Эффективность и безопасность салфеток для век Ocudox по сравнению с традиционными чистящими средствами для век

В многоцентровом исследовании с участием 71 глаза, о котором сообщалось в тезисах конференции (ARVO), Avenova (ингредиенты, аналогичные Ocudox) уменьшает количество бактерий на поверхности кожи глаза более чем на 90% без существенного изменения разнообразия бактерий на поверхности кожи глаза. . Это снижение бактериальной нагрузки было особенно заметно для всех стафилококков, включая S. epidermidis, наиболее часто обнаруживаемые виды. Через 20 минут после обработки было выделено 138 уникальных бактериальных штаммов, принадлежащих к 26 различным видам.

Однако эффективность противомикробного действия не сравнивалась с золотым стандартом одной салфетки с раствором повидон-йода. Исследователь намеревается сравнить до и после лечения Окудоксом и однократным применением раствора повидин-йода на 14-й день с точки зрения изменения микробиома конъюнктивы глаза и воздействия на поверхность глаза.

Клиническая значимость Исследование имеет значение для профилактики инфекций при многих распространенных офтальмологических процедурах, проводимых в Национальном глазном центре Сингапура и во многих других странах мира.

1. ЦЕЛИ Целью данного исследования является сравнение до и после применения Ocudox с однократным применением раствора повидин-йода на 14-й день с точки зрения изменения микробиома конъюнктивы и целостности глаза.
2. ОЖИДАЕМЫЕ РИСКИ И ПРЕИМУЩЕСТВА Не будет никакого ожидаемого риска, поскольку все оценки являются неинвазивными. Тем не менее, будет некоторый легкий дискомфорт от измерения объема слезы или сбора слезы (полоски Ширмера), а также небольшой дискомфорт от процедуры культивирования.

Нет никаких известных преимуществ от участия в этом исследовании. Тем не менее, этот проект может иметь потенциал для предотвращения заражения во время многих распространенных офтальмологических процедур, проводимых в Национальном глазном центре Сингапура и во многих других странах мира.

3. ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ 3.1. Перечислите количество и характер предметов, которые будут зачислены. Из-за характера предварительного исследования шесть участников с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ) будут набраны из Сингапурского национального глазного центра. Участники будут рандомизированы либо в группу Ocudox, либо в группу одноразового использования раствора повидин-йода.

n = 3 (группа Ocudox) n = 3 (раствор повидин-йода для однократного применения)

3.2. Критерии найма и процесс найма

1. Участники соответствуют всем критериям включения, перечисленным ниже. 2. Отсутствие критериев исключения. Перед набором участников будет запрошено разрешение у лечащих врачей.

Приемлемые участники будут проинструктированы об исследовании координатором исследования. Если участник заинтересован, координатор исследования затем сопровождает участника до уровня 5 SERI для соответствующих оценок. Информированное письменное согласие будет получено от всех участников.

3.3. Критерии включения Участники должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.

1. Участники должны быть в возрасте от 50 до 60 лет с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ). 2. Соответствовать критериям исключения. 3. Готовы выполнить все обследования глаз в рамках данного исследования. 3.4. Критерии исключения Участники, соответствующие любому из критериев исключения, будут исключены из этого исследования.

1. У участников диагностирован диабет
2. Отсутствие недавних операций на глазах или глазных процедур в течение 1 месяца
3. Участники, которые не подходят для записи Oculus K5M, такие как проблемы с опорно-двигательным аппаратом
4. Участники, которые не могут терпеть записывающую машину Oculus K5M
5. Беременна, кормит грудью или планирует беременность
6. Любая другая указанная причина, определенная клиническим исследователем

4. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ И ПРОЦЕДУРЫ/МЕТОДОЛОГИЯ Это рандомизированное интервенционное исследование с применением салфеток для век Ocudox и раствора повидин-йода.

Учебные визиты и продолжительность:

Группы испытаний Количество посещений исследования Продолжительность исследования Влажные салфетки Ocudox 3 21 ± 3 дня Раствор повидина йода 3 21 ± 3 дня Продолжительность набора: один год

Группы лечения и рандомизация:

В этом исследовании будет 2 пробных группы (параллельные группы):

A. Салфетки для век Ocudox n=3 B. Раствор повидин-йода n=3

Рандомизация и ослепление

Используемая процедура рандомизации повлечет за собой:

1. Присутствие двух свидетелей
2. Жеребьевка
3. Будут отмечены коды рандомизации для 2 групп. Например, 001А, 002В и т.д.
4. Информация об исследовании, связанная с рандомизацией, будет храниться в SERI.
5. Только неослепленный персонал имеет доступ к файлу кода рандомизации.

В этом исследовании будут участвовать слепые и неслепые члены исследовательской группы. Слепые члены исследовательской группы будут выполнять только процедуры, описанные ниже. Неслепые члены исследовательской группы будут распределять исследуемый продукт, консультировать участников по указаниям по использованию салфеток для век Ocudox, а также по очистке век и конъюнктивы, если они будут рандомизированы для приема повидон-йода.

Показания к применению салфеток для век Ocudox:

Участник, получивший салфетки для век Ocudox, будет проинструктирован очищать веко в соответствии с протоколом производителя в течение периода исследования (дважды в день). Дневник будет предоставлен всем участникам в конце базового визита. Участников попросят заполнять дневник всякий раз, когда использовались салфетки для век Ocudox.

Показания к чистке с помощью повидон-йода:

• Налейте 10 мл 10% повидон-йода в пробирку Falcon объемом 50 мл.

• Разбавьте 10% повидон-йода до 5%, влив 10 мл физиологического раствора и 10 мл повидон-йода в пробирку Falcon объемом 50 мл.
• Подготовьте марлю и окуните ее в 10% раствор повидон-йода.
• Очистите внешний глаз участника как минимум 2-3 раза.
• Затем промойте внутреннюю часть глаза участника 5% повидон-йодом.
• Используя пастбищную пипетку, промойте внутреннюю часть глаза участника.
• Подождите 5 минут
• Через 5 минут смыть солевым раствором.
• После этого подождите 1 минуту, прежде чем добавлять тетракаин.
• После добавления тетракаина подождите еще минуту перед сбором мазка микробиома.

Используемое оборудование:

Oculus Keratograph 5M будет использоваться во время исходного визита и визитов после лечения.

Процедура рабочего процесса:

Глазные симптомы будут оцениваться субъективно с использованием стандартной оценки пациентов по сухости глаз (SPEED). Oculus Keratograph 5M будет проводиться для оценки высоты слезного мениска (TMH), покраснения конъюнктивы и неинвазивного времени разрыва слезы (NIKBUT). Оценщик мейбомаиновых желез будет использоваться для оценки количества экспрессируемых желез. Бактерии на поверхности глаза будут культивированы с одной из конъюнктив (белая часть глаза) и будет проведен тест Ширмерса I для изучения секреции слезы и сбора слезы.

Результаты:

Различия в высоте слезного мениска, покраснении глаз, неинвазивных показаниях времени разрыва слезы и результатах анализа ДНК/РНК между визитами в рамках исследования и исследовательскими группами.

Рисунок 2. Рабочий процесс исследования

Подробная информация о процедурах исследования показана ниже:

i) Анкеты SPEED Исследователь будет использовать ранее утвержденный стандартный опросник для оценки сухости глаз пациентами (SPEED), который состоит из 2 вопросов о частоте и тяжести сухости глаз, оцениваемых по шкале от 0 до 3 по частоте и по шкале от 0 до 4 по шкале оценки сухости глаз. строгость. Баллы по всем подвопросам будут суммироваться, и чем больше общий балл (0-28), тем более частым или тяжелым будет синдром сухого глаза (2).

ii) Время неинвазивного разрыва слезы Оба Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germany) будут использоваться для определения времени неинвазивного разрыва слезы (NIKBUT) (3). Вкратце, сидящие пациенты свободно моргают, фиксируя цель впереди. Когда все готово, пациент дважды моргает, а затем воздерживается от дальнейшего моргания. Полностью автоматизированный инструмент зафиксирует любой разрыв или искажение изображения проецируемых колец на роговицу, и синхронизация будет автоматически записана. На каждый глаз будет снято одно измерение (4).

iii) Покраснение конъюнктивы и высота разрыва мениска Oculus Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germany) будет использоваться для измерения покраснения конъюнктивы. После сканирования поверхности глаза и полученных изображений будет автоматически выполнена оценка гиперемии конъюнктивы (0-4) с вычитанием основных кровеносных сосудов конъюнктивы, а также будут получены височно-бульбарные, назально-бульбарные и средние показания. Более высокие показатели покраснения указывают на большую гиперемию (5). Высоту слезного мениска можно измерить, перетащив значок параметра линейки, и измеренное значение появится в мм.

iv) Meibomain Gland Evaluator. Мейбомиевые железы будут оцениваться путем осторожного сдавливания нижних век с помощью устройства, которое оказывает стандартное давление на веки (экспрессор мейбомиевых желез, TearScience, Франция). Текстура выделяемого секрета оценивается как жидкая или вязкая. Будет записано количество экспрессируемых желез.

v) Сбор микробиома. Один образец микробиома будет взят из обоих глаз. Сначала: в свод конъюнктивы будет закапана капля неконсервированного тетракаина. После того, как ощущение жжения исчезнет, ​​стерильным ватным тампоном можно будет собрать микробы из нижнего конъюнктивального свода, используя мягкое перекатывающее действие (до 8 движений). Затем процедура повторяется для противоположного глаза.

Затем эти свопы пропитывают реагентом DNA/RNA Shield (Zymo) и немедленно гомогенизируют в течение 1 минуты, останавливают через 30 секунд, выдерживают на льду в течение 1 минуты и гомогенизируют еще в течение 30 секунд. Гомогенизированные образцы будут храниться при температуре 4°C. Это обеспечивает оптимальный и достаточный выход ДНК/РНК для нашей цели. Последующие процедуры экстракции нуклеиновых кислот, ПЦР, секвенирования и биоинформатики будут выполняться нашими сотрудниками. Хранение: предназначено для анализа в течение года, не более 5 лет.

Анализ: Исследователь намеревается сравнить состав известных микробов на уровне вида и рода после получения прочтений метагеномных сигнатур нечеловеческой ДНК.

vi) Тест Ширмера I Тест Ширмера I проводится со стандартными тест-полосками шириной 5 мм (Clement Clark) с выемкой для складывания без предварительной анестезии. Полоски будут расположены над нижней височной половиной края нижнего века обоих глаз, после чего глаза участников закроются. Степень смачивания будет зарегистрирована через 5 минут, и полоски будут храниться при температуре -80°C до дальнейшего анализа (7).