ble brukt.

Instruksjoner for rengjøring med Povidone Jod:

• Hell 10 ml 10 % povidonjod i et 50 ml Falcon-rør.

• Fortynn 10 % Povidone Jod til 5 % ved å helle 10 ml saltvann og 10 ml Povidone Jod i et 50 ml Falcon-rør
• Forbered gasbind og dypp i 10 % povidonjodløsning
• Rengjør deltakerens ytre øye minst 2-3 ganger
• Deretter skyller du det indre av deltakerens øye med 5 % povidonjod
• Bruk en beitepipette til å skylle innsiden av deltakerens øye
• Vent i 5 minutter
• Etter 5 minutter, skyll av med saltvann
• Vent deretter i 1 minutt før du tilsetter tetrakain
• Etter å ha tilsatt tetrakain, vent et minutt til før du samler en mikrobiom vattpinne.

Utstyr brukt:

Oculus Keratograph 5M vil bli brukt ved baseline-besøket og besøk etter behandling.

Arbeidsflytprosedyre:

Øyesymptomer vil bli undersøkt subjektivt ved bruk av standard pasientevaluering av tørrhet i øynene (SPEED). Oculus Keratograph 5M vil bli utført for å vurdere tåremeniskhøyde (TMH), konjunktival rødhet og ikke-invasiv tårebruddstid (NIKBUT). Meibomain kjertelevaluator vil bli brukt til å vurdere antall ekspressbare kjertler. Bakterier på øyeoverflaten vil bli dyrket fra en av bindehinnene (hvite delen av øynene) og Schirmers I test vil utføre for å undersøke tåresekresjon og tåresamling.

Utfall:

Forskjeller i tåremeniskhøyde, okulær rødhet, ikke-invasiv avlesning av tårebruddstid og funn av DNA/RNA mellom studiebesøk og studiegrupper.

Figur 2. Studie arbeidsflyt

Detaljer om studieprosedyrer vist nedenfor:

i) SPEED-spørreskjemaer Etterforsker vil bruke det tidligere validerte standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjemaet, som består av 2 spørsmål om frekvens og alvorlighetsgrad av tørre øyne gradert på en skala fra 0-3 på frekvens, og grad 0-4 på alvorlighetsgrad. Poeng fra alle underspørsmål vil bli lagt til, og jo større totalpoengsum (0-28), desto hyppigere eller mer alvorlig blir det tørre øyet (2).

ii) Ikke-invasiv tårebruddstid Både Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) vil bli brukt til å utføre den ikke-invasive tårebruddstiden (NIKBUT) (3). Kort fortalt blunker sittende pasienter fritt mens de fester seg på et mål foran. Når de er klare, blinker pasientene to ganger og avstår deretter fra å blinke ytterligere. Det helautomatiske instrumentet vil fange opp eventuelle brudd eller forvrengninger i bildet av de projiserte ringene på hornhinnen, og tidspunktene vil automatisk registreres. Én avlesning vil bli tatt per øye (4).

iii) Konjunktiva rødhet og rive menisk høyde Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) vil bli brukt for å måle konjunktival rødhet. Etter skanning av den okulære overflaten og bilder tatt, vil gradering av konjunktival hyperemi (0-4) automatisk utføres med subtraksjon av store konjunktivale blodårer, og temporal bulbar, nasal bulbar og gjennomsnittlig avlesning vil bli oppnådd. Høyere rødhetsscore indikerer mer hyperemi(5). Høyden på rivemenisken kan måles ved å dra linjalalternativikonet og den målte verdien vises i mm.

iv) Meibomain kjertelevaluator Meibomian kjertler vil bli vurdert ved å forsiktig klemme de nedre øyelokkene med en enhet som leverer standardisert trykk til øyelokkene (Meibomian gland expresser, TearScience, Frankrike). Tekstur av det uttrykte sekretet vil bli gradert som flytende eller viskøs. Antall uttrykkbare kjertler vil bli registrert.

v) Samling av mikrobiom En prøve av mikrobiom vil bli tatt fra begge øyne. Først: en dråpe ikke-konservert tetrakain vil bli dryppet inn i konjunktival fornix. Etter at den stikkende følelsen har forsvunnet, vil en steril bomullsswap brukes til å samle mikrobene fra den nedre konjunktivale fornix ved hjelp av en forsiktig rullende handling (opptil 8 slag). Prosedyren gjentas deretter for det motsatte øyet.

Disse byttene vil deretter bli dynket i DNA/RNA Shield (Zymo)-reagens og umiddelbart homogenisert i 1 minutt, stoppe ved 30 sekunder, og holde på is i 1 minutt, og homogeniseres i ytterligere 30 sekunder. Homogeniserte prøver vil bli lagret ved 4°C. Dette sikrer et optimalt og tilstrekkelig DNA/RNA-utbytte for vårt formål. Påfølgende nukleinsyreekstraksjon, PCR, sekvensering og bioinformatikk vil bli utført av våre samarbeidspartnere. Lagring: beregnet på å bli analysert innen ett år, ikke mer enn 5 år.

Analyse: Etterforskeren har til hensikt å sammenligne sammensetningen av kjente mikrober på arts- og slektsnivå etter å ha oppnådd avlesningene i de ikke-humane DNA-metagenomiske signaturene.

vi) Schirmers I-test Schirmer I-testen vil bli utført med standard 5 mm brede teststrimler (Clement Clark) med et hakk for bretting, uten forutgående bedøvelse. Stripene vil plasseres over den nedre temporale halvdelen av den nedre øyelokkmarginen i begge øynene, og deltakernes øyne vil da lukkes. Omfanget av fuktingen vil bli registrert etter 5 minutter, og strimler lagres ved -80˚C inntil videre analyse(7).